Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af ribavirin hos raske voksne forsøgspersoner under fodertilstand

7. september 2022 opdateret af: Hala Masoud, Future University in Egypt

En randomiseret, enkelt oral dosis, to-vejs crossover, åben-label, laboratorieblind, bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner ribavirin fra to forskellige lægemiddelprodukter efter oral administration til raske voksne forsøgspersoner under fodrede betingelser

At evaluere og sammenligne den relative plasmabiotilgængelighed og derfor bioækvivalensen af ​​to forskellige produkter med øjeblikkelig frigivelse, der hver indeholder Ribavirin 400 mg, efter indgivelse af en enkelt oral dosis, til raske voksne forsøgspersoner under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner blev randomiseret i et to-faset, to-sekvens, cross-over design for at modtage en enkelt dosis af testproduktet (T) eller referenceproduktet (R) hver fase, under fodrede forhold, med en udvaskningsperiode på 42 dage.

Ribavirin plasmakoncentration blev bestemt ved hjælp af en valideret LC-MS-MS metode, efterfulgt af farmakokinetik og statistisk analyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin® software til at bestemme den gennemsnitlige bioækvivalens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Alder 18 - 55 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse.
  • Vitale tegn uden væsentlige afvigelser.
  • Alle laboratoriescreeningsresultater er inden for normalområdet eller klinisk ikke-signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver lidelse eller tilstand, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.
  • Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller cancer.
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier.
  • Klinisk signifikant sygdom 28 dage før studiefase I.
  • Indtagelse af alkohol eller andre opløsningsmidler.
  • Regelmæssig brug af medicin.
  • Positiv urinscreening af misbrugsstoffer.
  • Brug af systemisk medicin (receptpligtig medicin, OTC-produkter, kosttilskud eller urtepræparater) i 14 dage før dosering og under undersøgelsen.
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end én pakke cigaretter pr. dag) eller nægtelse af at holde sig fra rygning i 48 timer før dosering indtil kassen.
  • Bloddonation inden for de seneste 60 dage.
  • Deltagelse i en anden bioækvivalensundersøgelse inden for 60 dage før starten af ​​fase I af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt (T)
Forsøgspersonerne fik serveret et standardiseret måltid med højt kalorieindhold 30 minutter før administrationen af ​​en enkelt filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg Ribavirin (1*400 mg) med ca. 240 ml vand
Medicin: Ribavirin 400 mg filmovertrukket tablet (1*400 mg)
en filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende 400 mg Ribavirin
Andre navne:
  • Test produkt (T)
Aktiv komparator: Referenceprodukt (R)
Forsøgspersonerne fik serveret et standardiseret måltid med højt kalorieindhold 30 minutter før administrationen af ​​to filmovertrukne tabletter, som hver indeholdt 200 mg Ribavirin (2*200 mg) med ca. 240 ml vand
Medicin: Copegus® 200 mg filmovertrukket tablet (2*200 mg)
en filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende 200 mg Ribavirin
Andre navne:
  • Referenceprodukt (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 7, 24 timer efter dosis
Cmax er observeret som maksimum af Ribavirin peak-koncentration
Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 7, 24 timer efter dosis
Trunkeret område under plasmakoncentrationskurven fra administration til sidst observeret (AUC 0-72 timer)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 7, 24 timer efter dosis
AUC (0-72h) er arealet under plasmakoncentrationen med tidskurven fra doseringstidspunktet til 72-timers prøven
Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 7, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 7, 24 timer efter dosis
Tid indtil Cmax er nået
Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 7, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIB-B-20-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter artiklens udgivelse og ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til For at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribavirin 400 mg filmovertrukket tablet (1*400 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner