Bio-equivalentieonderzoek van ribavirine bij gezonde volwassen proefpersonen onder gevoede toestand
7 september 2022 bijgewerkt door: Hala Masoud, Future University in Egypt
Een gerandomiseerde, enkelvoudige orale dosis, tweezijdige cross-over, open-label, laboratoriumblind, bio-equivalentiestudie waarin ribavirine van twee verschillende geneesmiddelen na orale toediening wordt vergeleken met gezonde volwassen proefpersonen onder gevoede omstandigheden
Het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid in plasma en daarmee de bio-equivalentie van twee verschillende producten met onmiddellijke afgifte die elk Ribavirine 400 mg bevatten, na toediening van een enkele orale dosis, aan gezonde volwassen proefpersonen onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven proefpersonen werden gerandomiseerd in een tweefasen, tweesequenties, cross-over-ontwerp om een enkele dosis van het testproduct (T) of het referentieproduct (R) in elke fase te krijgen, onder gevoede omstandigheden, met een uitwasperiode van 42 dagen.
De plasmaconcentratie van ribavirine werd bepaald met behulp van een gevalideerde LC-MS-MS-methode, gevolgd door farmacokinetiek en statistische analyse met Phoenix WinNonlin®-software om de gemiddelde bio-equivalentie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het onderzoek wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Leeftijd 18 - 55 jaar
- Body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
- Vitale functies zonder significante afwijkingen.
- Alle laboratoriumscreeningsresultaten vallen binnen het normale bereik of zijn klinisch niet-significant
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een stoornis of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om het onderzoek te voltooien, naar de mening van de onderzoeker.
- Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, allergische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte of kanker.
- Elke bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel of meerdere allergieën.
- Klinisch significante ziekte 28 dagen voor studiefase I.
- Inname van alcohol of andere oplosmiddelen.
- Regelmatig gebruik van medicatie.
- Positieve urinescreening van drugsmisbruik.
- Gebruik van systemische medicatie (medicatie op recept, OTC-producten, supplementen of kruidenpreparaten) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan één pakje sigaretten per dag) of weigering om te stoppen met roken gedurende 48 uur vóór dosering tot aan het afrekenen.
- Bloeddonatie in de afgelopen 60 dagen.
- Deelname aan een ander bio-equivalentieonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van fase I van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testproduct (T)
De proefpersonen kregen 30 minuten voor de toediening van een enkele filmomhulde tablet met 400 mg ribavirine (1*400 mg) met ongeveer 240 ml water een gestandaardiseerde maaltijd met veel calorieën voorgeschoteld.
|
een filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte die 400 mg ribavirine bevat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct (R)
De proefpersonen kregen 30 minuten voor de toediening van twee filmomhulde tabletten die elk 200 mg Ribavirine (2*200 mg) met ongeveer 240 ml water bevatten, een gestandaardiseerde maaltijd met veel calorieën voorgeschoteld.
|
een filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte die 200 mg ribavirine bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post dosering
|
Cmax wordt waargenomen als de maximale ribavirine-piekconcentratie
|
Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post dosering
|
|
Afgekapt gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf toediening tot laatst waargenomen (AUC 0-72 uur)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post dosering
|
De AUC (0-72 uur) is het gebied onder de plasmaconcentratie met tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot het 72-uurs monster
|
Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale tijd (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post dosering
|
Tijd totdat Cmax is bereikt
|
Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIB-B-20-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit onderzoek gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden na publicatie van het artikel en geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Voorstellen dienen te worden gericht aan
Om toegang te krijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .