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Studio di bioequivalenza della ribavirina in soggetti adulti sani in condizioni di alimentazione

7 settembre 2022 aggiornato da: Hala Masoud, Future University in Egypt

Uno studio di bioequivalenza randomizzato, a singola dose orale, crossover a due vie, in aperto, in laboratorio, in cieco, che confronta la ribavirina da due diversi prodotti farmaceutici dopo somministrazione orale a soggetti adulti sani in condizioni di alimentazione

Valutare e confrontare la relativa biodisponibilità plasmatica e quindi la bioequivalenza di due diversi prodotti a rilascio immediato ciascuno contenente Ribavirina 400 mg, dopo la somministrazione di una singola dose orale, a soggetti adulti sani a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati sono stati randomizzati in un disegno a due fasi, due sequenze, cross-over per ricevere una singola dose del prodotto in esame (T) o del prodotto di riferimento (R) in ogni fase, a stomaco pieno, con un periodo di wash-out di 42 giorni.

La concentrazione plasmatica di ribavirina è stata determinata utilizzando un metodo LC-MS-MS convalidato, seguito dalla farmacocinetica e dall'analisi statistica utilizzando il software Phoenix WinNonlin® per determinare la bioequivalenza media.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egitto, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si ottiene il consenso informato scritto per lo studio
  • Età 18 - 55 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo.
  • Segni vitali senza deviazioni significative.
  • Tutti i risultati dello screening di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o clinicamente non significativi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, allergica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa o cancro.
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple.
  • Malattia clinicamente significativa 28 giorni prima della fase I dello studio.
  • Alcol o qualsiasi assunzione di solventi.
  • Uso regolare di farmaci.
  • Screening positivo delle urine per droghe d'abuso.
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico (farmaci con prescrizione medica, prodotti OTC, integratori o preparati a base di erbe) per 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
  • Storia o presenza di fumo significativo (più di un pacchetto al giorno di sigarette) o rifiuto di astenersi dal fumare per 48 ore prima della somministrazione fino al checkout.
  • Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni.
  • Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza entro 60 giorni prima dell'inizio della fase I dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova (T)
Ai soggetti è stato servito un pasto ipercalorico standardizzato 30 minuti prima della somministrazione di una singola compressa rivestita con film contenente 400 mg di ribavirina (1*400 mg) con circa 240 ml di acqua
Droga: Ribavirina 400 mg compresse rivestite con film (1*400mg)
una compressa rivestita con film a rilascio immediato contenente 400 mg di ribavirina
Altri nomi:
  • Prodotto di prova (T)
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (R)
Ai soggetti è stato servito un pasto ipercalorico standardizzato 30 minuti prima della somministrazione di due compresse rivestite con film contenenti ciascuna 200 mg di ribavirina (2*200 mg) con circa 240 ml di acqua
Droga: Copegus® 200 mg compresse rivestite con film (2*200 mg)
una compressa rivestita con film a rilascio immediato contenente 200 mg di ribavirina
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post dose
Cmax è osservato come il massimo di concentrazione massima di Ribavirin
Pre-dose (0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post dose
Area troncata sotto la curva della concentrazione plasmatica dalla somministrazione all'ultima osservazione (AUC 0-72 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose (0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post dose
L'AUC (0-72h) è l'area sotto la concentrazione plasmatica con la curva del tempo dal momento della somministrazione al campione di 72 ore
Pre-dose (0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo massimo (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post dose
Tempo fino al raggiungimento di Cmax
Pre-dose (0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Future University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIB-B-20-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a Ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ribavirina 400 mg compresse rivestite con film (1*400mg)

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