섭식 상태의 건강한 성인 대상체에서 리바비린의 생물학적 동등성 연구
2022년 9월 7일 업데이트: Hala Masoud, Future University in Egypt
섭식 상태의 건강한 성인 피험자에게 경구 투여 후 두 가지 다른 의약품의 리바비린을 비교하는 무작위, 단일 경구 용량, 양방향 교차, 공개 라벨, 실험실 맹검, 생물학적 동등성 연구
식사를 한 상태에서 건강한 성인 피험자에게 단일 경구 용량을 투여한 후 리바비린 400mg을 각각 포함하는 두 가지 다른 즉시 방출 제품의 상대적인 혈장 생체이용률 및 그에 따른 생물학적 동등성을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 피험자는 2단계, 2단계, 교차 설계로 무작위 배정되어 휴약 기간을 두고 각 단계에서 테스트 제품(T) 또는 참조 제품(R)의 단일 용량을 받았습니다. 42일 중.
검증된 LC-MS-MS 방법을 사용하여 리바비린 혈장 농도를 결정한 후 약동학 및 Phoenix WinNonlin® 소프트웨어를 사용한 통계 분석을 통해 평균 생물학적 동등성을 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, 이집트, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 얻습니다.
- 18세 - 55세
- 체질량지수 18.5 ~ 30kg/m2
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.
- 유의한 편차가 없는 활력 징후.
- 모든 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않음
제외 기준:
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자의 의견으로 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 임의의 장애 또는 상태의 병력 또는 존재.
- 중요한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 알레르기, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 암의 병력.
- 모든 약물 또는 다중 알레르기에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응.
- 연구 1상 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병.
- 알코올 또는 용제 섭취.
- 약물의 규칙적인 사용.
- 남용 약물의 긍정적인 소변 검사.
- 투약 전 14일 동안 및 연구 동안 임의의 전신 약물(처방 약물, OTC 제품, 보충제 또는 약초 제제)의 사용.
- 상당한 흡연(담배 하루에 한 갑 이상)의 이력 또는 존재 또는 투약 전 48시간 동안 체크아웃까지 금연 거부.
- 지난 60일 이내의 헌혈.
- 연구의 1상 시작 전 60일 이내에 또 다른 생물학적 동등성 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험품(T)
약 240ml의 물과 함께 400mg 리바비린(1*400mg)을 함유하는 단일 필름 코팅 정제를 투여하기 30분 전에 피험자들에게 표준화된 고칼로리 식사를 제공했습니다.
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리바비린 400mg이 함유된 속방형 필름코팅정
다른 이름들:
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활성 비교기: 참고 상품(R)
각각 200mg 리바비린(2*200mg)과 약 240ml의 물을 포함하는 2개의 필름 코팅 정제를 투여하기 30분 전에 피험자들에게 표준화된 고칼로리 식사를 제공했습니다.
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리바비린 200mg이 함유된 속방형 필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 투여 후
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Cmax는 리바비린 피크 농도의 최대값으로 관찰됩니다.
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투여 전(0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 투여 후
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투여부터 마지막 관찰까지의 혈장 농도 곡선 아래 절단 면적(AUC 0-72h)
기간: 투여 전(0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 투여 후
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AUC(0-72h)는 투여 시점부터 72시간 샘플까지의 시간 곡선에 따른 혈장 농도 아래 면적입니다.
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투여 전(0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 시간(Tmax)
기간: 투여 전(0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 투여 후
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Cmax에 도달할 때까지의 시간
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투여 전(0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RIB-B-20-028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 및 종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안서는
액세스 권한을 얻으려면.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리바비린400mg 필름코팅정(1*400mg)에 대한 임상 시험
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