Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności rybawiryny u zdrowych osób dorosłych po posiłku

7 września 2022 zaktualizowane przez: Hala Masoud, Future University in Egypt

Randomizowane, jednokierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie laboratoryjne z ślepą próbą biorównoważności z pojedynczą dawką doustną, porównujące rybawirynę z dwóch różnych produktów leczniczych po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym po posiłku

Ocena i porównanie względnej biodostępności w osoczu, a tym samym biorównoważności dwóch różnych produktów o natychmiastowym uwalnianiu, z których każdy zawiera 400 mg rybawiryny, po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom dorosłym po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwufazowego, dwusekwencyjnego projektu krzyżowego, aby otrzymać pojedynczą dawkę produktu testowego (T) lub produktu referencyjnego (R) w każdej fazie, po posiłku, z okresem wypłukiwania z 42 dni.

Stężenie rybawiryny w osoczu określono przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS-MS, a następnie farmakokinetyki i analizy statystycznej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin® w celu określenia średniej biorównoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipt, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na badanie uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 18 - 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
  • Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu fizykalnym.
  • Oznaki życiowe bez istotnych odchyleń.
  • Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub są nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów, które zdaniem badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, alergicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej lub nowotworu.
  • Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii.
  • Klinicznie istotna choroba 28 dni przed I fazą badania.
  • Spożycie alkoholu lub jakiegokolwiek rozpuszczalnika.
  • Regularne stosowanie leków.
  • Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (leków na receptę, produktów OTC, suplementów lub preparatów ziołowych) przez 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania.
  • Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż jedna paczka papierosów dziennie) lub odmowa powstrzymania się od palenia przez 48 godzin przed podaniem dawki do kasy.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Udział w innym badaniu biorównoważności w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem I fazy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy (T)
Osobnikom podano standaryzowany wysokokaloryczny posiłek 30 minut przed podaniem pojedynczej tabletki powlekanej zawierającej 400 mg rybawiryny (1*400 mg) z około 240 ml wody
Lek: Rybawiryna 400 mg tabletka powlekana (1*400 mg)
tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca 400 mg rybawiryny
Inne nazwy:
  • Produkt testowy (T)
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (R)
Osobnikom podawano standaryzowany wysokokaloryczny posiłek 30 minut przed podaniem dwóch tabletek powlekanych, z których każda zawierała 200 mg rybawiryny (2 x 200 mg) z około 240 ml wody
Lek: Copegus® 200 mg tabletka powlekana (2*200 mg)
tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca 200 mg rybawiryny
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzinach po dawce
Cmax obserwuje się jako maksymalne maksymalne stężenie rybawiryny
Przed dawkowaniem (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzinach po dawce
Obcięty obszar pod krzywą stężenia w osoczu od podania do ostatniej obserwacji (AUC 0-72h)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzinach po dawce
AUC (0-72h) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od momentu podania dawki do 72-godzinnej próbki
Przed dawkowaniem (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzinach po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny czas (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzinach po dawce
Czas do osiągnięcia Cmax
Przed dawkowaniem (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzinach po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Future University in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIB-B-20-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy po publikacji artykułu i nie ma daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycje należy kierować do Aby uzyskać dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj