Estudo de Bioequivalência da Ribavirina em Indivíduos Adultos Saudáveis em Condição Alimentada
7 de setembro de 2022 atualizado por: Hala Masoud, Future University in Egypt
Um estudo de bioequivalência, randomizado, de dose única oral, cruzamento de duas vias, aberto, cego em laboratório, comparando a ribavirina de dois medicamentos diferentes após administração oral a indivíduos adultos saudáveis sob condições de alimentação
Avaliar e comparar a biodisponibilidade plasmática relativa e, portanto, a bioequivalência de dois produtos diferentes de liberação imediata, cada um contendo Ribavirina 400 mg, após administração de uma dose oral única, a indivíduos adultos saudáveis alimentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos foram randomizados em um design cruzado de duas fases e duas sequências para receber uma dose única do produto de teste (T) ou do produto de referência (R) em cada fase, sob condições de alimentação, com um período de wash-out de 42 dias.
A concentração plasmática de ribavirina foi determinada usando um método validado de LC-MS-MS, seguido de farmacocinética e análise estatística usando o software Phoenix WinNonlin® para determinar a bioequivalência média.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egito, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito é obtido para o estudo
- Idade 18 - 55 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2
- Não ter doenças clinicamente significativas capturadas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico.
- Sinais vitais sem desvios significativos.
- Todos os resultados da triagem laboratorial estão dentro da faixa normal ou clinicamente não significativos
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição que torne o sujeito inadequado para o estudo, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador.
- História de qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, alérgica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica ou câncer.
- Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas.
- Doença clinicamente significativa 28 dias antes da fase I do estudo.
- Álcool ou qualquer ingestão de solvente.
- Uso regular de medicamentos.
- Rastreio de urina positivo para drogas de abuso.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico (medicamentos prescritos, produtos OTC, suplementos ou preparações à base de ervas) por 14 dias antes da dosagem e durante o estudo.
- História ou presença de tabagismo significativo (mais de um maço de cigarros por dia) ou recusa em abster-se de fumar por 48 horas antes da dosagem até a finalização da compra.
- Doação de sangue nos últimos 60 dias.
- Participação em outro estudo de bioequivalência até 60 dias antes do início da fase I do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de teste (T)
Os indivíduos receberam uma refeição padronizada de alto teor calórico 30 minutos antes da administração de um único comprimido revestido por película contendo 400 mg de ribavirina (1 x 400 mg) com aproximadamente 240 ml de água
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um comprimido revestido por película de libertação imediata contendo 400 mg de ribavirina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Produto de referência (R)
Os indivíduos receberam uma refeição padronizada de alto teor calórico 30 minutos antes da administração de dois comprimidos revestidos por película, cada um contendo 200 mg de ribavirina (2 x 200 mg) com aproximadamente 240 ml de água
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um comprimido revestido por película de libertação imediata contendo 200 mg de ribavirina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0) e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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Cmax é observado como o máximo da concentração máxima de ribavirina
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Pré-dose (0) e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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Área truncada sob a curva de concentração plasmática desde a administração até a última observada (AUC 0-72h)
Prazo: Pré-dose (0) e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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A AUC (0-72h) é a área sob a concentração plasmática com curva de tempo desde o momento da dosagem até a amostra de 72 horas
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Pré-dose (0) e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo máximo (Tmáx)
Prazo: Pré-dose (0) e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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Tempo até que Cmax seja atingido
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Pré-dose (0) e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIB-B-20-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste estudo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 9 meses após a publicação do artigo e sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser dirigidas a
Para adquirir acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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