Исследование биоэквивалентности рибавирина у здоровых взрослых субъектов в состоянии сытости
7 сентября 2022 г. обновлено: Hala Masoud, Future University in Egypt
Рандомизированное, однократное пероральное, двустороннее перекрестное, открытое, лабораторное слепое исследование биоэквивалентности, сравнивающее рибавирин из двух разных лекарственных препаратов после перорального введения здоровым взрослым субъектам в условиях кормления
Оценить и сравнить относительную биодоступность в плазме и, следовательно, биоэквивалентность двух различных продуктов с немедленным высвобождением, каждый из которых содержит 400 мг рибавирина, после однократного перорального приема здоровыми взрослыми субъектами в условиях приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Зарегистрированные субъекты были рандомизированы по двухфазной перекрестной схеме с двумя последовательностями для получения однократной дозы тестируемого продукта (T) или эталонного продукта (R) в каждой фазе в условиях приема пищи с периодом вымывания. из 42 дней.
Концентрацию рибавирина в плазме определяли с помощью проверенного метода ЖХ-МС-МС с последующим фармакокинетикой и статистическим анализом с использованием программного обеспечения Phoenix WinNonlin® для определения средней биоэквивалентности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Египет, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие на исследование
- Возраст 18 - 55 лет
- Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2
- Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра.
- Жизненно важные показатели без существенных отклонений.
- Все результаты лабораторного скрининга находятся в пределах нормы или клинически незначимы.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие какого-либо расстройства или состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
- Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, аллергические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания или рак в анамнезе.
- Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции на какой-либо препарат или множественные аллергии.
- Клинически значимое заболевание за 28 дней до фазы исследования I.
- Употребление алкоголя или любых растворителей.
- Регулярное использование лекарства.
- Положительный скрининг мочи на наркотики.
- Использование любых системных лекарств (лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов, добавок или растительных препаратов) в течение 14 дней до дозирования и во время исследования.
- История или наличие значительного курения (более одной пачки сигарет в день) или отказ от воздержания от курения в течение 48 часов до приема дозы до выписки.
- Сдача крови в течение последних 60 дней.
- Участие в другом исследовании биоэквивалентности в течение 60 дней до начала фазы I исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт (Т)
Субъектам давали стандартизированную высококалорийную пищу за 30 минут до приема одной таблетки с пленочным покрытием, содержащей 400 мг рибавирина (1*400 мг) с примерно 240 мл воды.
|
таблетка с пленочным покрытием с немедленным высвобождением, содержащая 400 мг рибавирина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт (R)
Субъектам давали стандартизированную высококалорийную пищу за 30 минут до приема двух таблеток с пленочным покрытием, каждая из которых содержала 200 мг рибавирина (2*200 мг) с примерно 240 мл воды.
|
таблетка с пленочным покрытием с немедленным высвобождением, содержащая 200 мг рибавирина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа постдоза
|
Cmax наблюдается как максимум пиковой концентрации рибавирина.
|
Предварительно (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа постдоза
|
|
Усеченная площадь под кривой концентрации в плазме от приема до последнего наблюдения (AUC 0–72 ч).
Временное ограничение: Предварительно (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа постдоза
|
AUC (0–72 ч) представляет собой площадь под концентрацией в плазме с кривой времени от момента введения дозы до 72-часового образца.
|
Предварительно (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа постдоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное время (Tmax)
Временное ограничение: Предварительно (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа постдоза
|
Время до достижения Cmax
|
Предварительно (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа постдоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIB-B-20-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начало через 9 месяцев после публикации статьи и без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять
Чтобы получить доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .