Étude de la ligne centrale
Une étude randomisée comparant deux techniques d'insertion de cathéter veineux central
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathétérisme veineux central (CVC) est une procédure vitale effectuée par les médecins d'urgence et de soins aigus pour accéder aux vaisseaux sanguins proximaux afin d'administrer des médicaments, des produits sanguins et d'autres agents de réanimation. Généralement, cet accès est obtenu en enfilant un fil dans une aiguille creuse, puis en plaçant le cathéter veineux central sur le fil. Cette procédure, appelée technique de Seldinger, aboutit à la canulation des veines fémorales ou jugulaires internes. De nos jours, les médecins utilisent le guidage échographique simultané plutôt qu'une approche basée sur des repères anatomiques pour augmenter le taux de réussite du cathétérisme veineux central. L'approche par fil à travers une aiguille à alésage creux nécessite l'utilisation de deux mains pour maintenir l'aiguille dans le vaisseau afin de faire passer un fil guide. Lorsqu'elle est réalisée sous guidage échographique, cela nécessite de laisser tomber la sonde échographique afin d'avoir les deux mains disponibles pour réaliser la canulation du vaisseau.
Des recherches récentes ont démontré que la canulation des veines centrales peut être obtenue en utilisant d'abord un cathéter intraveineux périphérique plutôt qu'une aiguille creuse. Cette technique ne nécessite qu'une seule main, permettant ainsi au médecin de continuer à utiliser l'échographie. De plus, le cathéter intraveineux périphérique est plus stable dans la veine que l'aiguille à alésage creux et est moins susceptible que l'aiguille d'endommager la paroi du vaisseau lorsque le cathéter est secoué. Il s'agit de la même technique utilisée pour placer les lignes médianes, une technique hybride qui intègre la technique de Seldinger et un cathéter intraveineux périphérique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joe Offenbacher, MD
- Numéro de téléphone: 646-929-7815
- E-mail: joseph.offenbacher@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benjamin Friedman, MD
- Numéro de téléphone: 718-920-6626
- E-mail: bfriedm@montefiore.org
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore
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Contact:
- Benjamin Friedman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients adultes du service des urgences qui nécessitent la pose d'un cathéter central guidé par échographie sont éligibles pour participer et seront référés pour participer à l'étude par l'équipe clinique.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie ou thrombocytopénie héréditaire, acquise ou liée aux médicaments (plaquettes < 100 000). Les patients ne seront pas exclus pour l'utilisation d'aspirine ou d'autres médicaments antiplaquettaires.
- Accès veineux central antérieur au même site anatomique.
- Tout cathéter ou fil à demeure susceptible d'interférer avec le placement du cathéter central
- Bord antérieur de la veine cible plus profonde que 3,5 cm
Ou pour toute caractéristique clinique qui interférerait avec l'obtention d'un consentement éclairé, y compris la démence, le délire ou l'encéphalopathie, tel que déterminé par le médecin traitant clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique standard
L'aiguille creuse conventionnelle sur une seringue sera utilisée
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L'équipe clinique utilisera la technique pour établir un accès veineux central
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Expérimental: Périphérique IV
Un cathéter intraveineux périphérique sera utilisé pour obtenir un accès veineux central initial
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L'équipe clinique utilisera la technique pour établir un accès veineux central
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 seule tentative
Délai: 20 minutes
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La fréquence à laquelle le cathéter central peut être posé en une seule tentative sera résumée.
Chaque tentative est définie par une pénétration cutanée
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impossible de placer la ligne centrale
Délai: 20 minutes
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La fréquence à laquelle l'équipe clinique est incapable de placer le cathéter central sur ce site clinique en utilisant la technique attribuée sera résumée par bras d'étude.
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20 minutes
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Nombre de tentatives
Délai: 20 minutes
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Le nombre total de tentatives requises (pénétration cutanée) sera résumé par bras d'étude.
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20 minutes
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Nombre de tentatives de passages de fil-guide
Délai: 20 minutes
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Le nombre total de tentatives de passage du fil guide, défini comme le nombre de fois qu'un fil guide doit être tenté de passer, sera déterminé.
Les résultats seront résumés par bras d'étude.
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20 minutes
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Délai nécessaire pour terminer la procédure
Délai: 20 minutes
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La durée entre la pénétration cutanée et le câblage sera résumée par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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20 minutes
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 20 minutes
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Les événements indésirables liés à la procédure, notamment le pneumothorax, une canulation vasculaire incorrecte et les saignements nécessitant l'application d'une pression seront résumés par bras d'étude.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-14157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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