- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05534971
Zentrale Linienstudie
Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Techniken zur zentralvenösen Kathetereinführung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale Venenkatheterisierung (ZVK) ist ein lebensrettendes Verfahren, das von Notfall- und Akutmedizinern durchgeführt wird, um Zugang zu proximalen Blutgefäßen zu erhalten, um Medikamente, Blutprodukte und andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Typischerweise wird dieser Zugang dadurch erreicht, dass ein Draht durch eine Hohlnadel geführt und dann der Zentralvenenkatheter über dem Draht platziert wird. Dieses als Seldinger-Technik bezeichnete Verfahren führt zur Kanülierung der Oberschenkel- oder inneren Halsvenen. Heutzutage verwenden Ärzte eine gleichzeitige Ultraschallführung anstelle eines auf anatomischen Orientierungspunkten basierenden Ansatzes, um die Erfolgsrate der zentralen Venenkatheterisierung zu erhöhen. Der Draht-durch-Hohlbohrungsnadel-Ansatz erfordert den Einsatz von zwei Händen, um die Nadel im Gefäß zu halten und einen Führungsdraht einzuführen. Bei der Durchführung unter Ultraschallkontrolle ist es erforderlich, die Ultraschallsonde fallen zu lassen, um beide Hände für die Kanülierung des Gefäßes zur Verfügung zu haben.
Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Kanülierung zentraler Venen durch die Verwendung eines peripheren intravenösen Katheters anstelle einer Hohlnadel erreicht werden kann. Diese Technik erfordert nur eine Hand, sodass der Arzt den Ultraschall weiterhin verwenden kann. Darüber hinaus ist der periphere intravenöse Katheter stabiler in der Vene als die Hohlnadel und es ist weniger wahrscheinlich als bei der Nadel, dass die Gefäßwand beschädigt wird, wenn der Katheter bewegt wird. Dabei handelt es sich um die gleiche Technik wie bei der Platzierung von Mittellinien, einer Hybridtechnik, die die Seldinger-Technik und einen peripheren intravenösen Katheter umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joe Offenbacher, MD
- Telefonnummer: 646-929-7815
- E-Mail: joseph.offenbacher@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin Friedman, MD
- Telefonnummer: 718-920-6626
- E-Mail: bfriedm@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore
-
Kontakt:
- Benjamin Friedman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten in der Notaufnahme, die eine ultraschallgeführte Zentralkatheterplatzierung benötigen, sind teilnahmeberechtigt und werden vom klinischen Team zur Teilnahme an der Studie überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Vererbte, erworbene oder medikamentenbedingte Koagulopathie oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000). Patienten werden nicht von der Einnahme von Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern ausgeschlossen.
- Früherer zentralvenöser Zugang an derselben anatomischen Stelle.
- Verweilkatheter oder -drähte, die möglicherweise die Platzierung des Zentralkatheters beeinträchtigen könnten
- Vorderer Rand der Zielvene tiefer als 3,5 cm
Oder für ein klinisches Merkmal, das die Einholung einer Einverständniserklärung beeinträchtigen würde, einschließlich Demenz, Delirium oder Enzephalopathie, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardtechnik
Es wird die herkömmliche Hohlnadel einer Spritze verwendet
|
Das klinische Team wird die Technik verwenden, um einen zentralvenösen Zugang herzustellen
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|
Experimental: Peripherie IV
Ein peripherer intravenöser Katheter wird verwendet, um einen anfänglichen zentralvenösen Zugang zu erhalten
|
Das klinische Team wird die Technik verwenden, um einen zentralvenösen Zugang herzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nur 1 Versuch
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Häufigkeit, mit der die Mittellinie mit nur einem Versuch platziert werden kann, wird zusammengefasst.
Jeder Versuch wird durch die Hautpenetration definiert
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittellinie konnte nicht platziert werden
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Häufigkeit, mit der das klinische Team mit der zugewiesenen Technik nicht in der Lage ist, die Zentrallinie an diesem klinischen Standort zu platzieren, wird nach Studienarm zusammengefasst.
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20 Minuten
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Gesamtzahl der erforderlichen Versuche (Hautpenetration) wird nach Studienarm zusammengefasst.
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20 Minuten
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Anzahl der versuchten Führungsdrahtdurchgänge
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Es wird die Gesamtzahl der versuchten Führungsdrahtpassagen bestimmt, definiert als die Anzahl der Versuche, einen Führungsdraht zu passieren, um ihn zu passieren.
Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
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20 Minuten
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Zeit, die für den Abschluss des Verfahrens benötigt wird
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Zeitdauer vom Eindringen in die Haut bis zur Verdrahtung wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken pro Studienarm zusammengefasst.
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20 Minuten
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Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Pneumothorax, falsche Gefäßkanülierung und Blutungen, die die Anwendung von Druck erfordern, werden nach Studienarm zusammengefasst.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-14157
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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