Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zentrale Linienstudie

3. Januar 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Techniken zur zentralvenösen Kathetereinführung

Es werden zwei verschiedene Techniken zum Legen eines zentralvenösen Katheters verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Venenkatheterisierung (ZVK) ist ein lebensrettendes Verfahren, das von Notfall- und Akutmedizinern durchgeführt wird, um Zugang zu proximalen Blutgefäßen zu erhalten, um Medikamente, Blutprodukte und andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Typischerweise wird dieser Zugang dadurch erreicht, dass ein Draht durch eine Hohlnadel geführt und dann der Zentralvenenkatheter über dem Draht platziert wird. Dieses als Seldinger-Technik bezeichnete Verfahren führt zur Kanülierung der Oberschenkel- oder inneren Halsvenen. Heutzutage verwenden Ärzte eine gleichzeitige Ultraschallführung anstelle eines auf anatomischen Orientierungspunkten basierenden Ansatzes, um die Erfolgsrate der zentralen Venenkatheterisierung zu erhöhen. Der Draht-durch-Hohlbohrungsnadel-Ansatz erfordert den Einsatz von zwei Händen, um die Nadel im Gefäß zu halten und einen Führungsdraht einzuführen. Bei der Durchführung unter Ultraschallkontrolle ist es erforderlich, die Ultraschallsonde fallen zu lassen, um beide Hände für die Kanülierung des Gefäßes zur Verfügung zu haben.

Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Kanülierung zentraler Venen durch die Verwendung eines peripheren intravenösen Katheters anstelle einer Hohlnadel erreicht werden kann. Diese Technik erfordert nur eine Hand, sodass der Arzt den Ultraschall weiterhin verwenden kann. Darüber hinaus ist der periphere intravenöse Katheter stabiler in der Vene als die Hohlnadel und es ist weniger wahrscheinlich als bei der Nadel, dass die Gefäßwand beschädigt wird, wenn der Katheter bewegt wird. Dabei handelt es sich um die gleiche Technik wie bei der Platzierung von Mittellinien, einer Hybridtechnik, die die Seldinger-Technik und einen peripheren intravenösen Katheter umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore
        • Kontakt:
          • Benjamin Friedman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten in der Notaufnahme, die eine ultraschallgeführte Zentralkatheterplatzierung benötigen, sind teilnahmeberechtigt und werden vom klinischen Team zur Teilnahme an der Studie überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Vererbte, erworbene oder medikamentenbedingte Koagulopathie oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000). Patienten werden nicht von der Einnahme von Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern ausgeschlossen.
  • Früherer zentralvenöser Zugang an derselben anatomischen Stelle.
  • Verweilkatheter oder -drähte, die möglicherweise die Platzierung des Zentralkatheters beeinträchtigen könnten
  • Vorderer Rand der Zielvene tiefer als 3,5 cm

Oder für ein klinisches Merkmal, das die Einholung einer Einverständniserklärung beeinträchtigen würde, einschließlich Demenz, Delirium oder Enzephalopathie, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtechnik
Es wird die herkömmliche Hohlnadel einer Spritze verwendet
Das klinische Team wird die Technik verwenden, um einen zentralvenösen Zugang herzustellen
Experimental: Peripherie IV
Ein peripherer intravenöser Katheter wird verwendet, um einen anfänglichen zentralvenösen Zugang zu erhalten
Das klinische Team wird die Technik verwenden, um einen zentralvenösen Zugang herzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur 1 Versuch
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Häufigkeit, mit der die Mittellinie mit nur einem Versuch platziert werden kann, wird zusammengefasst. Jeder Versuch wird durch die Hautpenetration definiert
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittellinie konnte nicht platziert werden
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Häufigkeit, mit der das klinische Team mit der zugewiesenen Technik nicht in der Lage ist, die Zentrallinie an diesem klinischen Standort zu platzieren, wird nach Studienarm zusammengefasst.
20 Minuten
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Gesamtzahl der erforderlichen Versuche (Hautpenetration) wird nach Studienarm zusammengefasst.
20 Minuten
Anzahl der versuchten Führungsdrahtdurchgänge
Zeitfenster: 20 Minuten
Es wird die Gesamtzahl der versuchten Führungsdrahtpassagen bestimmt, definiert als die Anzahl der Versuche, einen Führungsdraht zu passieren, um ihn zu passieren. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
20 Minuten
Zeit, die für den Abschluss des Verfahrens benötigt wird
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Zeitdauer vom Eindringen in die Haut bis zur Verdrahtung wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken pro Studienarm zusammengefasst.
20 Minuten
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 20 Minuten
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Pneumothorax, falsche Gefäßkanülierung und Blutungen, die die Anwendung von Druck erfordern, werden nach Studienarm zusammengefasst.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock

Klinische Studien zur Einlage eines zentralvenösen Katheters

Abonnieren