- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05534971
Исследование центральной линии
Рандомизированное исследование, сравнивающее два метода введения центрального венозного катетера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетеризация центральных вен (ЦВК) — это спасательная процедура, выполняемая врачами неотложной помощи и неотложной помощи для доступа к проксимальным кровеносным сосудам с целью доставки лекарств, продуктов крови и других реанимационных средств. Обычно этот доступ достигается путем пропускания проволоки через иглу с полым отверстием и последующего размещения центрального венозного катетера над проволокой. Эта процедура, называемая техникой Сельдингера, приводит к канюляции бедренной или внутренней яремной вен. В настоящее время врачи используют одновременный ультразвуковой контроль, а не подход, основанный на анатомических ориентирах, чтобы повысить вероятность успеха катетеризации центральной вены. Метод проволочной иглы через полое отверстие требует удержания иглы в сосуде двумя руками для проведения проводника. При выполнении под контролем УЗИ необходимо опустить ультразвуковой датчик, чтобы обе руки были доступны для канюляции сосуда.
Недавние исследования показали, что канюляцию центральных вен можно выполнить, используя сначала периферический внутривенный катетер, а не полую иглу. Для этого метода требуется всего одна рука, что позволяет врачу продолжать использовать ультразвук. Кроме того, периферический внутривенный катетер более стабилен внутри вены, чем игла с полым отверстием, и с меньшей вероятностью, чем игла, повредит стенку сосуда при покачивании катетера. Это та же техника, которая используется для размещения срединных линий, гибридная техника, включающая технику Сельдингера и периферический внутривенный катетер.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joe Offenbacher, MD
- Номер телефона: 646-929-7815
- Электронная почта: joseph.offenbacher@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin Friedman, MD
- Номер телефона: 718-920-6626
- Электронная почта: bfriedm@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore
-
Контакт:
- Benjamin Friedman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в отделении неотложной помощи, которым требуется установка центральной линии под ультразвуковым контролем, имеют право на участие и будут направлены для участия в исследовании клинической командой.
Критерий исключения:
- Наследственная, приобретенная или связанная с приемом лекарств коагулопатия или тромбоцитопения (тромбоциты <100 000). Пациенты не будут исключены для использования аспирина или других антитромбоцитарных препаратов.
- Предыдущий центральный венозный доступ на том же анатомическом участке.
- Любой постоянный катетер или проволока, которые потенциально могут помешать размещению центральной катетеризации.
- Передняя граница целевой вены глубже 3,5 см.
Или для любого клинического признака, который может помешать получению информированного согласия, включая деменцию, делирий или энцефалопатию, как определено лечащим врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная техника
Будет использоваться обычная полая игла на шприце.
|
Клиническая команда будет использовать эту технику для обеспечения центрального венозного доступа.
|
|
Экспериментальный: Периферийный IV
Периферический внутривенный катетер будет использоваться для получения начального доступа к центральной вене.
|
Клиническая команда будет использовать эту технику для обеспечения центрального венозного доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только 1 попытка
Временное ограничение: 20 минут
|
Будет суммироваться частота, с которой центральная линия может быть размещена всего за одну попытку.
Каждая попытка определяется проникновением через кожу.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невозможно разместить центральную линию
Временное ограничение: 20 минут
|
Частота, с которой клиническая группа не может разместить центральную линию в этом клиническом центре с использованием назначенной техники, будет суммироваться по группам исследования.
|
20 минут
|
|
Количество попыток
Временное ограничение: 20 минут
|
Общее количество необходимых попыток (проникновение через кожу) будет суммировано по группам исследования.
|
20 минут
|
|
Количество попыток прохождения проводника
Временное ограничение: 20 минут
|
Определяется общее количество попыток прохождения проводника, определяемое как количество попыток проведения проводника.
Результаты будут суммированы по исследовательским группам.
|
20 минут
|
|
Время, необходимое для завершения процедуры
Временное ограничение: 20 минут
|
Продолжительность времени от проникновения через кожу до выхода провода будет суммирована по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
|
20 минут
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 20 минут
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой, включая пневмоторакс, неправильную канюляцию сосудов и кровотечение, требующее приложения давления, будут суммированы по группам исследования.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-14157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .