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Studio della linea centrale

3 gennaio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio randomizzato che confronta due tecniche per l'inserimento del catetere venoso centrale

Verranno messe a confronto due diverse tecniche per il posizionamento di un catetere venoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cateterismo venoso centrale (CVC) è una procedura salvavita eseguita da medici di emergenza e di terapia intensiva per accedere ai vasi sanguigni prossimali al fine di somministrare farmaci, emoderivati ​​e altri agenti rianimatori. Tipicamente, questo accesso si ottiene infilando un filo attraverso un ago cavo e quindi posizionando il catetere venoso centrale sul filo. Questa procedura, chiamata tecnica Seldinger, comporta l'incannulazione delle vene femorali o giugulari interne. Al giorno d'oggi, i medici utilizzano la guida ecografica simultanea piuttosto che un approccio basato sui punti di riferimento anatomici per aumentare il tasso di successo del cateterismo venoso centrale. L'approccio filo attraverso ago a foro cavo richiede l'uso di due mani per tenere l'ago nel vaso per far passare un filo guida. Se eseguito sotto guida ecografica, è necessario far cadere la sonda ecografica per avere entrambe le mani disponibili per eseguire l'incannulazione del vaso.

Recenti ricerche hanno dimostrato che l’incannulamento delle vene centrali può essere ottenuto utilizzando prima un catetere endovenoso periferico anziché un ago a foro cavo. Questa tecnica richiede una sola mano, consentendo così al medico di continuare a utilizzare gli ultrasuoni. Inoltre, il catetere endovenoso periferico è più stabile all'interno della vena rispetto all'ago a foro cavo e ha meno probabilità dell'ago di danneggiare la parete del vaso quando il catetere viene mosso. Si tratta della stessa tecnica utilizzata per posizionare le linee mediane, una tecnica ibrida che incorpora la tecnica Seldinger e un catetere endovenoso periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore
        • Contatto:
          • Benjamin Friedman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti adulti nel pronto soccorso che richiedono il posizionamento della linea centrale ecoguidata sono idonei per la partecipazione e saranno indirizzati alla partecipazione allo studio dal team clinico.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia ereditaria, acquisita o correlata a farmaci o trombocitopenia (piastrine < 100.000). I pazienti non saranno esclusi per l'uso di aspirina o altri farmaci antipiastrinici.
  • Pregresso accesso venoso centrale nella stessa sede anatomica.
  • Qualsiasi catetere o filo a permanenza che potrebbe potenzialmente interferire con il posizionamento della linea centrale
  • Bordo anteriore della vena target più profondo di 3,5 cm

O per qualsiasi caratteristica clinica che interferirebbe con l'ottenimento del consenso informato, inclusi demenza, delirio o encefalopatia, come determinato dal medico curante clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica standard
Verrà utilizzato l'ago cavo convenzionale su una siringa
Procedura: Inserimento del catetere venoso centrale
Il team clinico utilizzerà la tecnica per stabilire l'accesso venoso centrale
Sperimentale: Periferico IV
Verrà utilizzato un catetere endovenoso periferico per ottenere l'accesso venoso centrale iniziale
Procedura: Inserimento del catetere venoso centrale
Il team clinico utilizzerà la tecnica per stabilire l'accesso venoso centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo 1 tentativo
Lasso di tempo: 20 minuti
Verrà riepilogata la frequenza con cui la linea centrale può essere posizionata con un solo tentativo. Ogni tentativo è definito dalla penetrazione cutanea
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impossibile posizionare la linea centrale
Lasso di tempo: 20 minuti
La frequenza con cui il team clinico non è in grado di posizionare la linea centrale in quel sito clinico utilizzando la tecnica assegnata sarà riepilogata per braccio di studio.
20 minuti
Numero di tentativi
Lasso di tempo: 20 minuti
Il numero totale di tentativi richiesti (penetrazione cutanea) sarà riepilogato per braccio di studio.
20 minuti
Numero di tentativi di passaggio del filo guida
Lasso di tempo: 20 minuti
Verrà determinato il numero totale di tentativi di passaggio del filo guida, definito come il numero di volte in cui è necessario tentare di far passare un filo guida. I risultati saranno riepilogati per braccio di studio.
20 minuti
Tempo impiegato per il completamento della procedura
Lasso di tempo: 20 minuti
La durata del tempo dalla penetrazione della pelle all'uscita del cavo sarà riepilogata per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
20 minuti
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 20 minuti
Gli eventi avversi correlati alla procedura, tra cui pneumotorace, incannulamento errato del vaso e sanguinamento che richiede l'applicazione di pressione, saranno riepilogati per braccio di studio.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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