- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05534971
Estudo de Linha Central
Um estudo randomizado comparando duas técnicas para inserção de cateter venoso central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo venoso central (CVC) é um procedimento que salva vidas realizado por médicos de emergência e cuidados intensivos para acessar os vasos sanguíneos proximais a fim de administrar medicamentos, hemoderivados e outros agentes ressuscitadores. Normalmente, esse acesso é obtido passando-se um fio através de uma agulha oca e, em seguida, colocando-se o cateter venoso central sobre o fio. Esse procedimento, denominado técnica de Seldinger, resulta na canulação das veias femoral ou jugular interna. Hoje em dia, os médicos usam orientação ultrassonográfica simultânea em vez de uma abordagem baseada em marcos anatômicos para aumentar a taxa de sucesso do cateterismo venoso central. A abordagem do fio através da agulha de furo oco requer o uso de duas mãos para segurar a agulha no vaso a fim de passar um fio-guia. Quando feito sob orientação de ultrassom, é necessário deixar cair a sonda de ultrassom para ter ambas as mãos disponíveis para conseguir a canulação do vaso.
Pesquisas recentes demonstraram que a canulação das veias centrais pode ser obtida usando primeiro um cateter intravenoso periférico em vez de uma agulha oca. Esta técnica requer apenas uma mão, permitindo assim que o médico continue a usar o ultrassom. Além disso, o cateter intravenoso periférico é mais estável dentro da veia do que a agulha de furo oco e é menos provável que a agulha danifique a parede do vaso quando o cateter é agitado. Esta é a mesma técnica utilizada para colocação de linhas médias, uma técnica híbrida que incorpora a técnica de Seldinger e um cateter intravenoso periférico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joe Offenbacher, MD
- Número de telefone: 646-929-7815
- E-mail: joseph.offenbacher@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin Friedman, MD
- Número de telefone: 718-920-6626
- E-mail: bfriedm@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore
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Contato:
- Benjamin Friedman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos no departamento de emergência que necessitam de colocação de linha central guiada por ultrassom são elegíveis para participação e serão encaminhados para participação no estudo pela equipe clínica.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia ou trombocitopenia hereditária, adquirida ou relacionada a medicamentos (plaquetas < 100.000). Os pacientes não serão excluídos para uso de aspirina ou outro medicamento antiplaquetário.
- Acesso venoso central anterior no mesmo sítio anatômico.
- Qualquer cateter ou fio permanente que possa interferir na colocação da linha central
- Borda anterior da veia alvo mais profunda que 3,5 cm
Ou para qualquer característica clínica que interfira na obtenção do consentimento informado, incluindo demência, delirium ou encefalopatia, conforme determinado pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica padrão
A agulha de furo oco convencional em uma seringa será usada
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A equipe clínica usará a técnica para estabelecer acesso venoso central
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Experimental: Periférico IV
Um cateter intravenoso periférico será usado para obter acesso venoso central inicial
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A equipe clínica usará a técnica para estabelecer acesso venoso central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apenas 1 tentativa
Prazo: 20 minutos
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A frequência com que o cateter central pode ser colocado com apenas uma tentativa será resumida.
Cada tentativa é definida pela penetração na pele
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não é possível colocar cateter central
Prazo: 20 minutos
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A frequência com que a equipe clínica não consegue colocar o cateter central naquele local clínico usando a técnica atribuída será resumida por braço do estudo.
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20 minutos
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Número de tentativas
Prazo: 20 minutos
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O número total de tentativas necessárias (penetração na pele) será resumido por braço do estudo.
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20 minutos
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Número de tentativas de passagem do fio-guia
Prazo: 20 minutos
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O número total de tentativas de passagem do fio-guia, definido como o número de vezes que um fio-guia deve ser tentado para ser passado, será determinado.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo.
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20 minutos
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Tempo necessário para conclusão do procedimento
Prazo: 20 minutos
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A duração do tempo desde a penetração na pele até a saída do fio será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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20 minutos
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 20 minutos
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Os eventos adversos relacionados ao procedimento, incluindo pneumotórax, canulação incorreta do vaso e sangramento que requer aplicação de pressão, serão resumidos por braço do estudo.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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