Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentrallinjestudie

3. januar 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En randomisert studie som sammenligner to teknikker for innføring av sentralt venekateter

To ulike teknikker for å legge et sentralt venekateter vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sentral venekateterisering (CVC) er en livreddende prosedyre utført av legevakt og akuttleger for å få tilgang til proksimale blodårer for å levere medisiner, blodprodukter og andre gjenopplivningsmidler. Vanligvis oppnås denne tilgangen ved å tre en ledning gjennom en hulnål og deretter plassere det sentrale venekateteret over ledningen. Denne prosedyren, kalt Seldinger-teknikken, resulterer i kanylering av lårbens- eller indre halsvener. I dag bruker leger samtidig ultralydveiledning i stedet for en anatomisk landemerkebasert tilnærming for å øke suksessraten for sentral venekateterisering. Nåltilnærmingen med wire gjennom hul boring krever bruk av to hender for å holde nålen i fartøyet for å passere en ledetråd. Når det gjøres under ultralydveiledning, krever dette at du slipper ultralydsonden for å ha begge hender tilgjengelig for å oppnå karkanylering.

Nyere forskning har vist at kanylering av sentrale vener kan oppnås ved først å bruke et perifert intravenøst ​​kateter i stedet for en hul nål. Denne teknikken krever bare én hånd, og lar dermed legen fortsette å bruke ultralyden. Videre er det perifere intravenøse kateteret mer stabilt i venen enn den hule kanylen og mindre sannsynlighet enn nålen for å skade karveggen når kateteret vippes. Dette er den samme teknikken som brukes til å plassere midtlinjer, en hybridteknikk som inkluderer Seldinger-teknikken og et perifert intravenøst ​​kateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Friedman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter i akuttmottaket som krever ultralydveiledet sentrallinjeplassering er kvalifisert for deltakelse og vil bli henvist for deltakelse i studien av det kliniske teamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelig, ervervet eller medikamentrelatert koagulopati eller trombocytopeni (blodplater < 100 000). Pasienter vil ikke bli ekskludert fra bruk av aspirin eller andre blodplatehemmende medisiner.
  • Tidligere sentral venøs tilgang på samme anatomiske sted.
  • Ethvert inneliggende kateter eller ledning som potensielt kan forstyrre plassering av sentrallinje
  • Fremre kant av målvenen dypere enn 3,5 cm

Eller for ethvert klinisk trekk som ville forstyrre innhenting av informert samtykke, inkludert demens, delirium eller encefalopati, som bestemt av den klinisk behandlende legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard teknikk
Den konvensjonelle hule nålen på en sprøyte vil bli brukt
Det kliniske teamet vil bruke teknikken for å etablere sentral venøs tilgang
Eksperimentell: Perifer IV
Et perifert intravenøst ​​kateter vil bli brukt for å oppnå innledende sentral venøs tilgang
Det kliniske teamet vil bruke teknikken for å etablere sentral venøs tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun 1 forsøk
Tidsramme: 20 minutter
Hyppigheten som sentrallinjen kan plasseres med med bare ett forsøk vil bli oppsummert. Hvert forsøk er definert av hudpenetrering
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kan ikke plassere sentrallinje
Tidsramme: 20 minutter
Hvor ofte det kliniske teamet ikke er i stand til å plassere den sentrale linjen på det kliniske stedet ved å bruke den tildelte teknikken, vil bli oppsummert av studiegruppen.
20 minutter
Antall forsøk
Tidsramme: 20 minutter
Totalt antall nødvendige forsøk (hudpenetrasjon) vil bli oppsummert etter studiearm.
20 minutter
Antall forsøk på guidewire-passasjer
Tidsramme: 20 minutter
Totalt antall forsøk på guidewire-passasjer, definert som antall ganger en guidewire må forsøkes passert, vil bli bestemt. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm.
20 minutter
Tiden det tar å fullføre prosedyren
Tidsramme: 20 minutter
Varigheten av tiden fra hudpenetrering til utkobling vil bli oppsummert av studiearmen ved å bruke grunnleggende beskrivende statistikk.
20 minutter
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 20 minutter
Prosedyrerelaterte bivirkninger inkludert pneumotoraks, feil karkanylering og blødning som krever påføring av trykk vil bli oppsummert av studiearmen.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere