- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05534971
Sentrallinjestudie
En randomisert studie som sammenligner to teknikker for innføring av sentralt venekateter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral venekateterisering (CVC) er en livreddende prosedyre utført av legevakt og akuttleger for å få tilgang til proksimale blodårer for å levere medisiner, blodprodukter og andre gjenopplivningsmidler. Vanligvis oppnås denne tilgangen ved å tre en ledning gjennom en hulnål og deretter plassere det sentrale venekateteret over ledningen. Denne prosedyren, kalt Seldinger-teknikken, resulterer i kanylering av lårbens- eller indre halsvener. I dag bruker leger samtidig ultralydveiledning i stedet for en anatomisk landemerkebasert tilnærming for å øke suksessraten for sentral venekateterisering. Nåltilnærmingen med wire gjennom hul boring krever bruk av to hender for å holde nålen i fartøyet for å passere en ledetråd. Når det gjøres under ultralydveiledning, krever dette at du slipper ultralydsonden for å ha begge hender tilgjengelig for å oppnå karkanylering.
Nyere forskning har vist at kanylering av sentrale vener kan oppnås ved først å bruke et perifert intravenøst kateter i stedet for en hul nål. Denne teknikken krever bare én hånd, og lar dermed legen fortsette å bruke ultralyden. Videre er det perifere intravenøse kateteret mer stabilt i venen enn den hule kanylen og mindre sannsynlighet enn nålen for å skade karveggen når kateteret vippes. Dette er den samme teknikken som brukes til å plassere midtlinjer, en hybridteknikk som inkluderer Seldinger-teknikken og et perifert intravenøst kateter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joe Offenbacher, MD
- Telefonnummer: 646-929-7815
- E-post: joseph.offenbacher@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Friedman, MD
- Telefonnummer: 718-920-6626
- E-post: bfriedm@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Friedman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter i akuttmottaket som krever ultralydveiledet sentrallinjeplassering er kvalifisert for deltakelse og vil bli henvist for deltakelse i studien av det kliniske teamet.
Ekskluderingskriterier:
- Arvelig, ervervet eller medikamentrelatert koagulopati eller trombocytopeni (blodplater < 100 000). Pasienter vil ikke bli ekskludert fra bruk av aspirin eller andre blodplatehemmende medisiner.
- Tidligere sentral venøs tilgang på samme anatomiske sted.
- Ethvert inneliggende kateter eller ledning som potensielt kan forstyrre plassering av sentrallinje
- Fremre kant av målvenen dypere enn 3,5 cm
Eller for ethvert klinisk trekk som ville forstyrre innhenting av informert samtykke, inkludert demens, delirium eller encefalopati, som bestemt av den klinisk behandlende legen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard teknikk
Den konvensjonelle hule nålen på en sprøyte vil bli brukt
|
Det kliniske teamet vil bruke teknikken for å etablere sentral venøs tilgang
|
|
Eksperimentell: Perifer IV
Et perifert intravenøst kateter vil bli brukt for å oppnå innledende sentral venøs tilgang
|
Det kliniske teamet vil bruke teknikken for å etablere sentral venøs tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun 1 forsøk
Tidsramme: 20 minutter
|
Hyppigheten som sentrallinjen kan plasseres med med bare ett forsøk vil bli oppsummert.
Hvert forsøk er definert av hudpenetrering
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan ikke plassere sentrallinje
Tidsramme: 20 minutter
|
Hvor ofte det kliniske teamet ikke er i stand til å plassere den sentrale linjen på det kliniske stedet ved å bruke den tildelte teknikken, vil bli oppsummert av studiegruppen.
|
20 minutter
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: 20 minutter
|
Totalt antall nødvendige forsøk (hudpenetrasjon) vil bli oppsummert etter studiearm.
|
20 minutter
|
|
Antall forsøk på guidewire-passasjer
Tidsramme: 20 minutter
|
Totalt antall forsøk på guidewire-passasjer, definert som antall ganger en guidewire må forsøkes passert, vil bli bestemt.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm.
|
20 minutter
|
|
Tiden det tar å fullføre prosedyren
Tidsramme: 20 minutter
|
Varigheten av tiden fra hudpenetrering til utkobling vil bli oppsummert av studiearmen ved å bruke grunnleggende beskrivende statistikk.
|
20 minutter
|
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 20 minutter
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger inkludert pneumotoraks, feil karkanylering og blødning som krever påføring av trykk vil bli oppsummert av studiearmen.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-14157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .