Central Line Study
Randomizovaná studie porovnávající dvě techniky zavádění centrálního žilního katétru
Přehled studie
Detailní popis
Centrální žilní katetrizace (CVC) je život zachraňující postup, který provádějí lékaři pohotovostní a akutní péče za účelem přístupu k proximálním krevním cévám za účelem dodání léků, krevních produktů a dalších resuscitačních prostředků. Typicky je tohoto přístupu dosaženo provlečením drátu skrz jehlu s dutým otvorem a následným umístěním centrálního žilního katétru přes drát. Tento postup, nazývaný Seldingerova technika, má za následek kanylaci femorálních nebo vnitřních jugulárních žil. V současné době lékaři ke zvýšení úspěšnosti centrální žilní katetrizace používají spíše souběžné ultrazvukové vedení než přístup založený na anatomických orientačních bodech. Přiblížení drátu jehlou s dutým otvorem vyžaduje použití dvou rukou k držení jehly v cévě, aby bylo možné protáhnout vodicí drát. Pokud se to provádí pod ultrazvukovým vedením, vyžaduje to upuštění ultrazvukové sondy, abyste měli k dispozici obě ruce k dosažení kanyly cévy.
Nedávný výzkum ukázal, že kanylaci centrálních žil lze dosáhnout nejprve použitím periferního intravenózního katétru spíše než dutou jehlou. Tato technika vyžaduje pouze jednu ruku, což umožňuje lékaři pokračovat v používání ultrazvuku. Kromě toho je periferní intravenózní katétr v žíle stabilnější než jehla s dutým otvorem a je méně pravděpodobné, že než jehla poškodí cévní stěnu, když se katétrem kývá. Jedná se o stejnou techniku, která se používá k umístění středních linií, hybridní techniku, která zahrnuje Seldingerovu techniku a periferní intravenózní katétr.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joe Offenbacher, MD
- Telefonní číslo: 646-929-7815
- E-mail: joseph.offenbacher@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin Friedman, MD
- Telefonní číslo: 718-920-6626
- E-mail: bfriedm@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore
-
Kontakt:
- Benjamin Friedman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti na oddělení pohotovosti, kteří vyžadují umístění centrální linky pod ultrazvukovou kontrolou, jsou způsobilí k účasti a budou klinickým týmem doporučeni k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Dědičná, získaná koagulopatie nebo trombocytopenie související s léčbou (počet krevních destiček < 100 000). Pacienti nebudou vyloučeni z užívání aspirinu nebo jiných protidestičkových léků.
- Předchozí centrální žilní vstup na stejném anatomickém místě.
- Jakýkoli zavedený katétr nebo drát, který by mohl potenciálně narušovat umístění centrální linie
- Přední hranice cílové žíly hlouběji než 3,5 cm
Nebo pro jakýkoli klinický rys, který by narušoval získání informovaného souhlasu, včetně demence, deliria nebo encefalopatie, jak stanoví klinický ošetřující lékař.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní technika
Bude použita běžná jehla s dutým otvorem na injekční stříkačce
|
Klinický tým použije tuto techniku k vytvoření centrálního žilního vstupu
|
|
Experimentální: Periferní IV
K získání počátečního centrálního žilního přístupu bude použit periferní intravenózní katétr
|
Klinický tým použije tuto techniku k vytvoření centrálního žilního vstupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze 1 pokus
Časové okno: 20 minut
|
Frekvence, s jakou může být středová čára umístěna pouze jedním pokusem, bude shrnuta.
Každý pokus je definován penetrací kůží
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nelze umístit středovou čáru
Časové okno: 20 minut
|
Frekvence, s jakou klinický tým není schopen umístit centrální linii do daného klinického místa pomocí přiřazené techniky, bude shrnuta podle ramene studie.
|
20 minut
|
|
Počet pokusů
Časové okno: 20 minut
|
Celkový počet požadovaných pokusů (penetrace kůží) bude shrnut podle ramene studie.
|
20 minut
|
|
Počet pokusů o průchod vodícího drátu
Časové okno: 20 minut
|
Bude určen celkový počet pokusů o průchod vodicím drátem, definovaný jako počet pokusů o projetí vodícího drátu.
Výsledky budou shrnuty podle větve studie.
|
20 minut
|
|
Doba potřebná k dokončení postupu
Časové okno: 20 minut
|
Doba od průniku kůží do drátu bude shrnuta podle studijního ramene pomocí základních deskriptivních statistik.
|
20 minut
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 20 minut
|
Nežádoucí příhody související s výkonem včetně pneumotoraxu, nesprávné kanylace cévy a krvácení vyžadující aplikaci tlaku budou shrnuty podle studijního ramene.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-14157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy