Badanie linii centralnej
Randomizowane badanie porównujące dwie techniki wprowadzania cewnika do żyły centralnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralne cewnikowanie żył (CVC) to procedura ratująca życie wykonywana przez lekarzy medycyny ratunkowej i intensywnej terapii w celu uzyskania dostępu do proksymalnych naczyń krwionośnych w celu podania leków, produktów krwionośnych i innych środków resuscytacyjnych. Zwykle dostęp ten uzyskuje się poprzez przeciągnięcie drutu przez wydrążoną igłę, a następnie umieszczenie na nim cewnika do żyły centralnej. Procedura ta, zwana techniką Seldingera, polega na kaniulacji żył udowych lub żył szyjnych wewnętrznych. Aby zwiększyć skuteczność cewnikowania żył centralnych, obecnie lekarze stosują równoległą kontrolę ultrasonograficzną zamiast podejścia opartego na anatomicznych punktach orientacyjnych. Podejście drutem przez igłę z wydrążonym otworem wymaga użycia dwóch rąk do trzymania igły w naczyniu w celu przeprowadzenia prowadnika. W przypadku wykonywania zabiegu pod kontrolą USG wymaga to upuszczenia sondy ultradźwiękowej, aby mieć obie ręce dostępne do wykonania kaniulacji naczynia.
Niedawne badania wykazały, że kaniulację żył centralnych można wykonać, stosując najpierw obwodowy cewnik dożylny, a nie igłę z wydrążonym otworem. Technika ta wymaga użycia tylko jednej ręki, co pozwala lekarzowi na dalsze korzystanie z ultradźwięków. Co więcej, obwodowy cewnik dożylny jest bardziej stabilny w żyle niż igła z wydrążonym otworem i jest mniej prawdopodobne niż igła, aby uszkodzić ściankę naczynia, gdy cewnik jest poruszany. Jest to ta sama technika stosowana do umieszczania linii środkowych, technika hybrydowa obejmująca technikę Seldingera i obwodowy cewnik dożylny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joe Offenbacher, MD
- Numer telefonu: 646-929-7815
- E-mail: joseph.offenbacher@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benjamin Friedman, MD
- Numer telefonu: 718-920-6626
- E-mail: bfriedm@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore
-
Kontakt:
- Benjamin Friedman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci przebywający na oddziale ratunkowym, którzy wymagają umieszczenia wkłucia centralnego pod kontrolą USG, kwalifikują się do udziału i zostaną skierowani do udziału w badaniu przez zespół kliniczny.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona, nabyta lub związana z lekami koagulopatia lub małopłytkowość (płytki krwi < 100 000). Pacjenci nie będą wykluczani z przyjmowania aspiryny lub innych leków przeciwpłytkowych.
- Poprzedni centralny dostęp żylny w tym samym miejscu anatomicznym.
- Jakikolwiek założony na stałe cewnik lub drut, który mógłby potencjalnie zakłócać umieszczenie cewnika centralnego
- Przednia granica żyły docelowej głębsza niż 3,5 cm
Lub w przypadku jakiejkolwiek cechy klinicznej, która przeszkadzałaby w uzyskaniu świadomej zgody, w tym demencji, delirium lub encefalopatii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego klinikę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa technika
Stosowana będzie konwencjonalna igła z wydrążonym otworem na strzykawce
|
Zespół kliniczny zastosuje tę technikę do założenia centralnego dostępu żylnego
|
|
Eksperymentalny: Peryferyjne IV
Do uzyskania wstępnego centralnego dostępu żylnego zostanie użyty obwodowy cewnik dożylny
|
Zespół kliniczny zastosuje tę technikę do założenia centralnego dostępu żylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko 1 próba
Ramy czasowe: 20 minut
|
Podsumowana zostanie częstotliwość, z jaką można założyć wkłucie centralne przy tylko jednej próbie.
Każda próba definiowana jest poprzez penetrację skóry
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nie można umieścić linii środkowej
Ramy czasowe: 20 minut
|
Częstotliwość, z jaką zespół kliniczny nie jest w stanie umieścić wkłucia centralnego w tym miejscu klinicznym przy użyciu przypisanej techniki, zostanie podsumowana w zależności od ramienia badania.
|
20 minut
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: 20 minut
|
Całkowita liczba wymaganych prób (penetracji skóry) zostanie podsumowana według ramienia badania.
|
20 minut
|
|
Liczba prób wprowadzenia prowadnika
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zostanie określona całkowita liczba prób wprowadzenia prowadnika, zdefiniowana jako liczba prób przeprowadzenia prowadnika.
Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania.
|
20 minut
|
|
Czas potrzebny na zakończenie procedury
Ramy czasowe: 20 minut
|
Czas od penetracji skóry do usunięcia drutu zostanie podsumowany w ramieniu badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
20 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, w tym odma opłucnowa, nieprawidłowa kaniulacja naczyń i krwawienie wymagające zastosowania ucisku, zostaną podsumowane według ramienia badania.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-14157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .