Estudio de la línea central
Un estudio aleatorizado que compara dos técnicas para la inserción de un catéter venoso central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo venoso central (CVC) es un procedimiento que salva vidas realizado por médicos de urgencias y cuidados intensivos para acceder a los vasos sanguíneos proximales con el fin de administrar medicamentos, productos sanguíneos y otros agentes de reanimación. Normalmente, este acceso se consigue pasando un alambre a través de una aguja hueca y luego colocando el catéter venoso central sobre el alambre. Este procedimiento, llamado técnica de Seldinger, da como resultado la canulación de las venas femorales o yugulares internas. Hoy en día, los médicos utilizan la guía ecográfica simultánea en lugar de un enfoque basado en puntos de referencia anatómicos para aumentar la tasa de éxito del cateterismo venoso central. El método de alambre a través de una aguja hueca requiere el uso de dos manos para sostener la aguja en el vaso con el fin de pasar un alambre guía. Cuando se realiza bajo guía ecográfica, es necesario dejar caer la sonda de ultrasonido para tener ambas manos disponibles para lograr la canulación del vaso.
Investigaciones recientes han demostrado que la canulación de las venas centrales se puede obtener utilizando primero un catéter intravenoso periférico en lugar de una aguja hueca. Esta técnica requiere sólo una mano, lo que permite al médico seguir utilizando el ultrasonido. Además, el catéter intravenoso periférico es más estable dentro de la vena que la aguja de orificio hueco y es menos probable que la aguja dañe la pared del vaso cuando se agita el catéter. Se trata de la misma técnica que se utiliza para colocar líneas medias, una técnica híbrida que incorpora la técnica de Seldinger y un catéter intravenoso periférico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joe Offenbacher, MD
- Número de teléfono: 646-929-7815
- Correo electrónico: joseph.offenbacher@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Friedman, MD
- Número de teléfono: 718-920-6626
- Correo electrónico: bfriedm@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore
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Contacto:
- Benjamin Friedman, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos en el departamento de emergencias que requieren la colocación de una vía central guiada por ultrasonido son elegibles para participar y el equipo clínico los derivará para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía o trombocitopenia hereditaria, adquirida o relacionada con medicamentos (plaquetas <100,000). No se excluirá a los pacientes por el uso de aspirina u otro medicamento antiplaquetario.
- Acceso venoso central previo en el mismo sitio anatómico.
- Cualquier catéter o alambre permanente que pueda interferir potencialmente con la colocación de la línea central
- Borde anterior de la vena objetivo con una profundidad superior a 3,5 cm
O por cualquier característica clínica que pueda interferir con la obtención del consentimiento informado, incluida la demencia, el delirio o la encefalopatía, según lo determine el médico tratante clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica estándar
Se utilizará la aguja de orificio hueco convencional en una jeringa
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El equipo clínico utilizará la técnica para establecer un acceso venoso central
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Experimental: IV periférico
Se utilizará un catéter intravenoso periférico para obtener un acceso venoso central inicial.
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El equipo clínico utilizará la técnica para establecer un acceso venoso central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Solo 1 intento
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se resumirá la frecuencia con la que se puede colocar la vía central con un solo intento.
Cada intento se define por la penetración de la piel.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No se puede colocar la vía central
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La frecuencia con la que el equipo clínico no puede colocar la vía central en ese sitio clínico utilizando la técnica asignada se resumirá por brazo de estudio.
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20 minutos
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Número de intentos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El número total de intentos requeridos (penetración en la piel) se resumirá por grupo de estudio.
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20 minutos
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Número de intentos de pasajes de guía
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se determinará el número total de intentos de paso de la guía, definido como el número de veces que se debe intentar pasar una guía.
Los resultados se resumirán por grupo de estudio.
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20 minutos
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Tiempo necesario para completar el procedimiento.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La duración del tiempo desde la penetración de la piel hasta la extracción del cable se resumirá por brazo del estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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20 minutos
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los eventos adversos relacionados con el procedimiento, incluidos neumotórax, canulación vascular incorrecta y sangrado que requiera la aplicación de presión, se resumirán por grupo de estudio.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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