Studie van de centrale lijn
Een gerandomiseerde studie waarin twee technieken voor het inbrengen van een centraal veneuze katheter worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale veneuze katheterisatie (CVC) is een levensreddende procedure die wordt uitgevoerd door artsen in de spoedeisende hulp en de acute zorg om toegang te krijgen tot proximale bloedvaten om medicijnen, bloedproducten en andere reanimatiemiddelen af te geven. Meestal wordt deze toegang bereikt door een draad door een naald met holle boring te halen en vervolgens de centraal veneuze katheter over de draad te plaatsen. Deze procedure, de Seldinger-techniek genoemd, resulteert in de canulatie van de femur- of interne halsader. Tegenwoordig gebruiken artsen gelijktijdige echografie in plaats van een op anatomische oriëntatiepunten gebaseerde benadering om het succespercentage van centrale veneuze katheterisatie te vergroten. De draad-door-naaldbenadering met holle boring vereist het gebruik van twee handen om de naald in het vat te houden om een voerdraad te passeren. Wanneer dit onder echobegeleiding wordt gedaan, betekent dit dat u de ultrasone sonde moet laten vallen, zodat u beide handen beschikbaar heeft om de bloedvatcanulatie uit te voeren.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat canulatie van centrale aderen kan worden verkregen door eerst een perifere intraveneuze katheter te gebruiken in plaats van een holle naald. Voor deze techniek is slechts één hand nodig, waardoor de arts de echografie kan blijven gebruiken. Bovendien is de perifere intraveneuze katheter stabieler in de ader dan de naald met holle boring en minder waarschijnlijk dan de naald om de vaatwand te beschadigen wanneer de katheter heen en weer beweegt. Dit is dezelfde techniek die wordt gebruikt voor het plaatsen van middenlijnen, een hybride techniek die de Seldinger-techniek en een perifere intraveneuze katheter omvat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joe Offenbacher, MD
- Telefoonnummer: 646-929-7815
- E-mail: joseph.offenbacher@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Benjamin Friedman, MD
- Telefoonnummer: 718-920-6626
- E-mail: bfriedm@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore
-
Contact:
- Benjamin Friedman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die echogeleide centrale lijnplaatsing nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname en zullen door het klinische team worden doorverwezen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Erfelijke, verworven of medicatiegerelateerde coagulopathie of trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000). Patiënten worden niet uitgesloten voor het gebruik van aspirine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Eerdere centrale veneuze toegang op dezelfde anatomische plaats.
- Elke verblijfskatheter of draad die mogelijk de plaatsing van de centrale lijn zou kunnen verstoren
- Voorrand van de doelader dieper dan 3,5 cm
Of voor elk klinisch kenmerk dat het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zou belemmeren, waaronder dementie, delirium of encefalopathie, zoals bepaald door de klinisch behandelend arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard techniek
De conventionele naald met holle boring op een injectiespuit zal worden gebruikt
|
Het klinische team zal de techniek gebruiken om een centrale veneuze toegang tot stand te brengen
|
|
Experimenteel: Perifere IV
Een perifere intraveneuze katheter zal worden gebruikt om de eerste centrale veneuze toegang te verkrijgen
|
Het klinische team zal de techniek gebruiken om een centrale veneuze toegang tot stand te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechts 1 poging
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De frequentie waarmee de middenlijn met slechts één poging kan worden geplaatst, wordt samengevat.
Elke poging wordt gedefinieerd door huidpenetratie
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kan centrale lijn niet plaatsen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De frequentie waarmee het klinische team er niet in slaagt de centrale lijn op die klinische locatie te plaatsen met behulp van de toegewezen techniek, zal per onderzoeksarm worden samengevat.
|
20 minuten
|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het totale aantal vereiste pogingen (huidpenetratie) wordt samengevat per onderzoeksarm.
|
20 minuten
|
|
Aantal pogingen tot doorgang van de voerdraad
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het totale aantal pogingen tot doorgang van de voerdraad, gedefinieerd als het aantal keren dat moet worden geprobeerd een voerdraad te passeren, zal worden bepaald.
De resultaten zullen worden samengevat per onderzoeksarm.
|
20 minuten
|
|
De tijd die nodig is voor het voltooien van de procedure
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De tijdsduur vanaf huidpenetratie tot draaduitschakeling zal per onderzoeksgroep worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
|
20 minuten
|
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen, waaronder pneumothorax, onjuiste canulatie van bloedvaten en bloedingen waarvoor druk moet worden uitgeoefend, zullen per onderzoeksarm worden samengevat.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin J Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-14157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .