Cohorte prospective ANGH de pancréatite biliaire aiguë légère et sévère (CAPABLES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite aiguë (PA) est l'une des causes fréquentes d'hospitalisation en gastro-entérologie avec une incidence annuelle de 13 à 45 cas pour 100 000 patients. Si l'on se réfère aux données du livre blanc, les hospitalisations pour urgences abdominales, comme les AP, ont lieu dans au moins 60% des cas dans les Centres Hospitaliers Généraux (CHG). Parmi ces PA, environ 40 % des PA sont secondaires à une pathologie de lithiase biliaire. Les principales modalités de la prise en charge initiale de la PA ont fait l'objet de plusieurs recommandations et consensus nationaux et internationaux. S'il est bien admis qu'une réalimentation précoce au cours des 48 premières heures réduit l'apparition d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou d'une infection de collection, les modalités d'alimentation en cas de pancréatite biliaire aiguë (SPA) à la phase aiguë par voie orale voie entérale si elle est tolérée ou la voie entérale par sonde nasogastrique avant cholécystectomie reste débattue.
Ainsi, en cas de cholécystectomie tardive après PA, il n'existe pas de consensus sur les modalités d'alimentation après la phase aiguë (orale ou entérale) jusqu'à la cholécystectomie ni sur l'intérêt d'une sphinctérotomie endoscopique prophylactique en l'absence d'angiocholite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poissy, France, 78300
- MORRYOUSSEF Frederick
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le recrutement des patients se fera dans les services de gastro-entérologie des Hôpitaux participants. L'information aux patients sera assurée par un investigateur du service.
La participation à cette étude sera proposée à tous les patients remplissant les critères d'inclusion et de non-inclusion. Une note d'information écrite spécifique ainsi qu'une information orale claire et honnête seront remises aux patients répondant aux critères d'inclusion, avant de recueillir leur non-objection.
Après recueil de la non objection du patient et attribution d'un code patient, l'investigateur ou son représentant remplira un cahier d'observation (Case Report Form en anglais, CRF). Ce cahier d'observation reprendra les données cliniques et paracliniques issues du dossier médical du patient.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de plus de 18 ans
- Affilié à un régime de sécurité sociale.
- Patients atteints de pancréatite biliaire aiguë
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pancréatite chronique
- Patients ayant déjà subi une cholécystectomie
- Patients sous tutelle, curatelle ou protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cholécystectomie pendant l'hospitalisation
Dans ce groupe, les patients subiront leur cholécystectomie lors de l'hospitalisation initiale.
Nous verrons le mode d'alimentation entre la crise biliaire et la cholécystectomie.
|
Ablation de la vésicule biliaire
|
|
Cholécystectomie retardée
Dans ce groupe, les patients verront leur cholécystectomie différée de leur hospitalisation initiale pour diverses raisons.
Ils seront revus 3 mois après leur sortie de l'hôpital.
Ils auront ou non été cholécystectomisés pendant cet intervalle.
Leur mode d'alimentation ainsi que les événements biliaires seront étudiés.
|
Ablation de la vésicule biliaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements biliaires
Délai: 3 mois
|
Évaluer la récidive des événements biliaires avant la cholécystectomie
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick MORRYOUSSEF, MD, Poissy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00303-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .