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ANGH Coorte Prospectiva de Pancreatite Biliar Aguda Leve e Grave (CAPABLES)

12 de março de 2025 atualizado por: Julia TRAVAGLI
O principal objetivo deste trabalho é avaliar a recorrência de episódios biliares antes da colecistectomia (cólica hepática, migração litiásica, colangite, colecistite, pancreatite, infecções de necrose) em pacientes com pancreatite biliar aguda de qualquer gravidade, dependendo do tipo de nutrição (oral, enteral ou parenteral).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pancreatite aguda (PA) é uma das causas frequentes de hospitalização em gastroenterologia com incidência anual de 13-45 casos por 100.000 pacientes. Se nos referirmos aos dados do white paper, as internações por emergências abdominais, como a PA, ocorrem em pelo menos 60% dos casos nos Centros Hospitalares Gerais (CHG). Dentre essas AP, aproximadamente 40% das AP são secundárias a uma patologia de litíase biliar. As principais modalidades de manejo inicial da PA têm sido objeto de diversas recomendações e consensos nacionais e internacionais. Embora seja bem aceito que a realimentação precoce durante as primeiras 48 horas reduza o aparecimento de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) ou uma infecção de coleção, os métodos de alimentação em caso de pancreatite biliar aguda (PAB) durante a fase aguda usando a via oral a via enteral se for tolerada ou a via enteral por sonda nasogástrica antes da colecistectomia permanece em debate.

Assim, em caso de colecistectomia tardia após AP, não há consenso sobre os métodos de alimentação após a fase aguda (oral ou enteral) até a colecistectomia nem sobre o benefício de uma esfincterotomia endoscópica profilática na ausência de colangite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poissy, França, 78300
        • MORRYOUSSEF Frederick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O recrutamento de pacientes será feito nos departamentos de gastroenterologia dos Hospitais participantes. As informações aos pacientes serão fornecidas por um investigador do serviço.

A participação neste estudo será oferecida a todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e não inclusão. Uma nota informativa específica por escrito, bem como informações orais claras e honestas, serão fornecidas aos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, antes de coletar sua não objeção.

Após a coleta da não objeção do paciente e atribuição de um código de paciente, o investigador ou seu representante preencherá um livro de observação (Case Report Form em inglês, CRF). Este livro de observação incluirá dados clínicos e paraclínicos do prontuário do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto maior de 18 anos
  • Inscrito num regime de segurança social.
  • Pacientes com pancreatite biliar aguda

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pancreatite crônica
  • Pacientes com colecistectomia prévia
  • Pacientes sob tutela, curatela ou proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colecistectomia durante a internação
Nesse grupo, os pacientes farão a colecistectomia durante a internação inicial. Veremos o modo de alimentação entre a crise biliar e a colecistectomia.
Remoção da vesícula biliar
Colecistectomia tardia
Nesse grupo, os pacientes terão sua colecistectomia adiada de sua hospitalização inicial por vários motivos. Eles serão vistos novamente 3 meses após deixar o hospital. Eles serão ou não colecistectomizados durante este intervalo. Seu modo de alimentação, bem como os eventos biliares, serão estudados.
Remoção da vesícula biliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos biliares
Prazo: 3 meses
Avaliar a recorrência de eventos biliares antes da colecistectomia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick MORRYOUSSEF, MD, Poissy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A00303-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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