- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05549349
ANGH Coorte Prospectiva de Pancreatite Biliar Aguda Leve e Grave (CAPABLES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda (PA) é uma das causas frequentes de hospitalização em gastroenterologia com incidência anual de 13-45 casos por 100.000 pacientes. Se nos referirmos aos dados do white paper, as internações por emergências abdominais, como a PA, ocorrem em pelo menos 60% dos casos nos Centros Hospitalares Gerais (CHG). Dentre essas AP, aproximadamente 40% das AP são secundárias a uma patologia de litíase biliar. As principais modalidades de manejo inicial da PA têm sido objeto de diversas recomendações e consensos nacionais e internacionais. Embora seja bem aceito que a realimentação precoce durante as primeiras 48 horas reduza o aparecimento de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) ou uma infecção de coleção, os métodos de alimentação em caso de pancreatite biliar aguda (PAB) durante a fase aguda usando a via oral a via enteral se for tolerada ou a via enteral por sonda nasogástrica antes da colecistectomia permanece em debate.
Assim, em caso de colecistectomia tardia após AP, não há consenso sobre os métodos de alimentação após a fase aguda (oral ou enteral) até a colecistectomia nem sobre o benefício de uma esfincterotomia endoscópica profilática na ausência de colangite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poissy, França, 78300
- MORRYOUSSEF Frederick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O recrutamento de pacientes será feito nos departamentos de gastroenterologia dos Hospitais participantes. As informações aos pacientes serão fornecidas por um investigador do serviço.
A participação neste estudo será oferecida a todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e não inclusão. Uma nota informativa específica por escrito, bem como informações orais claras e honestas, serão fornecidas aos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, antes de coletar sua não objeção.
Após a coleta da não objeção do paciente e atribuição de um código de paciente, o investigador ou seu representante preencherá um livro de observação (Case Report Form em inglês, CRF). Este livro de observação incluirá dados clínicos e paraclínicos do prontuário do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto maior de 18 anos
- Inscrito num regime de segurança social.
- Pacientes com pancreatite biliar aguda
Critério de exclusão:
- Pacientes com pancreatite crônica
- Pacientes com colecistectomia prévia
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colecistectomia durante a internação
Nesse grupo, os pacientes farão a colecistectomia durante a internação inicial.
Veremos o modo de alimentação entre a crise biliar e a colecistectomia.
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Remoção da vesícula biliar
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Colecistectomia tardia
Nesse grupo, os pacientes terão sua colecistectomia adiada de sua hospitalização inicial por vários motivos.
Eles serão vistos novamente 3 meses após deixar o hospital.
Eles serão ou não colecistectomizados durante este intervalo.
Seu modo de alimentação, bem como os eventos biliares, serão estudados.
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Remoção da vesícula biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos biliares
Prazo: 3 meses
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Avaliar a recorrência de eventos biliares antes da colecistectomia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick MORRYOUSSEF, MD, Poissy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00303-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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