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ANGH Coorte prospettica di pancreatite biliare acuta lieve e grave (CAPABLES)

12 marzo 2025 aggiornato da: Julia TRAVAGLI
L'obiettivo principale di questo lavoro è valutare la recidiva di episodi biliari prima della colecistectomia (coliche epatiche, migrazione litiasica, colangiti, colecistiti, pancreatiti, infezioni da necrosi) in pazienti con pancreatite biliare acuta di qualsiasi gravità a seconda del tipo di alimentazione (orale, enterale o parenterale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta (AP) è una delle frequenti cause di ricovero in gastroenterologia con un'incidenza annuale di 13-45 casi ogni 100.000 pazienti. Se ci riferiamo ai dati del libro bianco, i ricoveri per emergenze addominali, come la PA, avvengono in almeno il 60% dei casi nei Centri Ospedalieri Generali (CHG). Tra questi AP, circa il 40% degli AP sono secondari a una patologia di litiasi biliare. Le principali modalità della gestione iniziale della AP sono state oggetto di numerose raccomandazioni e consensi nazionali e internazionali. Sebbene sia ben accettato che la rialimentazione precoce durante le prime 48 ore riduca la comparsa di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o di un'infezione da collezione, i metodi di alimentazione in caso di pancreatite acuta biliare (ABP) durante la fase acuta utilizzando la via orale rimane dibattuta la via enterale se tollerata o la via enterale mediante sondino nasogastrico prima della colecistectomia.

Pertanto, in caso di colecistectomia ritardata dopo AP, non vi è consenso sui metodi di alimentazione dopo la fase acuta (orale o enterale) fino alla colecistectomia né sul beneficio di una sfinterotomia endoscopica profilattica in assenza di colangite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poissy, Francia, 78300
        • MORRYOUSSEF Frederick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento dei pazienti avverrà nei reparti di gastroenterologia degli Ospedali partecipanti. Le informazioni ai pazienti saranno fornite da un investigatore del servizio.

La partecipazione a questo studio sarà offerta a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, prima di raccogliere la loro non obiezione, sarà data un'apposita nota informativa scritta e un'informazione orale chiara e onesta.

Dopo la raccolta della non obiezione del paziente e l'attribuzione di un codice paziente, lo sperimentatore o il suo rappresentante compilerà un libro di osservazione (Case Report Form in inglese, CRF). Questo libro di osservazione includerà dati clinici e paraclinici dalla cartella clinica del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età superiore ai 18 anni
  • Affiliato ad un regime previdenziale.
  • Pazienti con pancreatite biliare acuta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pancreatite cronica
  • Pazienti con una precedente colecistectomia
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colecistectomia durante il ricovero
In questo gruppo, i pazienti subiranno la loro colecistectomia durante il ricovero iniziale. Vedremo la modalità di alimentazione tra la crisi biliare e la colecistectomia.
Procedura: Colecistectomia
Rimozione della cistifellea
Colecistectomia ritardata
In questo gruppo, i pazienti subiranno la colecistectomia differita dal loro ricovero iniziale per vari motivi. Saranno rivisti 3 mesi dopo aver lasciato l'ospedale. Saranno o non saranno stati colecistectomizzati durante questo intervallo. Verrà studiata la loro modalità di alimentazione così come gli eventi biliari.
Procedura: Colecistectomia
Rimozione della cistifellea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi biliari
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la ricorrenza di eventi biliari prima della colecistectomia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julia TRAVAGLI

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick MORRYOUSSEF, MD, Poissy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00303-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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