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Soulagement des maux de tête post-perforation avec l'aminophylline et le SPGB

10 janvier 2023 mis à jour par: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

Bloc ganglionnaire sphéno-palatin transnasal versus injection intraveineuse d'aminophylline pour le traitement de la céphalée post-ponction durale après une césarienne sous rachianesthésie

Le but de l'étude est de comparer le bloc ganglionnaire sphéno-palatin (SPGB) et l'aminophylline dans la gestion de l'efficacité et de l'innocuité du PDPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication grave et débilitante après anesthésie régionale dans la population obstétricale ; Le traitement de référence pour le PDPH est le patch sanguin péridural, qui est une procédure invasive et risquée.

Le bloc transnasal du ganglion sphénopalatin (SPG) et l'aminophylline intraveineuse sont des options prometteuses pour le PDPH. Les chercheurs ont donc conçu cette étude randomisée en double aveugle pour comparer le bloc ganglionnaire sphéno-palatin (SPGB) et l'aminophylline dans la gestion de l'efficacité et de l'innocuité du PDPH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 à 40 ans.
  • ASA I -II selon la société américaine des anesthésiologistes.
  • Rachianesthésie avec aiguille de Quincke 22G pour césarienne.

  • Le PDPH a été défini selon la classification internationale des troubles de la céphalée, 3e édition des critères (ICHD-3) comme :

    • Céphalée survenant dans les 5 jours suivant une ponction lombaire.
    • Céphalée orthostatique qui s'aggrave de manière significative peu de temps après s'être assis ou debout et/ou s'améliore après s'être allongé horizontalement, généralement accompagnée de douleurs au cou, d'acouphènes, de modifications de l'audition, de photophobie et/ou de nausées.
    • Exclusion d'autres causes telles que l'hypertension, la prééclampsie, les céphalées de tension, la migraine, etc.

Critère d'exclusion:

  • Un antécédent de céphalées pouvant interférer avec le diagnostic de PDPH,
  • Antécédents de maladies du système nerveux central, y compris hémorragie intracrânienne, convulsions, hypertension intracrânienne ou hydrocéphalie
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, y compris les maladies coronariennes, les arythmies ou l'hypertension.
  • Antécédents d'allergie ou toute contre-indication à l'utilisation de l'aminophylline.
  • Coagulopathie.
  • Déviation septale nasale, polype ou saignement nasal.
  • Anesthésie générale après échec de la rachianesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie conservatrice
recevront un traitement conservateur tel que le repos au lit, des liquides, un liant abdominal, du paracétamol oral et de la caféine
Autre: thérapie conservatrice
alitement, liquides, liant abdominal, paracétamol oral et caféine
Comparateur actif: Aminophylline
recevra un traitement conservateur plus de l'aminophylline (250 mg d'aminophylline dissous dans 100 ml de solution saline normale pour une perfusion intraveineuse de 30 minutes)
Autre: thérapie conservatrice
alitement, liquides, liant abdominal, paracétamol oral et caféine
Médicament: Aminophylline
traitement conservateur plus aminophylline (250 mg d'aminophylline dissous dans 100 ml de solution saline normale pour perfusion intraveineuse de 30 minutes)
Comparateur actif: bloc ganglionnaire sphéno-palatin transnasal
recevra le traitement conservateur plus le bloc ganglionnaire sphéno-palatin transnasal dans le cadre de mesures de protection et de sécurité strictes contre le COVID-19, en utilisant un coton-tige creux imbibé de lidocaïne à 2 % pendant 5 minutes dans chaque narine, puis 0,5 ml de lidocaïne à 2 % seront injectés lentement à travers l'écouvillon creux et répété une fois après 5 minutes supplémentaires où le patient restera en position couchée pendant 10 minutes.
Autre: thérapie conservatrice
alitement, liquides, liant abdominal, paracétamol oral et caféine
Procédure: bloc ganglionnaire sphéno-palatin trans nasal
thérapie conservatrice plus bloc ganglionnaire sphéno-palatin SPGB utilisant un coton-tige creux et de la lidocaïne 2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la gravité de la céphalée sous forme de score visuel analogique (EVA) à 12 heures après le traitement.
Délai: à 12 heures
0 - pas de douleur à 10 - pire douleur imaginable
à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: à 24 heures
Le participant encercle le nombre qui correspond au degré de changement depuis le début des soins où 0- bien mieux à 10- bien pire et 5- pas de changement.
à 24 heures
Effets indésirables
Délai: à 24 heures
Enregistrement des effets indésirables arythmies, agitation et saignement nasal.
à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: tamer S abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 124/ 2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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