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Traitement de la mucosite péri-implantaire avec la norme de soins et la thérapie par hyperlight Bioptron

31 mars 2022 mis à jour par: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Traitement de la mucosite péri-implantaire avec la norme de soins et la thérapie par hyperluminothérapie Bioptron : un essai clinique à bras parallèles

Objectifs:

Le but de cette étude était d'évaluer dans une cohorte de patients atteints de mucosite péri-implantaire : (a) l'efficacité d'une thérapie professionnelle de débridement mécanique assistée par Bioptron Hyperlight Therapy sur la réduction des indices parodontaux (b) la réduction du stress salivaire oxydatif total .

Matériel et méthodes Quarante sujets avec un diagnostic de mucosite péri-implantaire ont été inclus dans cette étude et répartis au hasard dans le groupe d'étude (thérapie de débridement mécanique assistée par Bioptron Hyperlight Therapy) ou dans le groupe témoin (thérapie de débridement mécanique seule). La durée de l'étude était de 6 mois. Les données sur l'indice de plaque (PI), le saignement au sondage (BoP), la profondeur de poche au sondage (PPD) et le soulagement de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrées à T0, T1 (14 jours), T2 (1 mois) et T3 ( 6 mois). Les différences entre les groupes ont été évaluées à l'aide du test t de Student et du test d'homogénéité du chi carré de Pearson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 30-60 ans.
  • Avec diagnostic de mucosite péri-implantaire.
  • Indice de plaque (IP) ≥ 40 %.
  • Au moins un site implantaire avec PPD≥4 mm, BOP+ et suppuration.
  • Pas de diabète non contrôlé, de maladies cardiovasculaires, de troubles du métabolisme osseux, pas de maladies auto-immunes (lichen plan, pemphigoïde, pemphigus et lupus érythémateux disséminé).
  • Pas de thérapies pharmacologiques, pas de chimio-radiothérapies.
  • Non-fumeur (>10 cigarettes/jour), consommation d'alcool et/ou de drogue.
  • Pas de grossesse ni d'allaitement.
  • Pas d'allergie.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mucosite péri-implantaire traitée avec un débridement mécanique professionnel standard
les patients atteints de mucosite péri-implantaire sont traités avec la norme de soins, c'est-à-dire un débridement mécanique professionnel
Dispositif: Photobiomodulation avec Bioptron Hyperlight Therapy
Le dispositif Bioptron® fournit une lumière non cohérente polychromatique visible polarisée avec 90 W ; longueur d'onde lumineuse = 480-3400 nm ; degré de polarisation = 95 % ; puissance spécifique = 40 mW/cm2 ; densité d'énergie = 2,4 J/cm2. La durée de chaque séance de traitement était de 10 min. La lumière Bioptron était positionnée à 10 cm de la muqueuse buccale et un ouvre-bouche était positionné pendant toute la durée de la séance. Deux séances hebdomadaires pendant les 4 premières semaines de traitement ont été appliquées.
Expérimental: mucosite péri-implantaire traitée par photobiomodulation en complément du traitement standard
les patients atteints de mucosite péri-implantaire sont traités par photobiomodulation en plus du traitement standard
Dispositif: Photobiomodulation avec Bioptron Hyperlight Therapy
Le dispositif Bioptron® fournit une lumière non cohérente polychromatique visible polarisée avec 90 W ; longueur d'onde lumineuse = 480-3400 nm ; degré de polarisation = 95 % ; puissance spécifique = 40 mW/cm2 ; densité d'énergie = 2,4 J/cm2. La durée de chaque séance de traitement était de 10 min. La lumière Bioptron était positionnée à 10 cm de la muqueuse buccale et un ouvre-bouche était positionné pendant toute la durée de la séance. Deux séances hebdomadaires pendant les 4 premières semaines de traitement ont été appliquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau parodontal-profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Les patients ont été évalués avant le début de l'étude (baseline)
Profondeur de poche de sondage (PPD). PPD est un indice parodontal. Il est utilisé pour mesurer la profondeur du tissu entourant l'implant dentaire; avec des encoches mesurées en millimètres. La sonde est placée entre l'implant dentaire et les gencives et mesure la profondeur de ce qu'on appelle la poche parodontale - l'espace entre l'implant dentaire et les gencives et les os environnants.
Les patients ont été évalués avant le début de l'étude (baseline)
Tableau parodontal-profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Les patients ont été évalués à 6 semaines (T1)
Profondeur de poche de sondage (PPD). PPD est un indice parodontal. Il est utilisé pour mesurer la profondeur du tissu entourant l'implant dentaire; avec des encoches mesurées en millimètres. La sonde est placée entre l'implant dentaire et les gencives et mesure la profondeur de ce qu'on appelle la poche parodontale - l'espace entre l'implant dentaire et les gencives et les os environnants.
Les patients ont été évalués à 6 semaines (T1)
Tableau parodontal-profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Les patients ont été évalués à 12 semaines (T2)
Profondeur de poche de sondage (PPD). PPD est un indice parodontal. Il est utilisé pour mesurer la profondeur du tissu entourant l'implant dentaire; avec des encoches mesurées en millimètres. La sonde est placée entre l'implant dentaire et les gencives et mesure la profondeur de ce qu'on appelle la poche parodontale - l'espace entre l'implant dentaire et les gencives et les os environnants.
Les patients ont été évalués à 12 semaines (T2)
Tableau parodontal-profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Les patients ont été évalués à 24 semaines (T3)
Profondeur de poche de sondage (PPD). PPD est un indice parodontal. Il est utilisé pour mesurer la profondeur du tissu entourant l'implant dentaire; avec des encoches mesurées en millimètres. La sonde est placée entre l'implant dentaire et les gencives et mesure la profondeur de ce qu'on appelle la poche parodontale - l'espace entre l'implant dentaire et les gencives et les os environnants.
Les patients ont été évalués à 24 semaines (T3)
Tableau parodontal - Saignement au sondage (BOP)
Délai: Les patients ont été évalués avant le début de l'étude (baseline)

Saignement au sondage (BOP). Le saignement au sondage (BOP) est un paramètre permettant de mesurer l'inflammation des tissus mous. Il est mesuré à l'aide d'une sonde dentaire. La notation est :

  • 0 : couleur normale de la gencive, pas d'inflammation, pas de saignement ;
  • 1 : légère inflammation ; pas de saignement ;
  • 2 : inflammation modérée ; présence de saignement au sondage ;
  • 3 : inflammation sévère ; tendance aux saignements spontanés.
Les patients ont été évalués avant le début de l'étude (baseline)
Tableau parodontal - Saignement au sondage (BOP)
Délai: Les patients ont été évalués à 6 semaines (T1)

Saignement au sondage (BOP). Le saignement au sondage (BOP) est un paramètre permettant de mesurer l'inflammation des tissus mous. Il est mesuré à l'aide d'une sonde dentaire. La notation est :

  • 0 : couleur normale de la gencive, pas d'inflammation, pas de saignement ;
  • 1 : légère inflammation ; pas de saignement;
  • 2 : inflammation modérée ; présence de saignement au sondage ;
  • 3 : inflammation sévère ; tendance aux saignements spontanés.
Les patients ont été évalués à 6 semaines (T1)
Tableau parodontal - Saignement au sondage (BOP)
Délai: Les patients ont été évalués à 12 semaines (T2)

Saignement au sondage (BOP). Le saignement au sondage (BOP) est un paramètre permettant de mesurer l'inflammation des tissus mous. Il est mesuré à l'aide d'une sonde dentaire. La notation est :

  • 0 : couleur normale de la gencive, pas d'inflammation, pas de saignement ;
  • 1 : légère inflammation ; pas de saignement ;
  • 2 : inflammation modérée ; présence de saignement au sondage ;
  • 3 : inflammation sévère ; tendance aux saignements spontanés.
Les patients ont été évalués à 12 semaines (T2)
Tableau parodontal - Saignement au sondage (BOP)
Délai: Les patients ont été évalués à 24 semaines (T3)

Saignement au sondage (BOP). Le saignement au sondage (BOP) est un paramètre permettant de mesurer l'inflammation des tissus mous. Il est mesuré à l'aide d'une sonde dentaire. La notation est :

  • 0 : couleur normale de la gencive, pas d'inflammation, pas de saignement ;
  • 1 : légère inflammation ; pas de saignement ;
  • 2 : inflammation modérée ; présence de saignement au sondage ;
  • 3 : inflammation sévère ; tendance aux saignements spontanés.
Les patients ont été évalués à 24 semaines (T3)
Tableau parodontal - Indice de plaque (PI)
Délai: Les patients ont été évalués avant le début de l'étude (baseline)

Indice de plaque (PI). L'indice de plaque est utilisé pour évaluer le niveau et le taux de formation de plaque sur les surfaces des implants dentaires. La notation est :

  • 0 : pas de plaque visible ;
  • 1 : fine couche de plaque détectable par grattage ;
  • 2 : couche de plaque modérée ; visible à l'œil nu;
  • 3 : couche de plaque abondante.
Les patients ont été évalués avant le début de l'étude (baseline)
Tableau parodontal - Indice de plaque (PI)
Délai: Les patients ont été évalués à 6 semaines (T1)

Indice de plaque (PI). L'indice de plaque est utilisé pour évaluer le niveau et le taux de formation de plaque sur les surfaces des implants dentaires. La notation est :

  • 0 : pas de plaque visible ;
  • 1 : fine couche de plaque détectable par grattage ;
  • 2 : couche de plaque modérée ; visible à l'œil nu;
  • 3 : couche de plaque abondante.
Les patients ont été évalués à 6 semaines (T1)
Tableau parodontal - Indice de plaque (PI)
Délai: Les patients ont été évalués à 12 semaines (T2)

Indice de plaque (PI). L'indice de plaque est utilisé pour évaluer le niveau et le taux de formation de plaque sur les surfaces des implants dentaires. La notation est :

  • 0 : pas de plaque visible ;
  • 1 : fine couche de plaque détectable par grattage ;
  • 2 : couche de plaque modérée ; visible à l'œil nu;
  • 3 : couche de plaque abondante.
Les patients ont été évalués à 12 semaines (T2)
Tableau parodontal - Indice de plaque (PI)
Délai: Les patients ont été évalués à 24 semaines (T3)

Indice de plaque (PI). L'indice de plaque est utilisé pour évaluer le niveau et le taux de formation de plaque sur les surfaces des implants dentaires. La notation est :

  • 0 : pas de plaque visible ;
  • 1 : fine couche de plaque détectable par grattage ;
  • 2 : couche de plaque modérée ; visible à l'œil nu;
  • 3 : couche de plaque abondante.
Les patients ont été évalués à 24 semaines (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: Les patients ont été évalués avant le début de l'étude (baseline)
Soulagement de la douleur évalué avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Les patients ont été évalués avant le début de l'étude (baseline)
Soulagement de la douleur
Délai: Les patients ont été évalués à 6 semaines (T1)
Soulagement de la douleur évalué avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Les patients ont été évalués à 6 semaines (T1)
Soulagement de la douleur
Délai: Les patients ont été évalués à 12 semaines (T2)
Soulagement de la douleur évalué avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Les patients ont été évalués à 12 semaines (T2)
Soulagement de la douleur
Délai: Les patients ont été évalués à 24 semaines (T3)
Soulagement de la douleur évalué avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Les patients ont été évalués à 24 semaines (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3464/23.12.2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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