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Évaluation clinique du cathéter d'ablation Therapy™ Cool Flex pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (FACT-AF)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Le but de cette étude est d'observer les performances du cathéter Therapy™ Cool Flex™ en documentant les paramètres procéduraux, les complications majeures et la récurrence de la FA après ablation à l'aide du cathéter d'ablation Cool Flex pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique.

Cette étude est une étude clinique observationnelle qui ne repose sur aucun critère d'évaluation spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
        • Universität Leipzig Herzzentrum
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
  • France
      • Pessac, France
        • Hôpital du Haut Lévêque
  • Italie
      • Mestre, Italie
        • Ospendale dell'Angelo
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé écrit signé
  • 18 ans ou plus
  • Accepte de se conformer aux visites de suivi et d'évaluation
  • Candidat à l'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique selon la norme de soins de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • AF persistant ou de longue durée
  • PAC au cours des 180 derniers jours (six mois).
  • Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie [par ex. Échocardiographie transoesophagienne (ETO)].
  • Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
  • Contre-indication à l'anticoagulation (c'est-à-dire héparine ou warfarine).
  • Inscription à une autre étude expérimentale évaluant un dispositif ou un médicament susceptible d'avoir un impact sur les résultats de cette étude.
  • Les femmes enceintes (par antécédent menstruel ou test de grossesse si l'historique est considéré comme non fiable).
  • Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie.
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe NYHA IV.
  • Infarctus du myocarde dans les 8 semaines suivant l'inscription ou angor instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter d'ablation Cool Flex Therapy™
Dispositif: Cathéter d'ablation Cool Flex Therapy™

Le dispositif en cours d'évaluation est le cathéter d'ablation 4mm Therapy™ Cool Flex. Le cathéter Therapy™ Cool Flex est un cathéter 7F isolé à embout flexible construit à partir d'un matériau élastomère thermoplastique et d'électrodes en métal noble.

Les dispositifs de marquage CE suivants seront utilisés en conjonction avec le cathéter d'ablation Therapy™ Cool Flex

  • Générateur d'ablation cardiaque IBI-1500T11 (générateur d'ablation RF) avec logiciel version 3.0 ou supérieure.
  • Pompe d'irrigation Cool Point™
  • Ensemble de tubulures Cool Point™
  • Enregistreur de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres procéduraux
Délai: 6 mois
  • Paramètres d'ablation (tels que la puissance moyenne délivrée, la température moyenne de la pointe, l'impédance moyenne)
  • Emplacements des lésions (tels que PVI, ligne septale, isthme mitral, CTI ou tout autre emplacement de lésion)
  • Techniques de cartographie (Système de cartographie et cathéter)
  • Temps d'application RF (calculé à partir du nombre total d'applications RF et de la durée de chaque application RF)
  • Durée de la procédure d'ablation (durée entre la première et la dernière application RF)
  • Liquide d'irrigation total administré pendant la procédure d'ablation
  • Temps de fluoroscopie
6 mois
Récidive FA
Délai: 6 mois
  • Récidive de la FA dans les six mois suivant la dernière procédure d'ablation par RF à l'aide du cathéter Cool Flex. Un Holter de 24 heures sera fourni aux patients pour une visite de suivi de six mois afin de surveiller les épisodes de FA. Un épisode de FA sera considéré comme une récidive uniquement s'il dure 30 secondes ou plus.
  • Les récurrences de FA pendant la période de suppression (définie ci-dessous) ne seront pas signalées.
6 mois
Événements indésirables graves
Délai: 6 mois
Tous les événements indésirables graves pendant un suivi de six mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-09-024-EU-AB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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