Système d'ablation irrigué Therapy™ Cool Flex™ pour le flutter auriculaire typique (FLEXION-AFL)
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation clinique du système d'ablation irrigué Therapy™ Cool Flex™ pour le traitement du flutter auriculaire typique
Démontrer que l'ablation avec le système d'ablation irrigué Therapy™ Cool Flex™ est efficace dans le traitement du flutter auriculaire typique (cavo-tricuspide dépendant) et que son utilisation n'entraîne pas de risque inacceptable d'événements indésirables cardiaques graves intra-procéduraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique et non randomisée.
Tous les patients traités recevront une thérapie d'ablation pour le flutter auriculaire typique à l'aide du système d'ablation irrigué TherapyTM Cool FlexTM.
Les données historiques des études combinées publiées (PMA P060019 Cool Path) et rapportées (IDE G090109 Cool Path Duo) sur le flutter auriculaire seront utilisées pour déterminer les objectifs de performance pour les critères d'évaluation de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Ventura, California, États-Unis, 93006
- Community Memorial Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Adventist Health / Florida Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- St. Joseph's Hospital
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Maryland
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Georgetown, Maryland, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01835
- Lahey Clinic Medical Center
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Sacred Heart Med Center
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit signé
- Présence d'un flutter auriculaire typique (dépendant de l'isthme cavo-tricuspide)
- Si les sujets reçoivent un traitement médicamenteux anti-arythmique (classe I ou classe III AAD) pour une arythmie autre qu'un flutter auriculaire typique, alors le sujet doit être contrôlé sur ses médicaments pendant au moins 3 mois. Si le sujet avait un flutter auriculaire typique avant de commencer le(s) AAD (Classe I ou Classe III) et a ensuite eu une autre arythmie (c'est-à-dire fibrillation auriculaire), les critères AAD à 3 mois ne s'appliqueront pas
- Une occurrence documentée de l'arythmie de l'étude documentée par ECG, Holter, bande de télémétrie ou moniteur transtéléphonique au cours des 6 derniers mois
- En bonne santé physique
- 18 ans ou plus
- Accepter de se conformer aux visites de suivi et d'évaluation
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur typique d'ablation du flutter auriculaire
- Grossesse
- Flutter atypique ou flutter cicatriciel (non dépendant de l'isthme)
- Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque importante ; qui est une angine de poitrine instable et / ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (NYHA Classe III ou IV) au moment de l'inscription
- Un infarctus du myocarde récent dans les 3 mois suivant la date prévue de l'intervention
- Sonde de stimulation permanente du sinus coronaire
- Maladie valvulaire tricuspide cliniquement significative nécessitant une intervention chirurgicale et/ou une prothèse valvulaire tricuspide cardiaque
- Signes de thrombus intracardiaque ou antécédents de troubles de la coagulation
- Participation à une autre étude expérimentale
- Chirurgie cardiaque dans le mois précédant la date prévue de l'intervention
- Allergie ou contre-indication à l'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Ablation cardiaque par radiofréquence pour le traitement du flutter auriculaire dépendant de l'isthme à l'aide du système d'ablation irrigué Therapy™ Cool Flex™
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Les composants expérimentaux du système d'ablation irrigué Therapy™ Cool Flex™ comprennent :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité primaire : incidence des événements indésirables graves et composites dans les 7 jours suivant l'intervention
Délai: 7 jours
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L'innocuité primaire est définie comme l'incidence d'événements indésirables graves composites dans les 7 jours suivant l'intervention, qu'une décision puisse ou non être prise concernant le lien avec le dispositif.
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7 jours
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Efficacité primaire
Délai: 30 minutes
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L'efficacité primaire ou le succès aigu est défini comme la réalisation d'un bloc bidirectionnel dans l'isthme cavo-tricuspide et la non-inductibilité du flutter auriculaire typique au moins 30 minutes après la dernière ablation RF avec le système expérimental.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité secondaire
Délai: 3 mois
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L'efficacité secondaire ou le succès chronique est défini comme l'absence de récidive du flutter auriculaire typique 3 mois.
après ablation.
La récurrence du flutter sera documentée sur un ECG.
Ablations répétées, nouveaux médicaments anti-arythmiques ou augmentation des médicaments anti-arythmiques existants pendant les 3 mois.
post ablation sont considérés comme des échecs chroniques.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90067869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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