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Effets de différentes doses de vitamine D sur les troubles cognitifs liés au cancer chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales

20 septembre 2022 mis à jour par: Wang Daorong, Yangzhou University

Effet de différentes doses de vitamine D sur les troubles cognitifs liés au cancer chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales : une étude contrôlée randomisée

Explorer l'effet de différentes doses de médicaments à base de vitamine D sur les troubles cognitifs liés au cancer gastro-intestinal, afin de fournir une référence et une base pour l'utilisation clinique de notre plan de soins infirmiers en chirurgie des fonctions cognitives pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer l'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales afin de déterminer les facteurs influençant le dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales. Les caractéristiques des troubles cognitifs périopératoires liés au cancer chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales ont été analysées en surveillant le test de connexion à l'échelle cognitive FACT-COG préopératoire et postopératoire (test d'apprentissage auditif des mots en version Hua-Shan), le test des symboles numériques DSST, la tâche de détection des gaffes et les indices d'hématologie, tels que l'observation et l'analyse du schéma d'interférence de la préparation de suppléments de vitamine D séjour à l'hôpital postopératoire chez les patients atteints de troubles cognitifs à court terme de tumeur gastro-intestinale liés au cancer, afin de réduire l'incidence des complications et des jours d'hospitalisation, d'améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux chirurgie tumorale et améliorer la qualité des soins infirmiers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225009
        • Daorong Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs gastro-intestinales diagnostiquées par gastroscopie et histologie et les membres de leur famille
  • Chirurgie élective
  • Niveau d'éducation à l'école primaire ou au-dessus
  • Être capable de remplir le questionnaire seul ou sous la direction du chercheur
  • Consentement éclairé et participation volontaire à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles cognitifs (analphabétisme inférieur à 17 points, niveau primaire inférieur à 20 points, niveau secondaire ou supérieur inférieur à 24 points) ou antécédents de troubles cognitifs, de démence et de délire confirmés par un examen MMSE avant la chirurgie
  • Patients atteints de maladies aiguës et chroniques potentiellement mortelles
  • Patients atteints de maladies des yeux ou des oreilles entraînant une perte rapide de l'ouïe ou de la vision sans SIDA
  • Les patients qui ont pris des médicaments liés à l'amélioration de la fonction cognitive ou des médicaments pour les troubles psychiatriques
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre soin d'eux-mêmes ou qui sont physiquement handicapés et incapables d'effectuer des tests de fonction neurologique
  • Hypoxémie peropératoire (saturation en oxygène du sang < 94％) plus de 10 minutes
  • Patients qui ont arrêté ou qui sont décédés en raison d'une non-coopération ou d'une urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe à dose élevée
Un supplément de vitamine D3 de 2000 UI a été commencé le lendemain de la chirurgie.
Médicament: Vitamine D
Les patients ont reçu une supplémentation en vitamine D 48 heures après la chirurgie, et les deux groupes ont reçu des doses différentes de supplémentation en vitamine D jusqu'à ce que les critères de sortie postopératoire soient remplis. Évaluer scientifiquement l'effet de l'application d'une intervention postopératoire précoce de vitamine D dans l'amélioration de la fonction cognitive périopératoire chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales.
Autres noms:
  • Différentes doses de vitamine D
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe à faible dose
Un supplément de vitamine D3 de 400 UI a été commencé le lendemain de la chirurgie.
Médicament: Vitamine D
Les patients ont reçu une supplémentation en vitamine D 48 heures après la chirurgie, et les deux groupes ont reçu des doses différentes de supplémentation en vitamine D jusqu'à ce que les critères de sortie postopératoire soient remplis. Évaluer scientifiquement l'effet de l'application d'une intervention postopératoire précoce de vitamine D dans l'amélioration de la fonction cognitive périopératoire chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales.
Autres noms:
  • Différentes doses de vitamine D
AUCUNE_INTERVENTION: Le groupe témoin.
Aucune supplémentation en vitamine D3 n'a été débutée le lendemain de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Huit jours après l'opération
Échelle cognitive fact-cog. Plus le score est élevé, meilleure est la cognition.
Huit jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dormir
Délai: Huit jours après l'opération
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Le score global varie de 0 à 21, avec un score de 0 à 5 indiquant une bonne qualité de sommeil, 6 à 10 indiquant une qualité de sommeil satisfaisante, 11 à 15 indiquant une qualité de sommeil satisfaisante et 16 à 21 indiquant un très mauvais sommeil qualité.
Huit jours après l'opération
Fatigue liée au cancer
Délai: Huit jours après l'opération
Échelle de fatigue liée au cancer. Le score total varie de 0 à 15, et 4 correspond à la fragilité.
Huit jours après l'opération
Asthénie
Délai: Huit jours après l'opération
Indicateur de fragilité de Groningue. Le score total varie de 0 à 15, et 4 correspond à la fragilité.
Huit jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Collaborateurs

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daorong Wang, Professor, Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yangzhou University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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