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Auswirkungen unterschiedlicher Dosen von Vitamin D auf krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren

20. September 2022 aktualisiert von: Wang Daorong, Yangzhou University

Wirkung verschiedener Dosen von Vitamin D auf krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Dosen von Vitamin-D-Medikamenten auf krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen durch Magen-Darm-Krebs, um Referenz und Grundlage für die klinische Anwendung unseres Pflegeplans für kognitive Funktionschirurgie für Patienten mit Magen-Darm-Krebs bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren Bestimmung der Einflussfaktoren postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren. Die Merkmale der perioperativen krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren wurden durch Überwachung des präoperativen und postoperativen FACT-COG Cognitive Scale Connection Test (Hua-Shan-Version auditiver Wortlerntest) DSST Digit Symbol Test Gaffes Detection Task und Hämatologie-Indizes analysiert, wie Beobachtung und Analyse des Interferenzmusters von Vitamin-D-Ergänzungspräparaten postoperativer Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit kurzfristigen kognitiven Beeinträchtigungen des Magen-Darm-Trakts im Zusammenhang mit Krebs, um das Auftreten von Komplikationen und Krankenhausaufenthaltstagen zu reduzieren, die kognitive Funktion bei Patienten mit Magen-Darm-Patienten zu verbessern Tumorchirurgie und Verbesserung der Pflegequalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Daorong Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Tumoren, die durch Gastroskopie und Histologie diagnostiziert wurden, und ihre Familienangehörigen
  • Wahloperation
  • Bildungsniveau in der Grundschule oder höher
  • In der Lage sein, den Fragebogen allein oder unter Anleitung des Forschers auszufüllen
  • Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (Analphabetismus weniger als 17 Punkte, Grundschule weniger als 20 Punkte, Sekundarschule oder höher weniger als 24 Punkte) oder Vorgeschichte von kognitiver Beeinträchtigung, Demenz und Delirium, bestätigt durch MMSE-Untersuchung vor der Operation
  • Patienten mit lebensbedrohlichen akuten und chronischen Erkrankungen
  • Patienten mit Augen- oder Ohrenerkrankungen, die ohne AIDS zu schnellem Hör- oder Sehverlust führen
  • Patienten, die Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Funktion oder Medikamente gegen psychiatrische Erkrankungen eingenommen haben
  • Patienten, die sich nicht selbst versorgen können oder körperlich behindert sind und keine neurologischen Funktionstests durchführen können
  • Intraoperative Hypoxämie (Blutsauerstoffsättigung < 94％) länger als 10 Minuten
  • Patienten, die aufgrund von Nichtkooperation oder Notfällen aufgehört haben oder gestorben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosierte Gruppe
Am nächsten Tag nach der Operation wurde mit einer 2000-IE-Vitamin-D3-Ergänzung begonnen.
Arzneimittel: Vitamin-D
Die Patienten erhielten 48 Stunden nach der Operation eine Vitamin-D-Ergänzung, und die beiden Gruppen erhielten unterschiedliche Dosen einer Vitamin-D-Ergänzung, bis die postoperativen Entlassungskriterien erfüllt waren. Wissenschaftliche Bewertung des Anwendungseffekts einer frühen postoperativen Vitamin-D-Intervention bei der Verbesserung der perioperativen kognitiven Funktion bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren.
Andere Namen:
  • Verschiedene Dosierungen von Vitamin D
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe mit niedriger Dosis
Am nächsten Tag nach der Operation wurde mit einer 400-IE-Vitamin-D3-Ergänzung begonnen.
Arzneimittel: Vitamin-D
Die Patienten erhielten 48 Stunden nach der Operation eine Vitamin-D-Ergänzung, und die beiden Gruppen erhielten unterschiedliche Dosen einer Vitamin-D-Ergänzung, bis die postoperativen Entlassungskriterien erfüllt waren. Wissenschaftliche Bewertung des Anwendungseffekts einer frühen postoperativen Vitamin-D-Intervention bei der Verbesserung der perioperativen kognitiven Funktion bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren.
Andere Namen:
  • Verschiedene Dosierungen von Vitamin D
KEIN_EINGRIFF: Die Kontrollgruppe.
Am nächsten Tag nach der Operation wurde keine Vitamin-D3-Ergänzung begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Acht Tage nach der Operation
Fact-cog Kognitive Skala. Je höher die Punktzahl, desto besser die Kognition.
Acht Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Acht Tage nach der Operation
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine Punktzahl von 0 bis 5 eine gute Schlafqualität, 6 bis 10 eine mittelmäßige Schlafqualität, 11 bis 15 eine mittelmäßige Schlafqualität und 16 bis 21 eine sehr schlechte Schlafqualität anzeigt Qualität.
Acht Tage nach der Operation
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Acht Tage nach der Operation
Krebsermüdungsskala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, und 4 gilt als Gebrechlichkeit.
Acht Tage nach der Operation
Asthenie
Zeitfenster: Acht Tage nach der Operation
Groninger Gebrechlichkeitsindikator. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, und 4 gilt als Gebrechlichkeit.
Acht Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Mitarbeiter

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Ermittler

  • Studienleiter: Daorong Wang, Professor, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yangzhou University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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