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Efeitos de diferentes doses de vitamina D no comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em pacientes com tumores gastrointestinais

20 de setembro de 2022 atualizado por: Wang Daorong, Yangzhou University

Efeito de diferentes doses de vitamina D no comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em pacientes com tumores gastrointestinais: um estudo controlado randomizado

Explorar o efeito de diferentes doses de medicamentos com vitamina D no comprometimento cognitivo relacionado ao câncer gastrointestinal, de modo a fornecer referência e base para o uso clínico de nosso plano de enfermagem de cirurgia de função cognitiva para pacientes com câncer gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes com tumores gastrointestinais para determinar os fatores que influenciam a disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes com tumores gastrointestinais. As características do comprometimento cognitivo perioperatório relacionado ao câncer em pacientes com tumores gastrointestinais foram analisadas monitorando o teste de conexão da escala cognitiva FACT-COG pré-operatório e pós-operatório (teste auditivo de aprendizagem de palavras da versão Hua-Shan) teste de símbolos de dígitos DSST tarefa de detecção de gafes e índices de hematologia, como observação e análise do padrão de interferência do suplemento de preparação de vitamina D internação pós-operatória em pacientes com tumor gastrointestinal comprometimento cognitivo de curto prazo relacionado ao câncer, a fim de reduzir a incidência de complicações e dias de internação, melhorar a função cognitiva em pacientes com distúrbios gastrointestinais cirurgia de tumores e melhorar a qualidade da enfermagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Daorong Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores gastrointestinais diagnosticados por gastroscopia e histologia e seus familiares
  • Cirurgia eletiva
  • Nível de escolaridade no ensino fundamental ou superior
  • Ser capaz de preencher o questionário sozinho ou sob a orientação do pesquisador
  • Consentimento informado e participação voluntária neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo (analfabetismo menor que 17 pontos, ensino fundamental menor que 20 pontos, ensino médio ou superior menor que 24 pontos) ou história prévia de comprometimento cognitivo, demência e delirium confirmados pelo exame MMSE antes da cirurgia
  • Pacientes com doenças agudas e crônicas com risco de vida
  • Pacientes com doenças oculares ou auditivas que levam à perda rápida de audição ou visão sem AIDS
  • Pacientes que tomaram medicamentos relacionados à melhora da função cognitiva ou medicamentos para transtornos psiquiátricos
  • Pacientes que não podem cuidar de si mesmos ou são deficientes físicos e incapazes de realizar testes de função neurológica
  • Hipoxemia intraoperatória (saturação de oxigênio no sangue < 94％) por mais de 10 minutos
  • Pacientes que desistiram ou morreram por falta de cooperação ou emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de alta dose
Um suplemento de vitamina D3 de 2.000 UI foi iniciado no dia seguinte após a cirurgia.
Medicamento: Vitamina D
Os pacientes receberam suplementação de vitamina D 48 horas após a cirurgia, e os dois grupos receberam diferentes doses de suplementação de vitamina D até que os critérios de alta pós-operatória fossem atendidos. Avaliar cientificamente o efeito da aplicação da intervenção pós-operatória precoce com vitamina D na melhora da função cognitiva perioperatória em pacientes com tumores gastrointestinais.
Outros nomes:
  • Diferentes doses de vitamina D
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de dose baixa
Um suplemento de vitamina D3 de 400 UI foi iniciado no dia seguinte após a cirurgia.
Medicamento: Vitamina D
Os pacientes receberam suplementação de vitamina D 48 horas após a cirurgia, e os dois grupos receberam diferentes doses de suplementação de vitamina D até que os critérios de alta pós-operatória fossem atendidos. Avaliar cientificamente o efeito da aplicação da intervenção pós-operatória precoce com vitamina D na melhora da função cognitiva perioperatória em pacientes com tumores gastrointestinais.
Outros nomes:
  • Diferentes doses de vitamina D
SEM_INTERVENÇÃO: O grupo de controle.
Nenhum suplemento de vitamina D3 foi iniciado no dia seguinte após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Oito dias após a cirurgia
Escala Cognitiva Fact-cog. Quanto maior a pontuação, melhor a cognição.
Oito dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormir
Prazo: Oito dias após a cirurgia
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh. A pontuação geral varia de 0 a 21, com uma pontuação de 0 a 5 indicando boa qualidade do sono, 6 a 10 indicando qualidade regular do sono, 11 a 15 indicando qualidade regular do sono e 16 a 21 indicando sono muito ruim qualidade.
Oito dias após a cirurgia
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Oito dias após a cirurgia
Escala de Fadiga do Câncer. A pontuação total varia de 0 a 15, sendo 4 considerado fragilidade.
Oito dias após a cirurgia
Astenia
Prazo: Oito dias após a cirurgia
Indicador de fragilidade de Groningen. A pontuação total varia de 0 a 15, sendo 4 considerado fragilidade.
Oito dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yangzhou University

Colaboradores

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daorong Wang, Professor, Yangzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yangzhou University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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