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Effetti di diverse dosi di vitamina D sul deterioramento cognitivo correlato al cancro nei pazienti con tumori gastrointestinali

20 settembre 2022 aggiornato da: Wang Daorong, Yangzhou University

Effetto di diverse dosi di vitamina D sul deterioramento cognitivo correlato al cancro nei pazienti con tumori gastrointestinali: uno studio controllato randomizzato

Esplorare l'effetto di diverse dosi di farmaci a base di vitamina D sul deterioramento cognitivo correlato al cancro gastrointestinale, in modo da fornire un riferimento e una base per l'uso clinico del nostro piano infermieristico di chirurgia della funzione cognitiva per i pazienti con cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti con tumori gastrointestinali per determinare i fattori che influenzano la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti con tumori gastrointestinali. Le caratteristiche del deterioramento cognitivo correlato al cancro perioperatorio nei pazienti con tumori gastrointestinali sono state analizzate monitorando il test di connessione della scala cognitiva FACT-COG preoperatoria e postoperatoria (test di apprendimento delle parole uditive della versione Hua-Shan) DSST digit symbol test gaffes detection task e indici ematologici, come l'osservazione e l'analisi del modello di interferenza del supplemento di vitamina D preparazione degenza ospedaliera postoperatoria in pazienti con tumore gastrointestinale deterioramento cognitivo a breve termine correlato al cancro, al fine di ridurre l'incidenza di complicanze e giorni di ricovero, migliorare la funzione cognitiva in pazienti con disturbi gastrointestinali chirurgia del tumore e migliorare la qualità dell'assistenza infermieristica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Daorong Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori gastrointestinali diagnosticati mediante gastroscopia e istologia e loro familiari
  • Chirurgia elettiva
  • Livello di istruzione nella scuola primaria o superiore
  • Essere in grado di compilare il questionario da solo o sotto la guida del ricercatore
  • Consenso informato e partecipazione volontaria a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione cognitiva (analfabetismo inferiore a 17 punti, scuola primaria inferiore a 20 punti, scuola secondaria o superiore inferiore a 24 punti) o precedente storia di compromissione cognitiva, demenza e delirio confermata dall'esame MMSE prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con malattie acute e croniche pericolose per la vita
  • Pazienti con malattie degli occhi o dell'orecchio che portano a una rapida perdita dell'udito o della vista senza AIDS
  • Pazienti che hanno assunto farmaci correlati al miglioramento della funzione cognitiva o farmaci per disturbi psichiatrici
  • Pazienti che non possono prendersi cura di se stessi o sono disabili fisici e incapaci di eseguire test di funzionalità neurologica
  • Ipossiemia intraoperatoria (saturazione di ossigeno nel sangue <94％) superiore a 10 minuti
  • Pazienti che si sono dimessi o sono morti per mancata collaborazione o per emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ad alto dosaggio
Il giorno successivo all'intervento è stato iniziato un supplemento di vitamina D3 da 2000 UI.
Droga: Vitamina D
Ai pazienti è stata somministrata un'integrazione di vitamina D 48 ore dopo l'intervento chirurgico e ai due gruppi sono state somministrate dosi diverse di integrazione di vitamina D fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di dimissione postoperatoria. Valutare scientificamente l'effetto dell'applicazione dell'intervento postoperatorio precoce di vitamina D nel miglioramento della funzione cognitiva perioperatoria nei pazienti con tumori gastrointestinali.
Altri nomi:
  • Diverse dosi di vitamina D
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo a basso dosaggio
Un supplemento di vitamina D3 da 400 UI è stato avviato il giorno successivo all'intervento.
Droga: Vitamina D
Ai pazienti è stata somministrata un'integrazione di vitamina D 48 ore dopo l'intervento chirurgico e ai due gruppi sono state somministrate dosi diverse di integrazione di vitamina D fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di dimissione postoperatoria. Valutare scientificamente l'effetto dell'applicazione dell'intervento postoperatorio precoce di vitamina D nel miglioramento della funzione cognitiva perioperatoria nei pazienti con tumori gastrointestinali.
Altri nomi:
  • Diverse dosi di vitamina D
NESSUN_INTERVENTO: Il gruppo di controllo.
Nessun supplemento di vitamina D3 è stato avviato il giorno successivo all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Otto giorni dopo l'intervento
Scala cognitiva Fact-cog. Più alto è il punteggio, migliore è la cognizione.
Otto giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Otto giorni dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il punteggio complessivo varia da 0 a 21, con un punteggio da 0 a 5 che indica una buona qualità del sonno, da 6 a 10 che indica una discreta qualità del sonno, da 11 a 15 che indica una discreta qualità del sonno e da 16 a 21 che indica un sonno molto scarso. qualità.
Otto giorni dopo l'intervento
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Otto giorni dopo l'intervento
Scala della fatica da cancro. Il punteggio totale va da 0 a 15, e 4 è considerato fragilità.
Otto giorni dopo l'intervento
Astenia
Lasso di tempo: Otto giorni dopo l'intervento
Indicatore di fragilità di Groningen. Il punteggio totale va da 0 a 15, e 4 è considerato fragilità.
Otto giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Collaboratori

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daorong Wang, Professor, Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yangzhou University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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