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胃腸腫瘍患者のがん関連認知障害に対するビタミンDの異なる用量の影響

2022年9月20日 更新者：Wang Daorong、Yangzhou University

胃腸腫瘍患者の癌関連認知障害に対するビタミンDの異なる用量の効果：無作為対照研究

胃腸癌患者のための認知機能手術看護計画の臨床使用のための参照と基礎を提供するために、胃腸癌癌関連認知障害に対するビタミンD薬の異なる用量の効果を調査する.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

消化管腫瘍患者における術後認知機能障害の発生率を決定し、消化管腫瘍患者における術後認知機能障害の影響因子を決定すること。 胃腸腫瘍患者における周術期がん関連認知障害の特徴を、術前および術後のFACT-COG認知尺度接続テスト（華山版聴覚単語学習テスト）DSST数字記号テスト失言検出タスクおよび血液学指標をモニタリングすることによって分析した。ビタミンDサプリメント製剤の干渉パターンの観察・解析など 消化器腫瘍患者の術後入院 がんに関連する短期認知障害、合併症の発生率や入院日数を減らすため、消化器疾患患者の認知機能を改善する腫瘍手術、そして看護の質を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

114

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • Daorong Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃内視鏡検査および組織診により診断された消化管腫瘍患者およびその家族
  • 待機手術
  • 小学校以上の教育レベル
  • 一人で、または研究者の指導の下でアンケートに記入できる
  • この研究へのインフォームド コンセントと自発的な参加

除外基準:

  • 認知障害（非識字17点未満、小学校20点未満、中等学校以上24点未満）または認知障害、認知症、せん妄の既往歴が手術前のMMSE検査で確認された患者
  • 生命を脅かす急性および慢性疾患の患者
  • エイズを伴わない急速な聴力または視力の喪失につながる眼または耳の疾患を有する患者
  • 認知機能改善に関連する薬や精神疾患の薬を服用している患者
  • 自己管理が困難な方、身体に障害があり神経機能検査ができない方
  • 術中低酸素血症 (血中酸素飽和度 < 94％) 10分以上
  • 非協力的または緊急事態により中止または死亡した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：高用量群
2000IU のビタミン D3 サプリメントが手術の翌日から開始されました。
薬：ビタミンD
患者は手術の 48 時間後にビタミン D 補給を受け、術後の退院基準が満たされるまで、2 つのグループに異なる用量のビタミン D 補給が与えられました。 消化管腫瘍患者の周術期認知機能の改善における術後早期のビタミンD介入の適用効果を科学的に評価すること。
他の名前：
  • ビタミンDの異なる用量
ACTIVE_COMPARATOR：低用量群
400IU のビタミン D3 サプリメントは、手術の翌日から開始されました。
薬：ビタミンD
患者は手術の 48 時間後にビタミン D 補給を受け、術後の退院基準が満たされるまで、2 つのグループに異なる用量のビタミン D 補給が与えられました。 消化管腫瘍患者の周術期認知機能の改善における術後早期のビタミンD介入の適用効果を科学的に評価すること。
他の名前：
  • ビタミンDの異なる用量
NO_INTERVENTION：コントロール グループ。
手術の翌日からビタミン D3 の補給を開始しませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：手術から8日後
Fact-cog Cognitive Scale. スコアが高いほど、認知度が高くなります。
手術から8日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寝る
時間枠：手術から8日後
ピッツバーグの睡眠の質指数。全体のスコアは 0 から 21 の範囲で、スコア 0 から 5 は良い睡眠の質、6 から 10 は普通の睡眠の質、11 から 15 は普通の睡眠の質、16 から 21 は睡眠の質が非常に悪いことを示します。品質。
手術から8日後
がん関連疲労
時間枠：手術から8日後
がん疲労スケール。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、4 はフレイルと見なされます。
手術から8日後
無力症
時間枠：手術から8日後
フローニンゲン虚弱指標. 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、4 はフレイルと見なされます。
手術から8日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yangzhou University

協力者

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

捜査官

  • スタディディレクター：Daorong Wang, Professor、Yangzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月22日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yangzhou University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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