Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende doses vitamine D op kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij patiënten met gastro-intestinale tumoren

20 september 2022 bijgewerkt door: Wang Daorong, Yangzhou University

Effect van verschillende doses vitamine D op kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij patiënten met gastro-intestinale tumoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om het effect van verschillende doses vitamine D-geneesmiddelen op aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen in het maagdarmkanaal te onderzoeken, om als referentie en basis te dienen voor het klinische gebruik van ons verpleegplan voor cognitieve functiechirurgie voor patiënten met maagdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met gastro-intestinale tumoren te bepalen om de beïnvloedende factoren van postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met gastro-intestinale tumoren te bepalen. De kenmerken van peri-operatieve kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij patiënten met gastro-intestinale tumoren werden geanalyseerd door preoperatieve en postoperatieve FACT-COG cognitieve schaalverbindingstest (Hua-Shan-versie auditieve woordleertest) te monitoren DSST-cijfersymbooltest blunders detectietaak en hematologie-indexen, zoals observatie en analyse van het interferentiepatroon van supplement vitamine D-preparaat postoperatieve ziekenhuisopname bij patiënten met gastro-intestinale tumoren cognitieve stoornissen op korte termijn gerelateerd aan kanker, om de incidentie van complicaties en ziekenhuisopnamedagen te verminderen, cognitieve functie te verbeteren bij patiënten met gastro-intestinale tumorchirurgie, en verbetering van de kwaliteit van de verpleging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Daorong Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gastro-intestinale tumoren gediagnosticeerd door gastroscopie en histologie en hun familieleden
  • Electieve chirurgie
  • Opleidingsniveau op de basisschool of hoger
  • De vragenlijst alleen of onder begeleiding van de onderzoeker kunnen invullen
  • Geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen (analfabetisme minder dan 17 punten, lagere school minder dan 20 punten, middelbare school of hoger minder dan 24 punten) of een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, dementie en delirium bevestigd door MMSE-onderzoek vóór de operatie
  • Patiënten met levensbedreigende acute en chronische ziekten
  • Patiënten met oog- of ooraandoeningen die leiden tot snel verlies van gehoor of gezichtsvermogen zonder AIDS
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die verband houden met het verbeteren van de cognitieve functie of medicijnen voor psychiatrische stoornissen
  • Patiënten die niet voor zichzelf kunnen zorgen of lichamelijk gehandicapt zijn en geen neurologische functietesten kunnen uitvoeren
  • Intraoperatieve hypoxemie (bloedzuurstofverzadiging < 94%) meer dan 10 minuten
  • Patiënten die zijn gestopt of zijn overleden vanwege niet-medewerking of een noodsituatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis groep
De volgende dag na de operatie werd gestart met een vitamine D3-supplement van 2000 IE.
Geneesmiddel: Vitamine D
De patiënten kregen 48 uur na de operatie vitamine D-suppletie en de twee groepen kregen verschillende doses vitamine D-suppletie totdat aan de postoperatieve ontslagcriteria was voldaan. Wetenschappelijk evalueren van het toepassingseffect van vroege postoperatieve vitamine D-interventie bij de verbetering van de perioperatieve cognitieve functie bij patiënten met gastro-intestinale tumoren.
Andere namen:
  • Verschillende doseringen vitamine D
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis groep
De volgende dag na de operatie werd gestart met een supplement van 400 IE vitamine D3.
Geneesmiddel: Vitamine D
De patiënten kregen 48 uur na de operatie vitamine D-suppletie en de twee groepen kregen verschillende doses vitamine D-suppletie totdat aan de postoperatieve ontslagcriteria was voldaan. Wetenschappelijk evalueren van het toepassingseffect van vroege postoperatieve vitamine D-interventie bij de verbetering van de perioperatieve cognitieve functie bij patiënten met gastro-intestinale tumoren.
Andere namen:
  • Verschillende doseringen vitamine D
GEEN_INTERVENTIE: De controlegroep.
Er werd de volgende dag na de operatie niet gestart met vitamine D3-supplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Acht dagen na de operatie
Fact-cog Cognitive Scale. Hoe hoger de score, hoe beter de cognitie.
Acht dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap
Tijdsspanne: Acht dagen na de operatie
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex. De algemene score varieert van 0 tot 21, met een score van 0 tot 5 voor een goede slaapkwaliteit, 6 tot 10 voor een redelijke slaapkwaliteit, 11 tot 15 voor een redelijke slaapkwaliteit en 16 tot 21 voor een zeer slechte slaap kwaliteit.
Acht dagen na de operatie
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Acht dagen na de operatie
Kanker Vermoeidheidsschaal. De totaalscore loopt van 0 tot 15 en 4 wordt als kwetsbaarheid beschouwd.
Acht dagen na de operatie
Asthenie
Tijdsspanne: Acht dagen na de operatie
Groningen Frailty Indicator. De totaalscore loopt van 0 tot 15 en 4 wordt als kwetsbaarheid beschouwd.
Acht dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangzhou University

Medewerkers

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daorong Wang, Professor, Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

22 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yangzhou University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren