- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05566145
Évaluation d'un programme de soutien au retour à domicile des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque (PRADO_IC2)
La prévalence de l'insuffisance cardiaque est très élevée dans le monde et se situe entre 1 et 2 % dans les pays développés.
La Fédération française de cardiologie estime qu'un million de personnes sont concernées en France. Chaque année en France, on dénombre près de 70 000 décès liés à l'insuffisance cardiaque, et plus de 150 000 hospitalisations d'une durée moyenne cumulée par an de 12,7 jours, des chiffres qui montrent l'ampleur du phénomène. L'insuffisance cardiaque est donc une pathologie fréquente, qui constitue un enjeu de santé publique important. Elle nécessite un suivi rigoureux et une adaptation précoce des traitements pour éviter les hospitalisations à répétition. Des études montrent qu'à la suite d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les taux de réhospitalisation toutes causes confondues atteignent 18 % dans les 30 jours. En 2019, le taux de réhospitalisation à 1 an est de 30 % dont la moitié dans les 3 mois suivants. Le pronostic est sombre avec 20 à 30% de décès dans l'année.
La Société Européenne de Cardiologie recommande que le patient soit intégré dans un parcours de soins coordonné par le médecin généraliste ; et une consultation avec son médecin généraliste dans la semaine qui suit l'hospitalisation et son cardiologue dans les deux semaines. La CPAM (Caisse Primaire d'Assurance Maladie) a mis en place depuis 2013 le programme PRADO-IC (Programme de Retour à Domicile pour Insuffisance Cardiaque). Ce programme doit être en place avant la sortie de l'hôpital. Un conseiller de l'assurance maladie vient à la rencontre du patient, déclaré éligible au PRADO par l'équipe médicale hospitalière, pour lui présenter l'offre et recueillir son accord avant la sortie. Il contacte alors le médecin traitant et organise son retour à domicile. Un carnet de suivi est remis au patient pour permettre une meilleure transmission des informations entre la ville et l'hôpital.
Une infirmière spécialement formée se rend chaque semaine au domicile du patient. La durée du soutien PRADO varie selon le stade de gravité NYHA. Il assure une éducation thérapeutique avec renforcement des règles hygiéno-diététiques, des signes avant-coureurs, vérifie l'observance des traitements et la surveillance biologique nécessaire et doit alerter le médecin traitant en cas d'aggravation.
Les objectifs de ce programme sont : de préserver la qualité de vie et l'autonomie des patients, d'accompagner la réduction de la durée de séjour à l'hôpital, de renforcer la qualité des soins en ville autour du médecin traitant, d'améliorer l'efficacité du recours aux l'hospitalisation en réservant les structures les plus lourdes aux patients qui en ont le plus besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de l'insuffisance cardiaque est très élevée dans le monde : selon la Société européenne de cardiologie, elle se situe entre 1 et 2 % dans les pays développés.
La Fédération française de cardiologie estime qu'un million de personnes sont concernées en France. Cette prévalence augmente fortement avec l'âge, atteignant 15 % des personnes âgées de 85 ans et plus.
Chaque année en France, on dénombre près de 70 000 décès liés à l'insuffisance cardiaque, et plus de 150 000 hospitalisations d'une durée moyenne cumulée par an de 12,7 jours, des chiffres qui montrent l'ampleur du phénomène. De plus, le vieillissement de la population et l'explosion des facteurs de risque cardiovasculaire suggèrent que l'impact de l'insuffisance cardiaque sera plus important à l'avenir.
L'insuffisance cardiaque est donc une pathologie fréquente, qui constitue un enjeu de santé publique important. Elle nécessite un suivi rigoureux et une adaptation précoce des traitements pour éviter les hospitalisations à répétition. Des études montrent qu'à la suite d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les taux de réhospitalisation toutes causes confondues atteignent 18 % dans les 30 jours. Selon un rapport de la Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) en 2019, le taux de réhospitalisation à 1 an est de 30%, dont la moitié dans les 3 mois suivants. Le pronostic est sombre avec 20 à 30% de décès dans l'année.
La Société Européenne de Cardiologie recommande que le patient soit intégré dans un parcours de soins coordonné par le médecin généraliste ; et une consultation avec son médecin généraliste dans la semaine qui suit l'hospitalisation et son cardiologue dans les deux semaines. Mais les médecins généralistes déplorent un manque de coordination entre la ville et l'hôpital avec des difficultés à prendre en charge leur patient suite à une hospitalisation. Selon le rapport de la CPAM, seuls 30 % des patients réhospitalisés ont eu un contact avec un cardiologue avant leur réadmission, et 15 % des patients n'ont eu aucun contact avec le système de santé dans les 2 mois suivant leur hospitalisation.
C'est dans ce besoin d'améliorer le suivi que la CPAM a mis en place depuis 2013 le programme PRADO-IC (Programme d'Accompagnement du Retour à Domicile Hospitalier pour Insuffisance Cardiaque). Ce programme doit être en place avant la sortie de l'hôpital. Un conseiller de l'assurance maladie vient à la rencontre du patient, déclaré éligible au PRADO par l'équipe médicale hospitalière, pour lui présenter l'offre et recueillir son accord avant la sortie. Il contacte alors le médecin traitant et organise son retour à domicile. Un carnet de suivi est remis au patient pour permettre une meilleure transmission des informations entre la ville et l'hôpital.
Une infirmière spécialement formée (formation internet) se rend chaque semaine au domicile du patient. La durée de l'accompagnement PRADO varie selon le stade de gravité NYHA : un patient en stade NYHA I ou II bénéficie d'un maintien à domicile pendant une durée de 2 mois, et de 6 mois pour les stades NYHA III et IV. Il doit permettre de suivre les constantes : tension artérielle, pouls et poids. Il assure une éducation thérapeutique avec renforcement des règles hygiéno-diététiques (régime hyposodé), des signes avant-coureurs (orthopnée, toux, dyspnée), vérifie l'observance des traitements et la surveillance biologique nécessaire et doit alerter le médecin traitant en cas d'aggravation.
Les objectifs de ce programme sont : de préserver la qualité de vie et l'autonomie des patients, d'accompagner la réduction de la durée de séjour à l'hôpital, de renforcer la qualité des soins en ville autour du médecin traitant, d'améliorer l'efficacité du recours aux l'hospitalisation en réservant les structures les plus lourdes aux patients qui en ont le plus besoin.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du programme PRADO sur la morbi-mortalité dans une cohorte rétrospective de patients insuffisants cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour la Cohorte PRADO
- Homme ou femme dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patient hospitalisé pour insuffisance cardiaque dans le service de cardiologie du GHPSJ entre septembre 2016 et décembre 2018 inclus dans le programme PRADO
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale CNAM IDF (régime général a priori)
- Le patient comprend les enjeux de la recherche
Pour la cohorte témoin
- Homme ou femme dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patient hospitalisé pour insuffisance cardiaque congestive (ICD 10 code I500) ou insuffisance ventriculaire gauche (ICD 10 code I501) dans le service de cardiologie du GHPSJ entre septembre 2016 et décembre 2018
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale CNAM IDF
- Patient renvoyé à domicile
- Non inclus dans le programme PRADO
- Patient qui comprend les enjeux de la recherche
Critère d'exclusion:
- Patient transféré dans un autre établissement ou service (chirurgie, soins de suite, EHPAD...)
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient en fin de vie dont le statut vital est engagé
- Patient qui s'oppose à l'utilisation de ses données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients inclus dans le programme PRADO
Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque globale ou insuffisance ventriculaire gauche dans le service de Cardiologie du GHPSJ entre janvier 2016 et septembre 2018, inclus dans le programme d'accompagnement du Retour à Domicile pour Insuffisance Cardiaque (PRADO)
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Patients non inclus dans le programme PRADO
Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque globale ou insuffisance ventriculaire gauche dans le service de Cardiologie du GHPSJ entre janvier 2016 et septembre 2018, non inclus dans le programme d'accompagnement Retour A DOmicile de l'Insuffisance Cardiaque (PRADO)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du programme PRADO sur la morbi-mortalité
Délai: Année 1
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Ce résultat correspond au taux combiné de mortalité toutes causes et de réhospitalisation toutes causes à 1 an, quel que soit le lieu où il s'est produit.
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Année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 1 an
Délai: Année 1
|
Ce résultat correspond à la mortalité à 1 an.
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Année 1
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Première réhospitalisation
Délai: Année 1
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Ce résultat correspond au délai jusqu'à la première réhospitalisation au cours de l'année.
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Année 1
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Délai de recours aux professionnels
Délai: Année 1
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Ce résultat correspond au délai de première consultation chez un médecin généraliste de ville.
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Année 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe ABASSADE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Albert NM, Barnason S, Deswal A, Hernandez A, Kociol R, Lee E, Paul S, Ryan CJ, White-Williams C; American Heart Association Complex Cardiovascular Patient and Family Care Committee of the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Transitions of care in heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2015 Mar;8(2):384-409. doi: 10.1161/HHF.0000000000000006. Epub 2015 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRADO St Jo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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