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Évaluation d'un programme de soutien au retour à domicile des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque (PRADO_IC2)

30 septembre 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La prévalence de l'insuffisance cardiaque est très élevée dans le monde et se situe entre 1 et 2 % dans les pays développés.

La Fédération française de cardiologie estime qu'un million de personnes sont concernées en France. Chaque année en France, on dénombre près de 70 000 décès liés à l'insuffisance cardiaque, et plus de 150 000 hospitalisations d'une durée moyenne cumulée par an de 12,7 jours, des chiffres qui montrent l'ampleur du phénomène. L'insuffisance cardiaque est donc une pathologie fréquente, qui constitue un enjeu de santé publique important. Elle nécessite un suivi rigoureux et une adaptation précoce des traitements pour éviter les hospitalisations à répétition. Des études montrent qu'à la suite d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les taux de réhospitalisation toutes causes confondues atteignent 18 % dans les 30 jours. En 2019, le taux de réhospitalisation à 1 an est de 30 % dont la moitié dans les 3 mois suivants. Le pronostic est sombre avec 20 à 30% de décès dans l'année.

La Société Européenne de Cardiologie recommande que le patient soit intégré dans un parcours de soins coordonné par le médecin généraliste ; et une consultation avec son médecin généraliste dans la semaine qui suit l'hospitalisation et son cardiologue dans les deux semaines. La CPAM (Caisse Primaire d'Assurance Maladie) a mis en place depuis 2013 le programme PRADO-IC (Programme de Retour à Domicile pour Insuffisance Cardiaque). Ce programme doit être en place avant la sortie de l'hôpital. Un conseiller de l'assurance maladie vient à la rencontre du patient, déclaré éligible au PRADO par l'équipe médicale hospitalière, pour lui présenter l'offre et recueillir son accord avant la sortie. Il contacte alors le médecin traitant et organise son retour à domicile. Un carnet de suivi est remis au patient pour permettre une meilleure transmission des informations entre la ville et l'hôpital.

Une infirmière spécialement formée se rend chaque semaine au domicile du patient. La durée du soutien PRADO varie selon le stade de gravité NYHA. Il assure une éducation thérapeutique avec renforcement des règles hygiéno-diététiques, des signes avant-coureurs, vérifie l'observance des traitements et la surveillance biologique nécessaire et doit alerter le médecin traitant en cas d'aggravation.

Les objectifs de ce programme sont : de préserver la qualité de vie et l'autonomie des patients, d'accompagner la réduction de la durée de séjour à l'hôpital, de renforcer la qualité des soins en ville autour du médecin traitant, d'améliorer l'efficacité du recours aux l'hospitalisation en réservant les structures les plus lourdes aux patients qui en ont le plus besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La prévalence de l'insuffisance cardiaque est très élevée dans le monde : selon la Société européenne de cardiologie, elle se situe entre 1 et 2 % dans les pays développés.

La Fédération française de cardiologie estime qu'un million de personnes sont concernées en France. Cette prévalence augmente fortement avec l'âge, atteignant 15 % des personnes âgées de 85 ans et plus.

Chaque année en France, on dénombre près de 70 000 décès liés à l'insuffisance cardiaque, et plus de 150 000 hospitalisations d'une durée moyenne cumulée par an de 12,7 jours, des chiffres qui montrent l'ampleur du phénomène. De plus, le vieillissement de la population et l'explosion des facteurs de risque cardiovasculaire suggèrent que l'impact de l'insuffisance cardiaque sera plus important à l'avenir.

L'insuffisance cardiaque est donc une pathologie fréquente, qui constitue un enjeu de santé publique important. Elle nécessite un suivi rigoureux et une adaptation précoce des traitements pour éviter les hospitalisations à répétition. Des études montrent qu'à la suite d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les taux de réhospitalisation toutes causes confondues atteignent 18 % dans les 30 jours. Selon un rapport de la Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) en 2019, le taux de réhospitalisation à 1 an est de 30%, dont la moitié dans les 3 mois suivants. Le pronostic est sombre avec 20 à 30% de décès dans l'année.

La Société Européenne de Cardiologie recommande que le patient soit intégré dans un parcours de soins coordonné par le médecin généraliste ; et une consultation avec son médecin généraliste dans la semaine qui suit l'hospitalisation et son cardiologue dans les deux semaines. Mais les médecins généralistes déplorent un manque de coordination entre la ville et l'hôpital avec des difficultés à prendre en charge leur patient suite à une hospitalisation. Selon le rapport de la CPAM, seuls 30 % des patients réhospitalisés ont eu un contact avec un cardiologue avant leur réadmission, et 15 % des patients n'ont eu aucun contact avec le système de santé dans les 2 mois suivant leur hospitalisation.

C'est dans ce besoin d'améliorer le suivi que la CPAM a mis en place depuis 2013 le programme PRADO-IC (Programme d'Accompagnement du Retour à Domicile Hospitalier pour Insuffisance Cardiaque). Ce programme doit être en place avant la sortie de l'hôpital. Un conseiller de l'assurance maladie vient à la rencontre du patient, déclaré éligible au PRADO par l'équipe médicale hospitalière, pour lui présenter l'offre et recueillir son accord avant la sortie. Il contacte alors le médecin traitant et organise son retour à domicile. Un carnet de suivi est remis au patient pour permettre une meilleure transmission des informations entre la ville et l'hôpital.

Une infirmière spécialement formée (formation internet) se rend chaque semaine au domicile du patient. La durée de l'accompagnement PRADO varie selon le stade de gravité NYHA : un patient en stade NYHA I ou II bénéficie d'un maintien à domicile pendant une durée de 2 mois, et de 6 mois pour les stades NYHA III et IV. Il doit permettre de suivre les constantes : tension artérielle, pouls et poids. Il assure une éducation thérapeutique avec renforcement des règles hygiéno-diététiques (régime hyposodé), des signes avant-coureurs (orthopnée, toux, dyspnée), vérifie l'observance des traitements et la surveillance biologique nécessaire et doit alerter le médecin traitant en cas d'aggravation.

Les objectifs de ce programme sont : de préserver la qualité de vie et l'autonomie des patients, d'accompagner la réduction de la durée de séjour à l'hôpital, de renforcer la qualité des soins en ville autour du médecin traitant, d'améliorer l'efficacité du recours aux l'hospitalisation en réservant les structures les plus lourdes aux patients qui en ont le plus besoin.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du programme PRADO sur la morbi-mortalité dans une cohorte rétrospective de patients insuffisants cardiaques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

616

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque globale ou insuffisance ventriculaire gauche dans le service de cardiologie du GHPSJ entre janvier 2016 et septembre 2018.

La description

Critère d'intégration:

Pour la Cohorte PRADO

  • Homme ou femme dont l'âge est ≥ 18 ans
  • Patient hospitalisé pour insuffisance cardiaque dans le service de cardiologie du GHPSJ entre septembre 2016 et décembre 2018 inclus dans le programme PRADO
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale CNAM IDF (régime général a priori)
  • Le patient comprend les enjeux de la recherche

Pour la cohorte témoin

  • Homme ou femme dont l'âge est ≥ 18 ans
  • Patient hospitalisé pour insuffisance cardiaque congestive (ICD 10 code I500) ou insuffisance ventriculaire gauche (ICD 10 code I501) dans le service de cardiologie du GHPSJ entre septembre 2016 et décembre 2018
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale CNAM IDF
  • Patient renvoyé à domicile
  • Non inclus dans le programme PRADO
  • Patient qui comprend les enjeux de la recherche

Critère d'exclusion:

  • Patient transféré dans un autre établissement ou service (chirurgie, soins de suite, EHPAD...)
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient en fin de vie dont le statut vital est engagé
  • Patient qui s'oppose à l'utilisation de ses données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients inclus dans le programme PRADO
Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque globale ou insuffisance ventriculaire gauche dans le service de Cardiologie du GHPSJ entre janvier 2016 et septembre 2018, inclus dans le programme d'accompagnement du Retour à Domicile pour Insuffisance Cardiaque (PRADO)
Patients non inclus dans le programme PRADO
Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque globale ou insuffisance ventriculaire gauche dans le service de Cardiologie du GHPSJ entre janvier 2016 et septembre 2018, non inclus dans le programme d'accompagnement Retour A DOmicile de l'Insuffisance Cardiaque (PRADO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du programme PRADO sur la morbi-mortalité
Délai: Année 1
Ce résultat correspond au taux combiné de mortalité toutes causes et de réhospitalisation toutes causes à 1 an, quel que soit le lieu où il s'est produit.
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 1 an
Délai: Année 1
Ce résultat correspond à la mortalité à 1 an.
Année 1
Première réhospitalisation
Délai: Année 1
Ce résultat correspond au délai jusqu'à la première réhospitalisation au cours de l'année.
Année 1
Délai de recours aux professionnels
Délai: Année 1
Ce résultat correspond au délai de première consultation chez un médecin généraliste de ville.
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe ABASSADE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRADO St Jo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

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