- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05566145
Takaisin kotiin -tukiohjelman arviointi sairaalahoidossa oleville potilaille sydämen vajaatoiminnan vuoksi (PRADO_IC2)
Sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys on maailmanlaajuisesti erittäin korkea, kehittyneissä maissa 1-2 %.
Ranskan kardiologien liitto arvioi, että Ranskassa sairastuu miljoona ihmistä. Ranskassa tapahtuu vuosittain lähes 70 000 sydämen vajaatoimintaan liittyvää kuolemaa ja yli 150 000 sairaalahoitoa, joiden keskimääräinen kumulatiivinen kesto on 12,7 päivää vuodessa. Nämä luvut osoittavat ilmiön laajuuden. Sydämen vajaatoiminta on siksi yleinen patologia, joka on tärkeä kansanterveysongelma. Se vaatii tiukkaa seurantaa ja hoitojen varhaista mukauttamista toistuvien sairaalahoitojen välttämiseksi. Tutkimukset osoittavat, että sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon jälkeen kaikista syistä johtuvien uusien sairaalahoitojen määrä nousee 18 prosenttiin 30 päivän kuluessa. Vuonna 2019 1 vuoden uudelleensairaalahoitoaste on 30 %, josta puolet seuraavan 3 kuukauden aikana. Ennuste on synkkä: 20–30 % kuolemista vuoden sisällä.
European Society of Cardiology suosittelee, että potilas integroidaan yleislääkärin koordinoimaan hoitopolkuun. ja hänen yleislääkärinsä konsultaatio sairaalahoidon jälkeisellä viikolla ja hänen kardiologinsa kahden viikon kuluessa. CPAM (Caisse Primaire d'Assurance Maladie) on vuodesta 2013 lähtien perustanut PRADO-IC-ohjelman (Program for Return to Home Hospital for Heart Failure). Tämä ohjelma on oltava käytössä ennen sairaalasta kotiutumista. Sairausvakuutusneuvoja tulee tapaamaan potilasta, jonka sairaalan lääkintätiimi on julistanut PRADO-kelpoiseksi, esittelemään tarjouksen ja keräämään hänen hyväksyntänsä ennen kotiutumista. Tämän jälkeen hän ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja järjestää paluunsa kotiin. Potilaalle annetaan seurantakirja, joka mahdollistaa paremman tiedonsiirron kaupungin ja sairaalan välillä.
Erityiskoulutettu sairaanhoitaja vierailee potilaan kotona viikoittain. PRADO-tuen kesto vaihtelee NYHA-vakavuusasteen mukaan. Se tarjoaa terapeuttista koulutusta, jossa vahvistetaan hygienia-ruokavaliosääntöjä, varoitusmerkkejä, tarkastetaan hoitojen noudattaminen ja tarvittava biologinen seuranta sekä varoitetaan hoitavaa lääkäriä pahenemistilanteessa.
Tämän ohjelman tavoitteet ovat: säilyttää potilaiden elämänlaatu ja autonomia, tukea sairaalassaoloajan lyhentämistä, vahvistaa hoidon laatua kaupungissa hoitavan lääkärin läheisyydessä, tehostaa hoitoa. sairaalahoitoa varaamalla raskaimmat rakenteet niitä eniten tarvitseville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys on maailmanlaajuisesti erittäin korkea: Euroopan kardiologiyhdistyksen mukaan se on 1–2 % kehittyneissä maissa.
Ranskan kardiologien liitto arvioi, että Ranskassa sairastuu miljoona ihmistä. Tämä esiintyvyys lisääntyy jyrkästi iän myötä, ja se on 15 prosenttia 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista.
Ranskassa tapahtuu vuosittain lähes 70 000 sydämen vajaatoimintaan liittyvää kuolemaa ja yli 150 000 sairaalahoitoa, joiden keskimääräinen kumulatiivinen kesto on 12,7 päivää vuodessa. Nämä luvut osoittavat ilmiön laajuuden. Lisäksi väestön ikääntyminen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden räjähdysmäinen kasvu viittaa siihen, että sydämen vajaatoiminnan vaikutukset ovat tulevaisuudessa suurempia.
Sydämen vajaatoiminta on siksi yleinen patologia, joka on tärkeä kansanterveysongelma. Se vaatii tiukkaa seurantaa ja hoitojen varhaista mukauttamista toistuvien sairaalahoitojen välttämiseksi. Tutkimukset osoittavat, että sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon jälkeen kaikista syistä johtuvien uusien sairaalahoitojen määrä nousee 18 prosenttiin 30 päivän kuluessa. Caisse Primaire d'Assurance Maladien (CPAM) vuonna 2019 julkaiseman raportin mukaan vuoden 2019 aikana uudelleensairaalaan joutuminen on 30 %, josta puolet seuraavien 3 kuukauden aikana. Ennuste on synkkä: 20–30 % kuolemista vuoden sisällä.
European Society of Cardiology suosittelee, että potilas integroidaan yleislääkärin koordinoimaan hoitopolkuun. ja hänen yleislääkärinsä konsultaatio sairaalahoidon jälkeisellä viikolla ja hänen kardiologinsa kahden viikon kuluessa. Yleislääkärit kuitenkin pahoittelevat koordinoinnin puutetta kaupungin ja sairaalan välillä, ja heidän on vaikea hoitaa potilaansa sairaalahoidon jälkeen. CPAM:n raportin mukaan vain 30 %:lla uudelleen sairaalahoitoon joutuneista potilaista oli ollut yhteydessä kardiologiin ennen takaisinottoa, ja 15 %:lla potilaista ei ollut yhteyttä terveydenhuoltojärjestelmään kahden kuukauden kuluessa sairaalahoidon jälkeen.
Juuri tätä seurantaa varten CPAM on perustanut vuodesta 2013 lähtien PRADO-IC-ohjelman (Support Program for Return to Home Hospital for Heart Failure). Tämä ohjelma on oltava käytössä ennen sairaalasta kotiutumista. Sairausvakuutusneuvoja tulee tapaamaan potilasta, jonka sairaalan lääkintätiimi on julistanut PRADO-kelpoiseksi, esittelemään tarjouksen ja keräämään hänen hyväksyntänsä ennen kotiutumista. Tämän jälkeen hän ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja järjestää paluunsa kotiin. Potilaalle annetaan seurantakirja, joka mahdollistaa paremman tiedonsiirron kaupungin ja sairaalan välillä.
Erityiskoulutettu sairaanhoitaja (internetkoulutus) vierailee potilaan kotona viikoittain. PRADO-tuen kesto vaihtelee NYHA-vaiheen vaikeusasteen mukaan: NYHA-vaiheen I tai II potilas saa kotitukea 2 kuukauden ajan ja NYHA-vaiheen III ja IV aikana 6 kuukautta. Sen pitäisi olla mahdollista seurata vakioita: verenpainetta, pulssia ja painoa. Se tarjoaa terapeuttista koulutusta, jossa vahvistetaan hygienia-ruokavaliosääntöjä (vähänatriumruokavalio), varoitusmerkkejä (ortopnea, yskä, hengenahdistus), tarkastetaan hoitojen noudattaminen ja tarvittava biologinen seuranta sekä varoitetaan hoitavaa lääkäriä pahenemistilanteessa.
Tämän ohjelman tavoitteet ovat: säilyttää potilaiden elämänlaatu ja autonomia, tukea sairaalassaoloajan lyhentämistä, vahvistaa hoidon laatua kaupungissa hoitavan lääkärin läheisyydessä, tehostaa hoitoa. sairaalahoitoa varaamalla raskaimmat rakenteet niitä eniten tarvitseville potilaille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PRADO-ohjelman vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen retrospektiivisessä sydämen vajaatoimintapotilaiden kohortissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PRADO-kohortille
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi GHPSJ:n kardiologian osastolla syyskuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana PRADO-ohjelmaan kuuluvana
- Potilas, joka kuuluu CNAM IDF:n sosiaaliturvajärjestelmään (yleinen järjestelmä etukäteen)
- Potilas ymmärtää tutkimuskysymykset
Kontrollikohorttia varten
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka on sairaalahoidossa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (ICD 10 koodi I500) tai vasemman kammion vajaatoiminnan (ICD 10 koodi I501) vuoksi GHPSJ:n kardiologian osastolla syyskuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään CNAM IDF
- Potilas kotiutettuna
- Ei sisälly PRADO-ohjelmaan
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuskysymykset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas siirretty toiseen laitokseen tai palveluun (kirurgia, seurantahoito, EHPAD...)
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas elämänsä lopussa, jonka elintila on aktivoitunut
- Potilas, joka vastustaa tietojensa käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
PRADO-ohjelmaan kuuluvat potilaat
Potilaat, jotka on viety sairaalahoitoon maailmanlaajuisen sydämen vajaatoiminnan tai vasemman kammion vajaatoiminnan vuoksi GHPSJ:n kardiologian osastolla tammikuun 2016 ja syyskuun 2018 välisenä aikana, mukana Paluu kotiin sydämen vajaatoiminnan tukiohjelmaan (PRADO)
|
Potilaat, jotka eivät sisälly PRADO-ohjelmaan
Potilaat, jotka on viety sairaalahoitoon maailmanlaajuisen sydämen vajaatoiminnan tai vasemman kammion vajaatoiminnan vuoksi GHPSJ:n kardiologian osastolla tammikuun 2016 ja syyskuun 2018 välisenä aikana, jotka eivät sisälly Return A DOmicile -tukiohjelmaan Heart Failure (PRADO)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PRADO-ohjelman vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja kaikista syistä johtuvan uudelleensairaalahoidon yhdistettyä määrää yhden vuoden kohdalla, riippumatta siitä, missä se tapahtui.
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa kuolleisuutta 1 vuoden kohdalla.
|
Vuosi 1
|
Ensimmäinen uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa viivettä vuoden ensimmäiseen uudelleensairaalahoitoon.
|
Vuosi 1
|
Aikaraja ammattilaisten käyttöön
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa aikaa, joka kuluu ensimmäiseen neuvotteluun kaupungin yleislääkärin kanssa.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe ABASSADE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Albert NM, Barnason S, Deswal A, Hernandez A, Kociol R, Lee E, Paul S, Ryan CJ, White-Williams C; American Heart Association Complex Cardiovascular Patient and Family Care Committee of the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Transitions of care in heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2015 Mar;8(2):384-409. doi: 10.1161/HHF.0000000000000006. Epub 2015 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRADO St Jo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)