- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05566145
A szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegek otthoni támogatási programjának értékelése (PRADO_IC2)
A szívelégtelenség prevalenciája világszerte nagyon magas, a fejlett országokban 1 és 2% között mozog.
A Francia Kardiológiai Szövetség becslése szerint Franciaországban egymillió embert érint a betegség. Franciaországban évente közel 70 000 haláleset kötődik szívelégtelenséghez, és több mint 150 000 kórházi kezelés történik évente 12,7 napos átlagos kumulatív időtartammal, ami a jelenség mértékét mutatja. A szívelégtelenség ezért gyakori patológia, amely fontos közegészségügyi probléma. Szigorú monitorozást és a kezelések korai adaptálását igényli az ismételt kórházi kezelések elkerülése érdekében. A tanulmányok azt mutatják, hogy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést követően 30 napon belül 18%-ra emelkedik a minden okból kifolyólag ismételt kórházi kezelés aránya. 2019-ben az 1 év utáni ismételt kórházi kezelés aránya 30%, ennek fele a következő 3 hónapban. A prognózis borús, az éven belüli halálozások 20-30%-a.
Az Európai Kardiológiai Társaság azt javasolja, hogy a beteget integrálják a háziorvos által koordinált gondozási pályára; a kórházi kezelést követő héten pedig a háziorvosával, két héten belül pedig a kardiológusával. A CPAM (Caisse Primaire d'Assurance Maladie) 2013 óta hozza létre a PRADO-IC programot (Program for Return to Home Hospital for Heart Failure). Ezt a programot a kórházból való kibocsátás előtt be kell tartani. Egy egészségbiztosítási tanácsadó találkozik a beteggel, akit a kórházi orvosi csapat jogosultnak nyilvánított a PRADO-ra, bemutatja az ajánlatot, és a kibocsátás előtt kikéri a jóváhagyását. Ezután felveszi a kapcsolatot a kezelőorvossal, és megszervezi a hazatérését. A betegnek egy nyomon követési könyvet adnak, amely lehetővé teszi az információ jobb továbbítását a város és a kórház között.
Hetente egy speciálisan képzett nővér látogatja a beteg otthonát. A PRADO támogatás időtartama a NYHA súlyossági fokától függően változik. Terápiás oktatást nyújt a higiéniás-diétás szabályok megerősítésével, figyelmeztető jelzésekkel, ellenőrzi a kezelések betartását és a szükséges biológiai monitorozást, súlyosbodás esetén figyelmeztetnie kell a kezelőorvost.
A program céljai: a betegek életminőségének és autonómiájának megőrzése, a kórházi tartózkodási idő csökkentésének támogatása, a városi ellátás minőségének erősítése a kezelőorvos körül, az igénybevétel hatékonyságának javítása. kórházi kezelést azáltal, hogy a legnehezebb szerkezeteket a leginkább rászoruló betegek számára tartják fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség prevalenciája világszerte igen magas: az Európai Kardiológiai Társaság adatai szerint a fejlett országokban 1-2% között van.
A Francia Kardiológiai Szövetség becslése szerint Franciaországban egymillió embert érint a betegség. Ez a prevalencia az életkor előrehaladtával meredeken növekszik, eléri a 85 év felettiek 15%-át.
Franciaországban évente közel 70 000 haláleset kötődik szívelégtelenséghez, és több mint 150 000 kórházi kezelés történik évente 12,7 napos átlagos kumulatív időtartammal, ami a jelenség mértékét mutatja. Emellett a lakosság elöregedése és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők robbanásszerű növekedése arra utal, hogy a szívelégtelenség hatása a jövőben még nagyobb lesz.
A szívelégtelenség ezért gyakori patológia, amely fontos közegészségügyi probléma. Szigorú monitorozást és a kezelések korai adaptálását igényli az ismételt kórházi kezelések elkerülése érdekében. A tanulmányok azt mutatják, hogy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést követően 30 napon belül 18%-ra emelkedik a minden okból kifolyólag ismételt kórházi kezelés aránya. A Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) 2019-es jelentése szerint az 1 év utáni ismételt kórházi kezelés aránya 30%, ennek fele a következő 3 hónapban. A prognózis borús, az éven belüli halálozások 20-30%-a.
Az Európai Kardiológiai Társaság azt javasolja, hogy a beteget integrálják a háziorvos által koordinált gondozási pályára; a kórházi kezelést követő héten pedig a háziorvosával, két héten belül pedig a kardiológusával. A háziorvosok azonban sajnálatosnak tartják a város és a kórház közötti koordináció hiányát, és nehézségekbe ütközik betegeik ellátása a kórházi kezelést követően. A CPAM jelentése szerint az újra kórházba került betegek mindössze 30%-a került kapcsolatba kardiológussal a visszafogadás előtt, és a betegek 15%-a nem érintkezett az egészségügyi rendszerrel a kórházi kezelést követő 2 hónapon belül.
A CPAM a monitorozás javításának szükségessége miatt hozta létre 2013 óta a PRADO-IC programot (Support Program for Return to Home Hospital for Heart Failure). Ezt a programot a kórházból való kibocsátás előtt be kell tartani. Egy egészségbiztosítási tanácsadó találkozik a beteggel, akit a kórházi orvosi csapat jogosultnak nyilvánított a PRADO-ra, bemutatja az ajánlatot, és a kibocsátás előtt kikéri a jóváhagyását. Ezután felveszi a kapcsolatot a kezelőorvossal, és megszervezi a hazatérését. A betegnek egy nyomon követési könyvet adnak, amely lehetővé teszi az információ jobb továbbítását a város és a kórház között.
Speciálisan képzett nővér (internetes képzés) hetente keresi fel a beteg otthonát. A PRADO-támogatás időtartama a NYHA súlyossági stádiumától függően változik: a NYHA I. vagy II. stádiumú beteg otthoni támogatásban részesül 2 hónapig, a NYHA III. és IV. szakaszban pedig 6 hónapig. Lehetővé kell tennie az állandók nyomon követését: vérnyomás, pulzus és súly. Terápiás oktatást nyújt a higiéniás-diétás szabályok (nátriumszegény diéta), figyelmeztető jelek (ortopnoe, köhögés, nehézlégzés) megerősítésével, ellenőrzi a kezelések betartását és a szükséges biológiai monitorozást, súlyosbodás esetén figyelmezteti a kezelőorvost.
A program céljai: a betegek életminőségének és autonómiájának megőrzése, a kórházi tartózkodási idő csökkentésének támogatása, a városi ellátás minőségének erősítése a kezelőorvos körül, az igénybevétel hatékonyságának javítása. kórházi kezelést azáltal, hogy a legnehezebb szerkezeteket a leginkább rászoruló betegek számára tartják fenn.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a PRADO program morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatásának értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegek retrospektív kohorszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A PRADO kohorsz számára
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év
- Szívelégtelenség miatt kórházba került beteg a GHPSJ Kardiológiai Osztályán 2016 szeptembere és 2018 decembere között a PRADO programban
- CNAM IDF társadalombiztosítási rendszerhez (általános rendszer a priori) csatlakozott beteg
- A páciens megérti a kutatási kérdéseket
A kontroll kohorsz számára
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év
- Pangásos szívelégtelenség (ICD 10 kód I500) vagy bal kamrai elégtelenség (ICD 10 kód I501) miatt kórházba került beteg a GHPSJ Kardiológiai osztályán 2016 szeptembere és 2018 decembere között
- A CNAM IDF társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
- A beteget hazaengedték
- Nem szerepel a PRADO programban
- Beteg, aki érti a kutatási kérdéseket
Kizárási kritériumok:
- A beteg áthelyezése másik intézménybe vagy szolgálatba (sebészet, utókezelés, EHPAD...)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Beteg élete végén, akinek életállapota aktív
- A páciens, aki tiltakozik adatainak felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A PRADO programban részt vevő betegek
Globális szívelégtelenség vagy bal kamrai elégtelenség miatt kórházba került betegek a GHPSJ Kardiológiai osztályán 2016 januárja és 2018 szeptembere között, a Return To Home for Heart Failure (PRADO) támogatási programjában
|
A PRADO programban nem szereplő betegek
A GHPSJ Kardiológiai osztályán 2016 januárja és 2018 szeptembere között globális szívelégtelenség vagy bal kamrai elégtelenség miatt kórházba került betegek, akik nem szerepelnek a Return A DOmicile szívelégtelenség támogatási programjában (PRADO)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PRADO program hatása a morbiditásra és mortalitásra
Időkeret: 1. év
|
Ez az eredmény megfelel az összes okból bekövetkezett halálozás és az 1 év utáni ismételt kórházi kezelés kombinált arányának, bárhol is történt.
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás 1 éves korban
Időkeret: 1. év
|
Ez az eredmény megfelel az 1 éves mortalitásnak.
|
1. év
|
Első újbóli kórházi kezelés
Időkeret: 1. év
|
Ez az eredmény az év során az első ismételt kórházi kezelésig eltelt időnek felel meg.
|
1. év
|
Szakemberek igénybevételének határideje
Időkeret: 1. év
|
Ez az eredmény megfelel a város általános orvosával való első konzultációig eltelt időnek.
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe ABASSADE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Albert NM, Barnason S, Deswal A, Hernandez A, Kociol R, Lee E, Paul S, Ryan CJ, White-Williams C; American Heart Association Complex Cardiovascular Patient and Family Care Committee of the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Transitions of care in heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2015 Mar;8(2):384-409. doi: 10.1161/HHF.0000000000000006. Epub 2015 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRADO St Jo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .