- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05566145
Evaluierung eines Back-to-Home-Unterstützungsprogramms für stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz (PRADO_IC2)
Die Prävalenz der Herzinsuffizienz ist weltweit sehr hoch und liegt in den entwickelten Ländern zwischen 1 und 2 %.
Der französische Kardiologenverband schätzt, dass in Frankreich eine Million Menschen betroffen sind. Jedes Jahr gibt es in Frankreich fast 70.000 Todesfälle im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und mehr als 150.000 Krankenhausaufenthalte mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 12,7 Tagen pro Jahr, Zahlen, die das Ausmaß des Phänomens zeigen. Herzinsuffizienz ist daher eine häufige Pathologie, die ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt. Es erfordert eine strenge Überwachung und frühzeitige Anpassung der Behandlungen, um wiederholte Krankenhauseinweisungen zu vermeiden. Studien zeigen, dass nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen auf 18 % ansteigt. Im Jahr 2019 beträgt die Rehospitalisierungsrate nach 1 Jahr 30 %, davon die Hälfte in den folgenden 3 Monaten. Die Prognose ist düster mit 20 bis 30 % der Todesfälle innerhalb eines Jahres.
Die European Society of Cardiology empfiehlt, den Patienten in einen vom Hausarzt koordinierten Versorgungspfad einzubinden; und eine Konsultation mit seinem Hausarzt in der Woche nach dem Krankenhausaufenthalt und seinem Kardiologen innerhalb von zwei Wochen. Die CPAM (Caisse Primaire d'Assurance Maladie) hat seit 2013 das Programm PRADO-IC (Program for Return to Home Hospital for Heart Failure) eingerichtet. Dieses Programm muss vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt werden. Ein Krankenversicherungsberater kommt, um den Patienten zu treffen, der vom medizinischen Team des Krankenhauses für PRADO geeignet erklärt wurde, um das Angebot vorzulegen und seine Zustimmung vor der Entlassung einzuholen. Daraufhin kontaktiert er den behandelnden Arzt und organisiert seine Heimreise. Dem Patienten wird ein Folgebuch ausgehändigt, um eine bessere Informationsübermittlung zwischen Stadt und Krankenhaus zu ermöglichen.
Jede Woche besucht eine speziell ausgebildete Krankenschwester das Haus des Patienten. Die Dauer der PRADO-Unterstützung variiert je nach NYHA-Schweregrad. Sie leistet therapeutische Aufklärung mit Bekräftigung hygienisch-diätetischer Regeln, Warnzeichen, kontrolliert die Einhaltung von Therapien und das notwendige biologische Monitoring und muss bei Verschlimmerung den behandelnden Arzt alarmieren.
Die Ziele dieses Programms sind: Erhaltung der Lebensqualität und Autonomie der Patienten, Unterstützung der Verkürzung der Verweildauer im Krankenhaus, Stärkung der Versorgungsqualität in der Stadt um den behandelnden Arzt, Verbesserung der Regresseffizienz Krankenhausaufenthalt, indem die schwersten Strukturen für die Patienten reserviert werden, die sie am dringendsten benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Herzinsuffizienz ist weltweit sehr hoch: Laut der European Society of Cardiology liegt sie in Industrieländern zwischen 1 und 2 %.
Der französische Kardiologenverband schätzt, dass in Frankreich eine Million Menschen betroffen sind. Diese Prävalenz nimmt mit dem Alter stark zu und erreicht 15 % der Menschen ab 85 Jahren.
Jedes Jahr gibt es in Frankreich fast 70.000 Todesfälle im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und mehr als 150.000 Krankenhausaufenthalte mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 12,7 Tagen pro Jahr, Zahlen, die das Ausmaß des Phänomens zeigen. Darüber hinaus deuten die Alterung der Bevölkerung und die Explosion kardiovaskulärer Risikofaktoren darauf hin, dass die Auswirkungen der Herzinsuffizienz in Zukunft größer sein werden.
Herzinsuffizienz ist daher eine häufige Pathologie, die ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt. Es erfordert eine strenge Überwachung und frühzeitige Anpassung der Behandlungen, um wiederholte Krankenhauseinweisungen zu vermeiden. Studien zeigen, dass nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen auf 18 % ansteigt. Laut einem Bericht der Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) aus dem Jahr 2019 beträgt die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen nach 1 Jahr 30 %, davon die Hälfte in den folgenden 3 Monaten. Die Prognose ist düster mit 20 bis 30 % der Todesfälle innerhalb eines Jahres.
Die European Society of Cardiology empfiehlt, den Patienten in einen vom Hausarzt koordinierten Versorgungspfad einzubinden; und eine Konsultation mit seinem Hausarzt in der Woche nach dem Krankenhausaufenthalt und seinem Kardiologen innerhalb von zwei Wochen. Allgemeinmediziner beklagen jedoch einen Mangel an Koordination zwischen Stadt und Krankenhaus mit Schwierigkeiten bei der Versorgung ihrer Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt. Laut dem CPAM-Bericht hatten nur 30 % der wieder ins Krankenhaus eingelieferten Patienten vor ihrer Wiederaufnahme Kontakt mit einem Kardiologen, und 15 % der Patienten hatten innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Krankenhausaufenthalt keinen Kontakt mit dem Gesundheitssystem.
Um die Überwachung zu verbessern, hat die CPAM seit 2013 das PRADO-IC-Programm (Support Program for Return to Home Hospital for Heart Failure) ins Leben gerufen. Dieses Programm muss vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt werden. Ein Krankenversicherungsberater kommt, um den Patienten zu treffen, der vom medizinischen Team des Krankenhauses für PRADO geeignet erklärt wurde, um das Angebot vorzulegen und seine Zustimmung vor der Entlassung einzuholen. Daraufhin kontaktiert er den behandelnden Arzt und organisiert seine Heimreise. Dem Patienten wird ein Folgebuch ausgehändigt, um eine bessere Informationsübermittlung zwischen Stadt und Krankenhaus zu ermöglichen.
Eine speziell ausgebildete Pflegekraft (Internetschulung) kommt jede Woche zu Ihnen nach Hause. Die Dauer der PRADO-Unterstützung variiert je nach NYHA-Schweregrad: Ein Patient im NYHA-Stadium I oder II profitiert von der häuslichen Unterstützung für einen Zeitraum von 2 Monaten und 6 Monate für die NYHA-Stadien III und IV. Sie soll es ermöglichen, die Konstanten Blutdruck, Puls und Gewicht zu überwachen. Sie leistet therapeutische Aufklärung mit Verstärkung hygienisch-diätetischer Regeln (natriumarme Diät), Warnzeichen (Orthopnoe, Husten, Dyspnoe), kontrolliert die Therapietreue und die notwendige biologische Überwachung und muss bei Verschlimmerung den behandelnden Arzt alarmieren.
Die Ziele dieses Programms sind: Erhaltung der Lebensqualität und Autonomie der Patienten, Unterstützung der Verkürzung der Verweildauer im Krankenhaus, Stärkung der Versorgungsqualität in der Stadt um den behandelnden Arzt, Verbesserung der Regresseffizienz Krankenhausaufenthalt, indem die schwersten Strukturen für die Patienten reserviert werden, die sie am dringendsten benötigen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen des PRADO-Programms auf Morbidität und Mortalität in einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die PRADO-Kohorte
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patient, der zwischen September 2016 und Dezember 2018 wegen Herzinsuffizienz in der kardiologischen Abteilung des GHPSJ stationär aufgenommen wurde und in das PRADO-Programm aufgenommen wurde
- Patient, der einem CNAM IDF-Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (allgemeines System a priori)
- Patienten verstehen die Forschungsfragen
Für die Kontrollkohorte
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patient wurde zwischen September 2016 und Dezember 2018 wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (ICD 10 Code I500) oder Linksherzinsuffizienz (ICD 10 Code I501) in der kardiologischen Abteilung des GHPSJ stationär aufgenommen
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem CNAM IDF angeschlossen ist
- Patient nach Hause entlassen
- Nicht im PRADO-Programm enthalten
- Patient, der die Forschungsfragen versteht
Ausschlusskriterien:
- Verlegung des Patienten in eine andere Einrichtung oder Dienstleistung (Operation, Nachsorge, EHPAD...)
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient am Lebensende, dessen Vitalstatus belegt ist
- Patient, der der Verwendung seiner Daten widerspricht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die in das PRADO-Programm aufgenommen wurden
Patienten, die zwischen Januar 2016 und September 2018 wegen globaler Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Insuffizienz in der Abteilung für Kardiologie des GHPSJ stationär aufgenommen wurden, im Rahmen des Unterstützungsprogramms für die Rückkehr nach Hause bei Herzinsuffizienz (PRADO)
|
Patienten, die nicht in das PRADO-Programm aufgenommen wurden
Patienten, die zwischen Januar 2016 und September 2018 wegen globaler Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Insuffizienz in der Kardiologieabteilung des GHPSJ stationär aufgenommen wurden und nicht im Return A DOmicile-Unterstützungsprogramm für Herzinsuffizienz (PRADO) enthalten sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen des PRADO-Programms auf Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der kombinierten Rate aus Gesamtmortalität und erneuter Krankenhauseinweisung aus allen Gründen nach 1 Jahr, wo immer sie aufgetreten ist.
|
Jahr 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Sterblichkeit nach 1 Jahr.
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Jahr 1
|
Erster erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Verzögerung bis zur ersten erneuten Krankenhauseinweisung im Laufe des Jahres.
|
Jahr 1
|
Frist für den Einsatz von Fachleuten
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Zeit bis zur Erstkonsultation bei einem Hausarzt in der Stadt.
|
Jahr 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe ABASSADE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Albert NM, Barnason S, Deswal A, Hernandez A, Kociol R, Lee E, Paul S, Ryan CJ, White-Williams C; American Heart Association Complex Cardiovascular Patient and Family Care Committee of the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Transitions of care in heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2015 Mar;8(2):384-409. doi: 10.1161/HHF.0000000000000006. Epub 2015 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRADO St Jo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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