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Evaluierung eines Back-to-Home-Unterstützungsprogramms für stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz (PRADO_IC2)

30. September 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Die Prävalenz der Herzinsuffizienz ist weltweit sehr hoch und liegt in den entwickelten Ländern zwischen 1 und 2 %.

Der französische Kardiologenverband schätzt, dass in Frankreich eine Million Menschen betroffen sind. Jedes Jahr gibt es in Frankreich fast 70.000 Todesfälle im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und mehr als 150.000 Krankenhausaufenthalte mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 12,7 Tagen pro Jahr, Zahlen, die das Ausmaß des Phänomens zeigen. Herzinsuffizienz ist daher eine häufige Pathologie, die ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt. Es erfordert eine strenge Überwachung und frühzeitige Anpassung der Behandlungen, um wiederholte Krankenhauseinweisungen zu vermeiden. Studien zeigen, dass nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen auf 18 % ansteigt. Im Jahr 2019 beträgt die Rehospitalisierungsrate nach 1 Jahr 30 %, davon die Hälfte in den folgenden 3 Monaten. Die Prognose ist düster mit 20 bis 30 % der Todesfälle innerhalb eines Jahres.

Die European Society of Cardiology empfiehlt, den Patienten in einen vom Hausarzt koordinierten Versorgungspfad einzubinden; und eine Konsultation mit seinem Hausarzt in der Woche nach dem Krankenhausaufenthalt und seinem Kardiologen innerhalb von zwei Wochen. Die CPAM (Caisse Primaire d'Assurance Maladie) hat seit 2013 das Programm PRADO-IC (Program for Return to Home Hospital for Heart Failure) eingerichtet. Dieses Programm muss vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt werden. Ein Krankenversicherungsberater kommt, um den Patienten zu treffen, der vom medizinischen Team des Krankenhauses für PRADO geeignet erklärt wurde, um das Angebot vorzulegen und seine Zustimmung vor der Entlassung einzuholen. Daraufhin kontaktiert er den behandelnden Arzt und organisiert seine Heimreise. Dem Patienten wird ein Folgebuch ausgehändigt, um eine bessere Informationsübermittlung zwischen Stadt und Krankenhaus zu ermöglichen.

Jede Woche besucht eine speziell ausgebildete Krankenschwester das Haus des Patienten. Die Dauer der PRADO-Unterstützung variiert je nach NYHA-Schweregrad. Sie leistet therapeutische Aufklärung mit Bekräftigung hygienisch-diätetischer Regeln, Warnzeichen, kontrolliert die Einhaltung von Therapien und das notwendige biologische Monitoring und muss bei Verschlimmerung den behandelnden Arzt alarmieren.

Die Ziele dieses Programms sind: Erhaltung der Lebensqualität und Autonomie der Patienten, Unterstützung der Verkürzung der Verweildauer im Krankenhaus, Stärkung der Versorgungsqualität in der Stadt um den behandelnden Arzt, Verbesserung der Regresseffizienz Krankenhausaufenthalt, indem die schwersten Strukturen für die Patienten reserviert werden, die sie am dringendsten benötigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Herzinsuffizienz ist weltweit sehr hoch: Laut der European Society of Cardiology liegt sie in Industrieländern zwischen 1 und 2 %.

Der französische Kardiologenverband schätzt, dass in Frankreich eine Million Menschen betroffen sind. Diese Prävalenz nimmt mit dem Alter stark zu und erreicht 15 % der Menschen ab 85 Jahren.

Jedes Jahr gibt es in Frankreich fast 70.000 Todesfälle im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und mehr als 150.000 Krankenhausaufenthalte mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 12,7 Tagen pro Jahr, Zahlen, die das Ausmaß des Phänomens zeigen. Darüber hinaus deuten die Alterung der Bevölkerung und die Explosion kardiovaskulärer Risikofaktoren darauf hin, dass die Auswirkungen der Herzinsuffizienz in Zukunft größer sein werden.

Herzinsuffizienz ist daher eine häufige Pathologie, die ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt. Es erfordert eine strenge Überwachung und frühzeitige Anpassung der Behandlungen, um wiederholte Krankenhauseinweisungen zu vermeiden. Studien zeigen, dass nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen auf 18 % ansteigt. Laut einem Bericht der Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) aus dem Jahr 2019 beträgt die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen nach 1 Jahr 30 %, davon die Hälfte in den folgenden 3 Monaten. Die Prognose ist düster mit 20 bis 30 % der Todesfälle innerhalb eines Jahres.

Die European Society of Cardiology empfiehlt, den Patienten in einen vom Hausarzt koordinierten Versorgungspfad einzubinden; und eine Konsultation mit seinem Hausarzt in der Woche nach dem Krankenhausaufenthalt und seinem Kardiologen innerhalb von zwei Wochen. Allgemeinmediziner beklagen jedoch einen Mangel an Koordination zwischen Stadt und Krankenhaus mit Schwierigkeiten bei der Versorgung ihrer Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt. Laut dem CPAM-Bericht hatten nur 30 % der wieder ins Krankenhaus eingelieferten Patienten vor ihrer Wiederaufnahme Kontakt mit einem Kardiologen, und 15 % der Patienten hatten innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Krankenhausaufenthalt keinen Kontakt mit dem Gesundheitssystem.

Um die Überwachung zu verbessern, hat die CPAM seit 2013 das PRADO-IC-Programm (Support Program for Return to Home Hospital for Heart Failure) ins Leben gerufen. Dieses Programm muss vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt werden. Ein Krankenversicherungsberater kommt, um den Patienten zu treffen, der vom medizinischen Team des Krankenhauses für PRADO geeignet erklärt wurde, um das Angebot vorzulegen und seine Zustimmung vor der Entlassung einzuholen. Daraufhin kontaktiert er den behandelnden Arzt und organisiert seine Heimreise. Dem Patienten wird ein Folgebuch ausgehändigt, um eine bessere Informationsübermittlung zwischen Stadt und Krankenhaus zu ermöglichen.

Eine speziell ausgebildete Pflegekraft (Internetschulung) kommt jede Woche zu Ihnen nach Hause. Die Dauer der PRADO-Unterstützung variiert je nach NYHA-Schweregrad: Ein Patient im NYHA-Stadium I oder II profitiert von der häuslichen Unterstützung für einen Zeitraum von 2 Monaten und 6 Monate für die NYHA-Stadien III und IV. Sie soll es ermöglichen, die Konstanten Blutdruck, Puls und Gewicht zu überwachen. Sie leistet therapeutische Aufklärung mit Verstärkung hygienisch-diätetischer Regeln (natriumarme Diät), Warnzeichen (Orthopnoe, Husten, Dyspnoe), kontrolliert die Therapietreue und die notwendige biologische Überwachung und muss bei Verschlimmerung den behandelnden Arzt alarmieren.

Die Ziele dieses Programms sind: Erhaltung der Lebensqualität und Autonomie der Patienten, Unterstützung der Verkürzung der Verweildauer im Krankenhaus, Stärkung der Versorgungsqualität in der Stadt um den behandelnden Arzt, Verbesserung der Regresseffizienz Krankenhausaufenthalt, indem die schwersten Strukturen für die Patienten reserviert werden, die sie am dringendsten benötigen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen des PRADO-Programms auf Morbidität und Mortalität in einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Januar 2016 und September 2018 wegen globaler Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Insuffizienz in der Kardiologieabteilung des GHPSJ stationär aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die PRADO-Kohorte

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patient, der zwischen September 2016 und Dezember 2018 wegen Herzinsuffizienz in der kardiologischen Abteilung des GHPSJ stationär aufgenommen wurde und in das PRADO-Programm aufgenommen wurde
  • Patient, der einem CNAM IDF-Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (allgemeines System a priori)
  • Patienten verstehen die Forschungsfragen

Für die Kontrollkohorte

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patient wurde zwischen September 2016 und Dezember 2018 wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (ICD 10 Code I500) oder Linksherzinsuffizienz (ICD 10 Code I501) in der kardiologischen Abteilung des GHPSJ stationär aufgenommen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem CNAM IDF angeschlossen ist
  • Patient nach Hause entlassen
  • Nicht im PRADO-Programm enthalten
  • Patient, der die Forschungsfragen versteht

Ausschlusskriterien:

  • Verlegung des Patienten in eine andere Einrichtung oder Dienstleistung (Operation, Nachsorge, EHPAD...)
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient am Lebensende, dessen Vitalstatus belegt ist
  • Patient, der der Verwendung seiner Daten widerspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die in das PRADO-Programm aufgenommen wurden
Patienten, die zwischen Januar 2016 und September 2018 wegen globaler Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Insuffizienz in der Abteilung für Kardiologie des GHPSJ stationär aufgenommen wurden, im Rahmen des Unterstützungsprogramms für die Rückkehr nach Hause bei Herzinsuffizienz (PRADO)
Patienten, die nicht in das PRADO-Programm aufgenommen wurden
Patienten, die zwischen Januar 2016 und September 2018 wegen globaler Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Insuffizienz in der Kardiologieabteilung des GHPSJ stationär aufgenommen wurden und nicht im Return A DOmicile-Unterstützungsprogramm für Herzinsuffizienz (PRADO) enthalten sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des PRADO-Programms auf Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der kombinierten Rate aus Gesamtmortalität und erneuter Krankenhauseinweisung aus allen Gründen nach 1 Jahr, wo immer sie aufgetreten ist.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der Sterblichkeit nach 1 Jahr.
Jahr 1
Erster erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der Verzögerung bis zur ersten erneuten Krankenhauseinweisung im Laufe des Jahres.
Jahr 1
Frist für den Einsatz von Fachleuten
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der Zeit bis zur Erstkonsultation bei einem Hausarzt in der Stadt.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe ABASSADE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRADO St Jo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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