- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566145
Avaliação de um programa de suporte de volta para casa para pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca (PRADO_IC2)
A prevalência de insuficiência cardíaca é muito alta em todo o mundo, situando-se entre 1 e 2% nos países desenvolvidos.
A Federação Francesa de Cardiologia estima que um milhão de pessoas são afetadas na França. Anualmente, na França, ocorrem quase 70.000 mortes relacionadas à insuficiência cardíaca e mais de 150.000 internações com uma duração média acumulada por ano de 12,7 dias, números que mostram a extensão do fenômeno. A insuficiência cardíaca é, portanto, uma patologia comum, o que constitui um importante problema de saúde pública. Requer acompanhamento rigoroso e adaptação precoce dos tratamentos para evitar internações repetidas. Estudos mostram que após a hospitalização por insuficiência cardíaca, as taxas de reinternação por todas as causas sobem para 18% em 30 dias. Em 2019, a taxa de reinternação ao 1 ano é de 30%, metade dos quais nos 3 meses seguintes. O prognóstico é sombrio com 20 a 30% das mortes no ano.
A Sociedade Europeia de Cardiologia recomenda que o doente seja integrado num percurso de cuidados coordenado pelo clínico geral; e uma consulta com seu clínico geral na semana seguinte à internação e com seu cardiologista em duas semanas. A CPAM (Caisse Primaire d'Assurance Maladie) criou desde 2013 o programa PRADO-IC (Programa de Retorno ao Lar Hospitalar por Insuficiência Cardíaca). Este programa deve estar em vigor antes da alta hospitalar. Um consultor de planos de saúde vem ao encontro do paciente, declarado elegível ao PRADO pela equipe médica do hospital, para apresentar a oferta e obter sua aprovação antes da alta. Ele então contata o médico assistente e organiza seu retorno para casa. Um livro de acompanhamento é entregue ao paciente para permitir uma melhor transmissão de informações entre a cidade e o hospital.
Uma enfermeira especialmente treinada visita a casa do paciente todas as semanas. A duração do suporte PRADO varia de acordo com o estágio de gravidade da NYHA. Proporciona educação terapêutica com reforço das regras higiénico-dietéticas, sinais de alerta, verifica o cumprimento dos tratamentos e a necessária monitorização biológica e deve alertar o médico assistente em caso de agravamento.
Os objectivos deste programa são: preservar a qualidade de vida e a autonomia dos doentes, apoiar a redução do tempo de internamento hospitalar, reforçar a qualidade dos cuidados na cidade em torno do médico assistente, melhorar a eficácia do recurso a internação, reservando as estruturas mais pesadas para os pacientes que mais precisam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da insuficiência cardíaca é muito elevada em todo o mundo: segundo a Sociedade Europeia de Cardiologia, situa-se entre 1 e 2% nos países desenvolvidos.
A Federação Francesa de Cardiologia estima que um milhão de pessoas são afetadas na França. Essa prevalência aumenta acentuadamente com a idade, atingindo 15% das pessoas com 85 anos ou mais.
Anualmente, na França, ocorrem quase 70.000 mortes relacionadas à insuficiência cardíaca e mais de 150.000 internações com uma duração média acumulada por ano de 12,7 dias, números que mostram a extensão do fenômeno. Além disso, o envelhecimento da população e a explosão dos fatores de risco cardiovascular sugerem que o impacto da insuficiência cardíaca será maior no futuro.
A insuficiência cardíaca é, portanto, uma patologia comum, o que constitui um importante problema de saúde pública. Requer acompanhamento rigoroso e adaptação precoce dos tratamentos para evitar internações repetidas. Estudos mostram que após a hospitalização por insuficiência cardíaca, as taxas de reinternação por todas as causas sobem para 18% em 30 dias. De acordo com um relatório da Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) em 2019, a taxa de reinternação em 1 ano é de 30%, metade dos quais nos 3 meses seguintes. O prognóstico é sombrio com 20 a 30% das mortes no ano.
A Sociedade Europeia de Cardiologia recomenda que o doente seja integrado num percurso de cuidados coordenado pelo clínico geral; e uma consulta com seu clínico geral na semana seguinte à internação e com seu cardiologista em duas semanas. Mas os clínicos gerais lamentam a falta de coordenação entre a cidade e o hospital com dificuldades em cuidar de seus pacientes após a hospitalização. De acordo com o relatório do CPAM, apenas 30% dos pacientes reinternados tiveram contato com um cardiologista antes de sua readmissão e 15% dos pacientes não tiveram contato com o sistema de saúde dentro de 2 meses após a hospitalização.
É nesta necessidade de melhorar o acompanhamento que o CPAM institui desde 2013 o programa PRADO-IC (Programa de Apoio ao Retorno ao Lar Hospitalar por Insuficiência Cardíaca). Este programa deve estar em vigor antes da alta hospitalar. Um consultor de planos de saúde vem ao encontro do paciente, declarado elegível ao PRADO pela equipe médica do hospital, para apresentar a oferta e obter sua aprovação antes da alta. Ele então contata o médico assistente e organiza seu retorno para casa. Um livro de acompanhamento é entregue ao paciente para permitir uma melhor transmissão de informações entre a cidade e o hospital.
Uma enfermeira especialmente treinada (treinamento na Internet) visita a casa do paciente todas as semanas. A duração do suporte PRADO varia de acordo com o estágio de gravidade da NYHA: um paciente no estágio I ou II da NYHA se beneficia do suporte domiciliar por um período de 2 meses e de 6 meses para os estágios III e IV da NYHA. Deve possibilitar o monitoramento das constantes: pressão arterial, pulso e peso. Proporciona educação terapêutica com reforço das regras higiénico-dietéticas (dieta hipossódica), sinais de alerta (ortopneia, tosse, dispneia), verifica a adesão aos tratamentos e a necessária monitorização biológica e deve alertar o médico assistente em caso de agravamento.
Os objectivos deste programa são: preservar a qualidade de vida e a autonomia dos doentes, apoiar a redução do tempo de internamento hospitalar, reforçar a qualidade dos cuidados na cidade em torno do médico assistente, melhorar a eficácia do recurso a internação, reservando as estruturas mais pesadas para os pacientes que mais precisam.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto do programa PRADO na morbimortalidade em uma coorte retrospectiva de pacientes com insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a Coorte PRADO
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Doente internado por insuficiência cardíaca no Serviço de Cardiologia do GHPSJ entre setembro de 2016 e dezembro de 2018 incluído no programa PRADO
- Doente inscrito num regime de segurança social CNAM IDF (regime geral a priori)
- Paciente compreendendo os problemas da pesquisa
Para a coorte de controle
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Paciente internado por insuficiência cardíaca congestiva (CID 10 código I500) ou insuficiência ventricular esquerda (CID 10 código I501) no departamento de Cardiologia do GHPSJ entre setembro de 2016 e dezembro de 2018
- Doente inscrito num regime de segurança social CNAM IDF
- Paciente alta para casa
- Não incluído no programa PRADO
- Paciente que entende as questões da pesquisa
Critério de exclusão:
- Doente transferido para outro estabelecimento ou serviço (cirurgia, acompanhamento, EHPAD...)
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente em fim de vida cujo estado vital está comprometido
- Doente que se opõe à utilização dos seus dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes incluídos no programa PRADO
Doentes internados por insuficiência cardíaca global ou insuficiência ventricular esquerda no serviço de Cardiologia do GHPSJ entre janeiro de 2016 e setembro de 2018, incluídos no programa de apoio ao Regresso a Casa na Insuficiência Cardíaca (PRADO)
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Pacientes não incluídos no programa PRADO
Doentes internados por insuficiência cardíaca global ou insuficiência ventricular esquerda no serviço de Cardiologia do GHPSJ entre janeiro de 2016 e setembro de 2018, não incluídos no programa de apoio à Insuficiência Cardíaca Return A DOmicile (PRADO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do programa PRADO na morbilidade e mortalidade
Prazo: Ano 1
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Este resultado corresponde à taxa combinada de mortalidade por todas as causas e reinternação por todas as causas em 1 ano, onde quer que tenha ocorrido.
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Ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: Ano 1
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Este desfecho corresponde à mortalidade em 1 ano.
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Ano 1
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Primeira reinternação
Prazo: Ano 1
|
Esse desfecho corresponde ao atraso até a primeira reinternação no ano.
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Ano 1
|
Limite de tempo para o uso de profissionais
Prazo: Ano 1
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Esse desfecho corresponde ao tempo até a primeira consulta com clínico geral na cidade.
|
Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ABASSADE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Albert NM, Barnason S, Deswal A, Hernandez A, Kociol R, Lee E, Paul S, Ryan CJ, White-Williams C; American Heart Association Complex Cardiovascular Patient and Family Care Committee of the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Transitions of care in heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2015 Mar;8(2):384-409. doi: 10.1161/HHF.0000000000000006. Epub 2015 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRADO St Jo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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