- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05566145
Valutazione di un programma di supporto a domicilio per pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco (PRADO_IC2)
La prevalenza dell'insufficienza cardiaca è molto alta in tutto il mondo ed è compresa tra l'1 e il 2% nei paesi sviluppati.
La Federazione francese di cardiologia stima che un milione di persone siano colpite in Francia. Ogni anno in Francia si registrano quasi 70.000 decessi legati allo scompenso cardiaco e più di 150.000 ricoveri con una durata cumulativa media all'anno di 12,7 giorni, cifre che mostrano l'entità del fenomeno. Lo scompenso cardiaco è quindi una patologia comune, che costituisce un importante problema di salute pubblica. Richiede un monitoraggio rigoroso e un adattamento precoce dei trattamenti per evitare ricoveri ripetuti. Gli studi dimostrano che dopo il ricovero per insufficienza cardiaca, i tassi di riospedalizzazione per tutte le cause salgono al 18% entro 30 giorni. Nel 2019 il tasso di riospedalizzazione a 1 anno è del 30%, di cui la metà nei successivi 3 mesi. La prognosi è infausta con il 20-30% dei decessi entro l'anno.
La Società Europea di Cardiologia raccomanda di inserire il paziente in un percorso assistenziale coordinato dal medico di medicina generale; e un consulto con il suo medico di base nella settimana dopo il ricovero e il suo cardiologo entro due settimane. La CPAM (Caisse Primaire d'Assurance Maladie) ha istituito dal 2013 il programma PRADO-IC (Programma per il ritorno all'ospedale domiciliare per scompenso cardiaco). Questo programma deve essere in atto prima della dimissione dall'ospedale. Un consulente sanitario viene a incontrare il paziente, dichiarato idoneo al PRADO dall'équipe medica dell'ospedale, per presentare l'offerta e raccogliere la sua approvazione prima della dimissione. Quindi contatta il medico curante e organizza il suo rientro a casa. Al paziente viene consegnato un libretto di follow-up per consentire una migliore trasmissione delle informazioni tra la città e l'ospedale.
Un'infermiera appositamente addestrata visita la casa del paziente ogni settimana. La durata del supporto PRADO varia a seconda dello stadio di gravità NYHA. Provvede all'educazione terapeutica con il rafforzamento delle norme igienico-dietetiche, i segnali di allarme, controlla l'osservanza dei trattamenti e il necessario monitoraggio biologico e deve allertare il medico curante in caso di aggravamento.
Gli obiettivi di questo programma sono: preservare la qualità della vita e l'autonomia dei pazienti, sostenere la riduzione della degenza ospedaliera, rafforzare la qualità dell'assistenza in città attorno al medico curante, migliorare l'efficienza del ricorso ricovero ospedaliero riservando le strutture più pesanti ai pazienti che ne hanno più bisogno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'insufficienza cardiaca è molto alta in tutto il mondo: secondo la Società Europea di Cardiologia, è compresa tra l'1 e il 2% nei paesi sviluppati.
La Federazione francese di cardiologia stima che un milione di persone siano colpite in Francia. Questa prevalenza aumenta notevolmente con l'età, raggiungendo il 15% delle persone di età pari o superiore a 85 anni.
Ogni anno in Francia si registrano quasi 70.000 decessi legati allo scompenso cardiaco e più di 150.000 ricoveri con una durata cumulativa media all'anno di 12,7 giorni, cifre che mostrano l'entità del fenomeno. Inoltre, l'invecchiamento della popolazione e l'esplosione dei fattori di rischio cardiovascolare suggeriscono che l'impatto dell'insufficienza cardiaca sarà maggiore in futuro.
Lo scompenso cardiaco è quindi una patologia comune, che costituisce un importante problema di salute pubblica. Richiede un monitoraggio rigoroso e un adattamento precoce dei trattamenti per evitare ricoveri ripetuti. Gli studi dimostrano che dopo il ricovero per insufficienza cardiaca, i tassi di riospedalizzazione per tutte le cause salgono al 18% entro 30 giorni. Secondo un rapporto della Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) nel 2019 il tasso di riospedalizzazione a 1 anno è del 30%, metà del quale nei 3 mesi successivi. La prognosi è infausta con il 20-30% dei decessi entro l'anno.
La Società Europea di Cardiologia raccomanda di inserire il paziente in un percorso assistenziale coordinato dal medico di medicina generale; e un consulto con il suo medico di base nella settimana dopo il ricovero e il suo cardiologo entro due settimane. Ma i medici di medicina generale deplorano una mancanza di coordinamento tra città e ospedale con difficoltà a prendersi cura del proprio paziente dopo il ricovero. Secondo il rapporto del CPAM, solo il 30% dei pazienti riospedalizzati ha avuto contatti con un cardiologo prima della loro riammissione e il 15% dei pazienti non ha avuto contatti con il sistema sanitario entro 2 mesi dal ricovero.
È in questa esigenza di migliorare il monitoraggio che il CPAM ha istituito dal 2013 il programma PRADO-IC (Programma di supporto al rientro in ospedale per scompenso cardiaco). Questo programma deve essere in atto prima della dimissione dall'ospedale. Un consulente sanitario viene a incontrare il paziente, dichiarato idoneo al PRADO dall'équipe medica dell'ospedale, per presentare l'offerta e raccogliere la sua approvazione prima della dimissione. Quindi contatta il medico curante e organizza il suo rientro a casa. Al paziente viene consegnato un libretto di follow-up per consentire una migliore trasmissione delle informazioni tra la città e l'ospedale.
Un infermiere appositamente addestrato (formazione su Internet) visita la casa del paziente ogni settimana. La durata del supporto PRADO varia a seconda dello stadio di gravità NYHA: un paziente in stadio NYHA I o II beneficia del supporto domiciliare per un periodo di 2 mesi, e 6 mesi per gli stadi NYHA III e IV. Dovrebbe consentire di monitorare le costanti: pressione sanguigna, polso e peso. Fornisce educazione terapeutica con rafforzamento delle regole igienico-dietetiche (dieta iposodica), segnali di allarme (ortopnea, tosse, dispnea), verifica l'aderenza ai trattamenti e il necessario monitoraggio biologico e deve allertare il medico curante in caso di aggravamento.
Gli obiettivi di questo programma sono: preservare la qualità della vita e l'autonomia dei pazienti, sostenere la riduzione della degenza ospedaliera, rafforzare la qualità dell'assistenza in città attorno al medico curante, migliorare l'efficienza del ricorso ricovero ospedaliero riservando le strutture più pesanti ai pazienti che ne hanno più bisogno.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto del programma PRADO su morbilità e mortalità in una coorte retrospettiva di pazienti con scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la Coorte PRADO
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Paziente ricoverato per insufficienza cardiaca presso il Dipartimento di Cardiologia GHPSJ tra settembre 2016 e dicembre 2018 inserito nel programma PRADO
- Paziente affiliato a un regime previdenziale CNAM IDF (regime generale a priori)
- Paziente che comprende i problemi della ricerca
Per la coorte di controllo
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Paziente ricoverato per scompenso cardiaco congestizio (codice ICD 10 I500) o insufficienza ventricolare sinistra (codice ICD 10 I501) nel reparto di Cardiologia GHPSJ tra settembre 2016 e dicembre 2018
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale CNAM IDF
- Paziente dimesso a casa
- Non incluso nel programma PRADO
- Paziente che comprende i problemi della ricerca
Criteri di esclusione:
- Paziente trasferito in un'altra struttura o servizio (chirurgia, cure di follow-up, EHPAD...)
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente in fin di vita il cui stato vitale è impegnato
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti inseriti nel programma PRADO
Pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca globale o insufficienza ventricolare sinistra nel reparto di Cardiologia del GHPSJ tra gennaio 2016 e settembre 2018, inseriti nel programma di supporto per il ritorno a casa per scompenso cardiaco (PRADO)
|
Pazienti non inclusi nel programma PRADO
Pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca globale o insufficienza ventricolare sinistra nel reparto di Cardiologia del GHPSJ tra gennaio 2016 e settembre 2018, non inclusi nel programma di supporto per lo scompenso cardiaco Return A DOmicile (PRADO)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del programma PRADO su morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Anno 1
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Questo risultato corrisponde al tasso combinato di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione per tutte le cause a 1 anno, ovunque si sia verificato.
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Anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
|
Questo risultato corrisponde alla mortalità a 1 anno.
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Anno 1
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Primo ricovero
Lasso di tempo: Anno 1
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Tale esito corrisponde al ritardo fino al primo riospedalizzazione nel corso dell'anno.
|
Anno 1
|
Termine per l'utilizzo di professionisti
Lasso di tempo: Anno 1
|
Questo risultato corrisponde al tempo della prima consultazione con un medico generico in città.
|
Anno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe ABASSADE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Albert NM, Barnason S, Deswal A, Hernandez A, Kociol R, Lee E, Paul S, Ryan CJ, White-Williams C; American Heart Association Complex Cardiovascular Patient and Family Care Committee of the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Transitions of care in heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2015 Mar;8(2):384-409. doi: 10.1161/HHF.0000000000000006. Epub 2015 Jan 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRADO St Jo
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