Stimulation Theta Burst chez les jeunes adultes souffrant de dépression
23 février 2024 mis à jour par: Erika Forbes
Pour l'étude proposée de 2 ans, les chercheurs mèneront une enquête intra-sujet et contrebalancée en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour examiner les effets aigus de la stimulation thêta-burst (TBS) sur la fonction dans cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC) chez 35 jeunes adultes souffrant de dépression (18-25 ans, 50 % de femmes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque participant subira 3 séances de TMS, une de TBS continu et intermittent - dans le but de diminuer ou d'augmenter la réponse de dmPFC, respectivement - et une de TBS factice.
L'ordre des séances sera contrebalancé, avec une approche en double aveugle de la condition.
La fonction cérébrale, le comportement et l'humeur seront évalués avant et après chaque séance TBS.
De manière générale, les chercheurs prédisent que le TBS inhibiteur du dmPFC améliorera les aspects neuronaux, comportementaux et subjectifs de la fonction de récompense en réduisant la fonction du dmPFC et la connectivité du dmPFC avec le striatum ventral (VS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic DSM-5 de trouble dépressif majeur, de trouble dépressif persistant (dysthymie), d'un autre trouble dépressif spécifié ou d'un autre trouble dépressif non spécifié
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire, dépendance à une substance ou antécédent de psychose au cours de la vie
- Trouble neurologique (par exemple, trouble convulsif)
- Enceinte
- Contradictions IRM : claustrophobie, dispositifs orthodontiques permanents, implants métalliques ou autres formes de métal dans le corps qui ne peuvent pas être retirés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ordre intermittent, continu et fictif
3 séances de stimulation theta burst administrées dans l'ordre suivant : 1) Stimulation intermittente theta burst, 2) Stimulation continue theta burst, 3) Stimulation fictive theta burst.
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La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées sans interruption pour une durée totale de 40 secondes.
La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées pendant des périodes de 2 secondes (10 rafales/période) entrelacées d'intervalles sans stimulation de 8 secondes, pour une durée totale de 190 secondes.
Pour le simulacre de stimulation en rafale thêta, l'appareil fournissant la stimulation en rafale thêta peut être placé dans la même position et allumé, créant une expérience similaire pour le participant, sans fournir de stimulation neurale.
Sham TBS sera livré avec une bobine active/placebo Cool-B65, qui comprend un réglage factice, et le logiciel de recherche MagLink.
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Expérimental: Ordre intermittent, fictif et continu
3 séances de stimulation theta burst administrées dans l'ordre suivant : 1) Stimulation theta burst intermittente, 2) Stimulation fictive theta burst, 3) Stimulation continue theta burst.
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La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées sans interruption pour une durée totale de 40 secondes.
La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées pendant des périodes de 2 secondes (10 rafales/période) entrelacées d'intervalles sans stimulation de 8 secondes, pour une durée totale de 190 secondes.
Pour le simulacre de stimulation en rafale thêta, l'appareil fournissant la stimulation en rafale thêta peut être placé dans la même position et allumé, créant une expérience similaire pour le participant, sans fournir de stimulation neurale.
Sham TBS sera livré avec une bobine active/placebo Cool-B65, qui comprend un réglage factice, et le logiciel de recherche MagLink.
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Expérimental: Ordre continu, intermittent et fictif
3 séances de stimulation theta burst administrées dans l'ordre suivant : 1) Stimulation continue theta burst, 2) Stimulation intermittente theta burst, 3) Stimulation fictive theta burst.
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La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées sans interruption pour une durée totale de 40 secondes.
La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées pendant des périodes de 2 secondes (10 rafales/période) entrelacées d'intervalles sans stimulation de 8 secondes, pour une durée totale de 190 secondes.
Pour le simulacre de stimulation en rafale thêta, l'appareil fournissant la stimulation en rafale thêta peut être placé dans la même position et allumé, créant une expérience similaire pour le participant, sans fournir de stimulation neurale.
Sham TBS sera livré avec une bobine active/placebo Cool-B65, qui comprend un réglage factice, et le logiciel de recherche MagLink.
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Expérimental: Ordre continu, simulé, intermittent
3 séances de stimulation theta burst administrées dans l'ordre suivant : 1) Stimulation continue theta burst, 2) Stimulation fictive theta burst, 3) Stimulation intermittente theta burst.
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La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées sans interruption pour une durée totale de 40 secondes.
La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées pendant des périodes de 2 secondes (10 rafales/période) entrelacées d'intervalles sans stimulation de 8 secondes, pour une durée totale de 190 secondes.
Pour le simulacre de stimulation en rafale thêta, l'appareil fournissant la stimulation en rafale thêta peut être placé dans la même position et allumé, créant une expérience similaire pour le participant, sans fournir de stimulation neurale.
Sham TBS sera livré avec une bobine active/placebo Cool-B65, qui comprend un réglage factice, et le logiciel de recherche MagLink.
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Expérimental: Ordre factice, intermittent et continu
3 séances de stimulation theta burst administrées dans l'ordre suivant : 1) stimulation fictive theta burst, 2) stimulation intermittente theta burst, 3) stimulation continue theta burst.
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La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées sans interruption pour une durée totale de 40 secondes.
La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées pendant des périodes de 2 secondes (10 rafales/période) entrelacées d'intervalles sans stimulation de 8 secondes, pour une durée totale de 190 secondes.
Pour le simulacre de stimulation en rafale thêta, l'appareil fournissant la stimulation en rafale thêta peut être placé dans la même position et allumé, créant une expérience similaire pour le participant, sans fournir de stimulation neurale.
Sham TBS sera livré avec une bobine active/placebo Cool-B65, qui comprend un réglage factice, et le logiciel de recherche MagLink.
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Expérimental: Ordre factice, continu et intermittent
3 séances de stimulation theta burst administrées dans l'ordre suivant : 1) Stimulation fictive theta burst, 2) Stimulation continue theta burst, 3) Stimulation intermittente theta burst.
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La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées sans interruption pour une durée totale de 40 secondes.
La stimulation Theta Burst, une forme de stimulation magnétique transcrânienne, sera appliquée au cortex préfrontal dorsomédian.
comprendra 600 impulsions délivrées en brèves rafales de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos, et administrées toutes les 200 ms (5 Hz).
Les rafales seront délivrées pendant des périodes de 2 secondes (10 rafales/période) entrelacées d'intervalles sans stimulation de 8 secondes, pour une durée totale de 190 secondes.
Pour le simulacre de stimulation en rafale thêta, l'appareil fournissant la stimulation en rafale thêta peut être placé dans la même position et allumé, créant une expérience similaire pour le participant, sans fournir de stimulation neurale.
Sham TBS sera livré avec une bobine active/placebo Cool-B65, qui comprend un réglage factice, et le logiciel de recherche MagLink.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du cortex préfrontal dorsomédial
Délai: La tâche IRMf est réalisée après chacune des 3 séances TBS (intermittentes, continues, simulées ; dans un ordre randomisé et contrebalancé) environ 3, 5 et 7 semaines après l'entrée à l'étude.
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Cette mesure capture la fonction cérébrale dans le cortex préfrontal dorsomédial (dmPFC) sur la base de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) mesurée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors d'une tâche de récompense.
Les données sont analysées à l’aide de la cartographie paramétrique statistique.
L'ampleur de la réponse au dmPFC est exprimée en unités arbitraires, les valeurs plus élevées reflétant une activation plus élevée.
Il n’existe pas de scores théoriques minimum et maximum.
Les hypothèses de l'étude prédisent que le dmPFC diminuera (sur la base de signification statistique) avec un TBS continu.
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La tâche IRMf est réalisée après chacune des 3 séances TBS (intermittentes, continues, simulées ; dans un ordre randomisé et contrebalancé) environ 3, 5 et 7 semaines après l'entrée à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet positif
Délai: pré et post chacune des 3 administrations TBS, avec une durée maximale de 190 secondes. cTBS, iTBS et simulacre de TBS se sont produits chacun en une seule journée.
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L'humeur agréable autodéclarée a été mesurée à l'aide de l'échelle des effets positifs (PA) du programme d'effets positifs et négatifs (PANAS).
Cette échelle se compose d'un certain nombre de mots qui décrivent différents sentiments et émotions. Les participants doivent lire chaque élément, puis noter dans quelle mesure ils ont ressenti cela au cours des dernières heures.
L'échelle PA contient 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points de 1 (très légèrement ou pas du tout), 2 (un peu), 3 (modérément), 4 (assez) ou 5 (extrêmement). ).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande AP.
Le score PA total est calculé en trouvant la somme des 10 éléments positifs.
Les scores vont de 10 à 50.
Un score plus élevé indique une intensité plus élevée d’affect positif.
Les données PANAS PA analysées provenaient d'administrations pré- et post-TBS lors des visites n°3 à 5 (environ 30 minutes avant et 1 heure après l'administration du TBS).
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pré et post chacune des 3 administrations TBS, avec une durée maximale de 190 secondes. cTBS, iTBS et simulacre de TBS se sont produits chacun en une seule journée.
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Connectivité fonctionnelle VS-dmPFC
Délai: La tâche IRMf est réalisée après chacune des 3 séances TBS (intermittente, continue, simulée ; dans un ordre randomisé et contrebalancé). Les sessions ont lieu environ 3, 5 et 7 semaines après l'entrée à l'étude.
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La mesure des résultats est évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), dans laquelle la fonction cérébrale est enregistrée au cours d'une tâche de récompense.
La connectivité fonctionnelle entre 2 régions des circuits de récompense neuronale, le striatum ventral (VS) et le cortex préfrontal dorsomédial (dmPFC), est calculée à l'aide d'une interaction psychophysiologique générale pour cette paire de régions dans un logiciel de cartographie paramétrique statistique.
Les données FC sont exprimées en unités arbitraires, les valeurs plus élevées reflétant un degré plus élevé de coordination entre les régions.
Il n’existe pas de scores théoriques minimum et maximum.
Des scores plus élevés ne représentent pas des résultats « meilleurs » ou « pires » ou un changement en matière de santé.
Sur la base des hypothèses de l'étude, la FC devrait diminuer avec le TBS continu, sur la base de la signification des tests statistiques.
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La tâche IRMf est réalisée après chacune des 3 séances TBS (intermittente, continue, simulée ; dans un ordre randomisé et contrebalancé). Les sessions ont lieu environ 3, 5 et 7 semaines après l'entrée à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Treadway MT, Buckholtz JW, Schwartzman AN, Lambert WE, Zald DH. Worth the 'EEfRT'? The effort expenditure for rewards task as an objective measure of motivation and anhedonia. PLoS One. 2009 Aug 12;4(8):e6598. doi: 10.1371/journal.pone.0006598.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Forbes EE, Hariri AR, Martin SL, Silk JS, Moyles DL, Fisher PM, Brown SM, Ryan ND, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Altered striatal activation predicting real-world positive affect in adolescent major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):64-73. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081336. Epub 2008 Dec 1.
- Etkin A, Egner T, Kalisch R. Emotional processing in anterior cingulate and medial prefrontal cortex. Trends Cogn Sci. 2011 Feb;15(2):85-93. doi: 10.1016/j.tics.2010.11.004. Epub 2010 Dec 16.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Haber SN, Knutson B. The reward circuit: linking primate anatomy and human imaging. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):4-26. doi: 10.1038/npp.2009.129.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Austelle CW, DeVries W, Mithoefer O, Badran BW, George MS. What goes up, can come down: Novel brain stimulation paradigms may attenuate craving and craving-related neural circuitry in substance dependent individuals. Brain Res. 2015 Dec 2;1628(Pt A):199-209. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.053. Epub 2015 Mar 11.
- Forbes EE, Dahl RE. Research Review: altered reward function in adolescent depression: what, when and how? J Child Psychol Psychiatry. 2012 Jan;53(1):3-15. doi: 10.1111/j.1469-7610.2011.02477.x. Epub 2011 Nov 28.
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- Downar J, Daskalakis ZJ. New targets for rTMS in depression: a review of convergent evidence. Brain Stimul. 2013 May;6(3):231-40. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.006. Epub 2012 Sep 7.
- Ferenczi EA, Zalocusky KA, Liston C, Grosenick L, Warden MR, Amatya D, Katovich K, Mehta H, Patenaude B, Ramakrishnan C, Kalanithi P, Etkin A, Knutson B, Glover GH, Deisseroth K. Prefrontal cortical regulation of brainwide circuit dynamics and reward-related behavior. Science. 2016 Jan 1;351(6268):aac9698. doi: 10.1126/science.aac9698.
- Fox MD, Buckner RL, Liu H, Chakravarty MM, Lozano AM, Pascual-Leone A. Resting-state networks link invasive and noninvasive brain stimulation across diverse psychiatric and neurological diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 14;111(41):E4367-75. doi: 10.1073/pnas.1405003111. Epub 2014 Sep 29.
- Grossheinrich N, Rau A, Pogarell O, Hennig-Fast K, Reinl M, Karch S, Dieler A, Leicht G, Mulert C, Sterr A, Padberg F. Theta burst stimulation of the prefrontal cortex: safety and impact on cognition, mood, and resting electroencephalogram. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):778-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.029. Epub 2008 Dec 13.
- Opie GM, Vosnakis E, Ridding MC, Ziemann U, Semmler JG. Priming theta burst stimulation enhances motor cortex plasticity in young but not old adults. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):298-304. doi: 10.1016/j.brs.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO18040159
- R21MH117400 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans les publications qui rapportent les résultats liés aux tests de nos principales hypothèses.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des résultats des tests prévus ou 5 ans après la fin de la collecte des données, selon la première éventualité.
Les données resteront disponibles pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Nous créerons des procédures permettant à d'autres chercheurs de demander des données et maintiendrons l'assurance qualité des demandes de données et du partage des données.
Les chercheurs qui partagent des données seront affiliés et en règle avec des institutions académiques, auront une certification actuelle de formation en conduite responsable de la recherche et rempliront des demandes de données décrivant le but du projet, les données demandées et le plan d'analyse des données.
Les demandes seront examinées par le chercheur principal et, si nécessaire, par d'autres membres de l'équipe de recherche.
Les critères de partage des données incluront les caractéristiques décrites ci-dessus, ainsi que le mérite scientifique de l'utilisation proposée des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .