Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Changements d'état de repos suite à une stimulation par rafale thêta

6 janvier 2026 mis à jour par: Nicholas Balderston, PhD

Nouvelle approche de modélisation du champ électrique pour quantifier les changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos après une stimulation par rafale thêta

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est de plus en plus appliquée pour traiter efficacement la maladie mentale, mais les efforts pour quantifier les effets de la TMS sur l'architecture du réseau du cerveau ont été largement limités et liés à des troubles neurologiques et psychiatriques spécifiques. L'objectif des travaux en cours est de construire et de valider un modèle de domaine général du cerveau entier des changements de connectivité cérébrale suite à la TMS, basé sur des modèles physiques de la distribution du courant au niveau du cortex. PERTINENCE POUR LA SANTÉ PUBLIQUE : Ce travail est pertinent pour la santé publique car il fournira des preuves directes que les changements de connectivité cérébrale suite à la TMS neuromodulatrice varient en fonction de la densité de courant au niveau du cortex, ce qui peut être utilisé pour prédire le changement des symptômes psychiatriques suite à la TMS neuromodulatrice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est actuellement approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression, des troubles obsessionnels compulsifs et du sevrage tabagique. Malgré les preuves que la TMS améliore les symptômes en modulant la connectivité cérébrale, les quelques études publiées qui ont mesuré la connectivité cérébrale avant et après la TMS neuromodulatrice ont été spécifiques à la population, à la dose et au modèle, avec des effets de connectivité dont la portée est limitée à une poignée d'a. régions d'intérêt a priori. En conséquence, il existe un besoin critique d'un modèle généralisé et complet qui explique comment la connectivité fonctionnelle du cerveau change au niveau du cerveau entier après la TMS neuromodulatrice. Par conséquent, les objectifs de cette subvention sont de 1) développer un modèle utilisant des estimations du cerveau entier du champ électrique (e) induit par la TMS pour prédire les changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos après la TMS neuromodulatrice, et 2) valider ce modèle dans un grande cohorte de volontaires sains recevant plusieurs doses de stimulation thêta intermittente ou continue (iTBS et cTBS, respectivement). Notre hypothèse centrale est que les changements de connectivité fonctionnelle varieront systématiquement avec la densité de courant au niveau du cortex, définie de manière opérationnelle à l'aide de la modélisation du champ électronique. Les chercheurs disposent de données pilotes suggérant que la variabilité des changements pré-post rsFC après TMS peut être prédite à l'aide d'estimations de la densité de courant au niveau du cortex avec une taille d'effet moyenne à grande. Notre approche consistera à mesurer le rsFC chez des volontaires sains avant et après chacune des 3 doses (5 séances/dose ; 600 impulsions/séance) d'iTBS ou de cTBS. La stimulation sera délivrée au dlPFC gauche et le ciblage sera individualisé en fonction des données IRMf collectées au cours du paradigme de la mémoire de travail de Sternberg. Notre principale mesure de résultat sera le pourcentage de variabilité du rsFC pré-post pris en compte par notre modèle. Notre justification de cette approche est qu'en collectant des données sur l'état de repos avant et après ces doses d'iTBS et de cTBS, les chercheurs seront en mesure de quantifier l'effet du schéma (c.-à-d. cTBS vs iTBS) et la dose (c.-à-d. nombre d'impulsions) sur les changements de connectivité fonctionnelle. Ce travail est innovant car il utilise une nouvelle application de modélisation e-field pour prédire les changements dans les données rsFC suite à l'administration du TMS. PERTINENCE POUR LA SANTÉ PUBLIQUE : Ce travail est pertinent pour la santé publique car il fournira des preuves directes que les changements de connectivité fonctionnelle suivant la TMS neuromodulatrice varient en fonction de la densité de courant au niveau du cortex. Le soutien empirique de ce modèle obtenu à partir de ces travaux en cours préparera le terrain pour l'utilisation de ce modèle pour le ciblage individualisé dans les essais cliniques ultérieurs. Il est important de noter qu'en raison de la nature générale du domaine de cette approche, son application n'est pas limitée à un trouble spécifique. De même, parce que notre approche n'est liée à aucune caractéristique de connectivité fonctionnelle spécifique, elle peut être appliquée à des régions en dehors de celles actuellement à l'étude, ce qui pourrait faciliter la découverte de cibles dans des troubles sous-étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Capable de donner son accord
  • Droitier

Critère d'exclusion

  • Non anglophone
  • Tout problème médical important
  • Trouble(s) psychiatrique(s) actuel(s) ou passé(s) de l'Axe I,
  • Actif ou antécédents d'idées suicidaires actives
  • Problèmes d'alcool/de drogue au cours de l'année écoulée ou dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours de la vie
  • Médicaments qui agissent sur le système nerveux central
  • Antécédents de saisie
  • Antécédents d'épilepsie ou d'autres problèmes neurologiques
  • Risque accru de crise pour quelque raison que ce soit
  • Grossesse
  • Toute condition médicale qui augmente le risque d'IRMf ou de TMS
  • Tout métal dans leur corps qui rendrait une IRM dangereuse
  • Toute sorte d'implants médicaux
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Intermittente Theta Burst
SCT. Un stimulateur Magventure MagPro 100X avec une bobine B65 figure-8 sera utilisé pour les séances TBS. Sur chacun des 3 jours de stimulation, 5 séances iTBS seront administrées à 30 min d'intervalle.
Paramètres iTBS. Une série de 20 trains de 10 s sera présentée au cours de la séance de ~3,5 min. Chaque train consistera en 2 s de stimulation avec un ITI de 8 s. Pendant les 2 s de stimulation, des rafales de 10, 50 Hz seront répétées à des intervalles de 200 ms (5 Hz).
Expérimental: Stimulation Theta Burst Continue
SCT. Un stimulateur Magventure MagPro 100X avec une bobine B65 figure-8 sera utilisé pour les séances TBS. Sur chacun des 3 jours de stimulation, 5 séances de cTBS seront administrées à 30 min d'intervalle.
Paramètres cTBS. Un seul train cTBS de 600 impulsions sera délivré lors de chaque séance de stimulation. Le train sera composé de rafales de 50 Hz, répétées à des intervalles de 200 ms (5 Hz) pendant 40 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de repos - dose 1
Délai: 24 heures
Les enquêteurs mesureront la connectivité fonctionnelle à l'état de repos 24 heures après la première dose de stimulation continue ou intermittente en rafale thêta.
24 heures
État de repos - dose 2
Délai: 24 heures
Les enquêteurs mesureront la connectivité fonctionnelle à l'état de repos 24 heures après la deuxième dose de stimulation continue ou intermittente en rafale thêta.
24 heures
État de repos - dose 3
Délai: 24 heures
Les enquêteurs mesureront la connectivité fonctionnelle à l'état de repos 24 heures après la troisième dose de stimulation continue ou intermittente en rafale thêta.
24 heures
Mémoire de travail - dose 1
Délai: 24 heures
Les enquêteurs mesureront le temps de réaction pendant le paradigme de la mémoire de travail de Sternberg 24 heures après la première dose de stimulation thêta continue ou intermittente.
24 heures
Mémoire de travail - dose 2
Délai: 24 heures
Les enquêteurs mesureront le temps de réaction pendant le paradigme de la mémoire de travail de Sternberg 24 heures après la deuxième dose de stimulation continue ou intermittente en rafale thêta.
24 heures
Mémoire de travail - dose 3
Délai: 24 heures
Les enquêteurs mesureront le temps de réaction pendant le paradigme de la mémoire de travail de Sternberg 24 heures après la troisième dose de stimulation thêta continue ou intermittente.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas L Balderston, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 851028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les dépôts recevant des données et/ou des échantillons de ce protocole peuvent être à accès libre ou à accès restreint. Les échantillons et les données seront dépouillés de leurs identifiants et pourront être codés (« anonymisés ») ou dissociés d'un code d'identification (« anonymisés »). Lorsque des données codées sont partagées, la clé du code ne sera pas fournie aux collaborateurs, mais restera avec le PI.

Délai de partage IPD

Après la fin des études. Pas moins de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données et les échantillons peuvent être partagés avec les enquêteurs et les institutions avec une FWA ou opérant dans le cadre de la Déclaration d'Helsinki (DoH) et signalés à l'IRB au moment de l'examen continu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner