- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04558164
Stimulation Theta-burst ciblée sur le réseau pour l'amélioration de la mémoire épisodique dans les troubles cognitifs légers
8 mars 2024 mis à jour par: Nanthia Suthana, University of California, Los Angeles
Le but de cette étude est de voir si la stimulation du cerveau peut améliorer la mémoire.
Les chercheurs utiliseront un appareil appelé stimulation magnétique transcrânienne qui peut stimuler et activer une partie spécifique du cerveau qui est importante pour la mémoire.
L'étude recrutera des sujets MCI qui seront assignés au hasard pour recevoir une stimulation cérébrale active ou factice.
« En aveugle » ou « simulé » signifie que le sujet ne saura pas si le traitement qu'il reçoit est le traitement actif ou la stimulation non active.
Dans l'état "fictif", le stimulateur s'allumera mais ne stimulera pas réellement la région cérébrale cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonja Hiller
- Numéro de téléphone: 310-210-6978
- E-mail: suthanalab@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- University of California Los Angeles
-
Contact:
- Sonja Hiller
- Numéro de téléphone: 310-210-6978
- E-mail: shiller@mednet.ucla.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 55-90 ans
- Droitier
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à participer à une étude longitudinale
- En bonne santé générale
- Capacité à lire, écrire et parler couramment l'anglais
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques
- Laboratoire de dépistage/ECG sans anomalies pouvant interférer avec l'étude
- Diagnostic de trouble neurocognitif léger selon les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
- Vivre de façon autonome
- Plaintes de mémoire subjectives (auto-évaluation et score positif au MFQ)
- Échelle Katz ADL : Nous exclurons les volontaires potentiels obtenant un score < 6
- Échelle iADL de Lawton : Nous exclurons les volontaires potentiels obtenant un score < 8 (cependant, il est acceptable d'avoir des points si le volontaire n'a jamais fait de tâche même avant la perte de mémoire (par exemple, plus d'hommes que de femmes n'ont jamais fait les courses, fait la lessive ou cuisiné en raison de stéréotypes rôles sociaux). Dans un tel exemple, le volontaire pourrait obtenir un score aussi bas que 5 et être toujours inclus (aucun point en moins pour les trois activités jamais réalisées avant la perte de mémoire).
- Score MMSE> 24
- Score PHQ> 7
- Score de dépression de Hamilton < 7
- Aucun changement dans l'utilisation de médicaments psychotropes pour le traitement de la dépression, de l'anxiété, du TDAH ou de la psychose 1 mois avant et pendant l'étude.
- Au moins 1 écart type en dessous de la moyenne dans 2 des 3 tests suivants : BVMT-R (retard de 25 minutes), CVLT-II (retard de 20 minutes), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (retard de 30 minutes).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Troubles psychiatriques ou neurologiques majeurs actifs associés à une déficience neurocognitive
- Actif ou antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Abus récent (< 6 mois) d'alcool ou de substances excluant la nicotine ou la caféine
- Actif ou antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien avec perte de conscience ou d'un autre trouble neurologique (par exemple, épilepsie, maladie de Huntington, maladie de Parkinson)
- Participants non anglophones
- Pas droitier sur la base d'une auto-évaluation ou d'une évaluation basée sur un rapport standard
- A déjà reçu TMS (pas naïf de TMS)
- Traumatisme crânien ou maladies systémiques affectant la fonction cérébrale
- Privation de sommeil
- Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire
prends:
- médicaments anticholinergiques (par exemple, Detrol, Cogentin);
- antihistaminique sédatif (par exemple, Benadryl);
- tout médicament qui a des effets secondaires anticholinergiques ou antihistaminiques importants (par exemple, les antidépresseurs tricycliques, Remeron).
- Benzodiazépines. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une règle stricte, cela sera décidé au cas par cas en fonction de la dose.
- Inscription actuelle à une étude ou à un cours d'amélioration de la mémoire
- Contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, le métal dans le corps, la chirurgie dans les 60 jours, certains implants ou des résultats d'IRM anormaux antérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SCT actif
La stimulation en rafale thêta (TBS) sera délivrée à 100 % du seuil moteur (MT).
|
La stimulation magnétique transcrânienne (TBS) Theta burst sera délivrée à 80-100 % du seuil moteur (MT).
|
Comparateur factice: Faux SCT
La stimulation factice sera délivrée à 0 % du seuil moteur (MT), tous les autres paramètres correspondant à la condition TBS active.
|
La stimulation fictive sera délivrée à 0-10 % du seuil moteur (MT), avec tous les autres paramètres correspondant à la condition TBS active.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de performance de rappel verbal
Délai: Base de référence : Jour 2 ; Pendant la stimulation : Jour 3, Jour 7, Jour 12, Jour 17 ; Rendez-vous de suivi : Jour 18, Jour 19, Jour 20.
|
La mémoire verbale sera mesurée à l'aide d'une tâche de rappel libre où les participants apprennent une liste de mots de tous les jours et sont invités à rappeler autant de mots qu'ils peuvent se souvenir après une période de distraction.
La proportion de mots récupérés sera utilisée pour quantifier les changements de performance de la mémoire.
|
Base de référence : Jour 2 ; Pendant la stimulation : Jour 3, Jour 7, Jour 12, Jour 17 ; Rendez-vous de suivi : Jour 18, Jour 19, Jour 20.
|
Modification des performances de la mémoire de reconnaissance d'objets
Délai: Base de référence : Jour 2 ; Pendant la stimulation : Jour 3, Jour 7, Jour 12, Jour 17 ; Rendez-vous de suivi : Jour 18, Jour 19, Jour 20.
|
La mémoire d'objet sera mesurée à l'aide d'une tâche de reconnaissance où les participants visualisent des photos d'objets du quotidien et sont invités à les identifier comme ANCIENS ou NOUVEAUX lors d'un test de mémoire dans lequel des objets nouveaux invisibles et des photos très similaires mais nouvelles d'objets identiques sont affichés.
L'indice de mémoire et de discrimination sera utilisé pour quantifier les changements de performance de la mémoire.
|
Base de référence : Jour 2 ; Pendant la stimulation : Jour 3, Jour 7, Jour 12, Jour 17 ; Rendez-vous de suivi : Jour 18, Jour 19, Jour 20.
|
Modification des performances de la mémoire associative
Délai: Base de référence : Jour 2 ; Pendant la stimulation : Jour 3, Jour 7, Jour 12, Jour 17 ; Rendez-vous de suivi : Jour 18, Jour 19, Jour 20.
|
La mémoire associative sera testée à l'aide du test de mémoire de nom de visage dans lequel les participants voient des visages et des noms associés.
Les participants ne voient alors que des visages et sont invités à rappeler le nom associé.
|
Base de référence : Jour 2 ; Pendant la stimulation : Jour 3, Jour 7, Jour 12, Jour 17 ; Rendez-vous de suivi : Jour 18, Jour 19, Jour 20.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connectivité fonctionnelle IRMf à l'état de repos
Délai: Baseline (Jour 2) avant le premier traitement et après le dernier traitement (Jour 17)
|
L'activité IRMf à l'état de repos sera mesurée avant le premier et après le dernier traitement au TBS
|
Baseline (Jour 2) avant le premier traitement et après le dernier traitement (Jour 17)
|
Activité EEG
Délai: Pendant le traitement (jours 3, 7 et 12), après le dernier traitement (jour 17) et 2 mois de séance de suivi (jour 20)
|
La connectivité fonctionnelle EEG avec la région stimulée et la puissance localisée de la source temporale médiale dans la bande thêta sera enregistrée pendant une période de repos ainsi que pendant le traitement lui-même avant et après les traitements.
|
Pendant le traitement (jours 3, 7 et 12), après le dernier traitement (jour 17) et 2 mois de séance de suivi (jour 20)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nanthia Suthana, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001417
- R01AG068317 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données recueillies pour cette recherche représentent une ressource précieuse pour la communauté scientifique, et les IP les rendront accessibles à d'autres, tout en respectant les besoins particuliers de confidentialité.
Toutes les données seront anonymisées avant d'être fournies à la communauté scientifique.
Les chercheurs peuvent également demander l'accès aux données dans le cadre d'accords de collaboration et de co-auteur avant la fin de la période de financement ou avant la publication.
Les résultats du projet proposé seront également partagés lors de réunions scientifiques (locales, nationales et internationales) ainsi que via des manuscrits publiés.
Délai de partage IPD
Toutes les données seront fournies au moment de la publication ou à la fin de la période de financement proposée.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs peuvent demander l'accès aux données dans le cadre d'accords de collaboration et de co-auteur avant la fin de la période de financement ou avant la publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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