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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579080
Facteurs prédictifs de l'échec de la ventilation assistée non invasive chez les patients atteints de COVID-19 : une étude rétrospective.
6 avril 2023 mis à jour par: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Facteurs prédictifs de l'échec de la ventilation non invasive et de l'oxygénothérapie à haut débit chez les patients COVID-19 : une étude observationnelle rétrospective.
Au cours de la progression de la COVID-19, certains patients peuvent nécessiter une ventilation non invasive (VNI) ou une oxygénothérapie par cathéter nasal à haut débit (CNAF).
L'objectif de l'étude est de décrire, rétrospectivement, les variables prédictives possibles liées à l'utilisation de la VNI et de la CNAF, afin de les associer à leur échec et à l'intubation orotrachéale qui en résulte, à travers une analyse rétrospective d'un hôpital tertiaire à Rio de Janeiro.
Les critères de jugement principal et secondaire sont l'incidence de l'intubation orotrachéale ; temps pour l'OIT, la durée du séjour à l'USI et à l'hôpital, et la mortalité hospitalière.
Les résultats préliminaires montrent que l'absence de maladie cardiaque et de démence, ainsi que l'apparition aiguë des symptômes (inférieur ou égal à 10 jours) et l'âge (entre 40 et 79 ans) ont montré une tendance statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le SARS-CoV2 (syndrome respiratoire aigu sévère par le novo coronavirus).
Au cours de la progression de l'infection au COVID-19, certains patients peuvent nécessiter une ventilation non invasive (VNI) ou une oxygénothérapie par cathéter nasal à haut débit (HFNC).
Cependant, son utilisation s'est avérée controversée dans cette population.
Objectif : Décrire, rétrospectivement, d'éventuelles variables prédictives liées à l'utilisation de la VNI et de la HFNC, afin de les associer à leur échec et à l'intubation orotrachéale conséquente.
Matériels et méthodes : étude observationnelle, rétrospective, selon le modèle STROBE, à partir de l'analyse des dossiers médicaux, entre mars 2020 et juillet 2021.
Etude validée par une commission co-motivée de l'institut de recherche et d'enseignement D'or (CAAE : 52534221.5.0000.5249).
Critères d'inclusion : âgé de plus de 18 ans, diagnostic de COVID-19 positif, hospitalisé en unité de soins intensifs d'un hôpital tertiaire situé à Rio de Janeiro, admis entre mars 2020 et juillet 2021.
Critères d'exclusion : durée d'hospitalisation inférieure à 3 jours ; les patients ayant évolué vers l'IOT en moins de 48 heures ; les patients dont le traitement (VNI, CNAF ou VNI + CNAF) a duré moins de 48 heures ; les patients dont les dossiers médicaux ne contiennent pas les variables pour l'étude.
Critère principal : incidence de l'intubation orotrachéale.
Critères de jugement secondaires : durée de l'intubation orotrachéale, durée du séjour en unité de soins intensifs et mortalité hospitalière et intra-hospitalière.
Analyse statistique : Il n'y a pas eu de calcul d'échantillon en raison de la nature exploratoire, descriptive et rétrospective de cette étude.
Le test U de Mann-Whitney sera appliqué pour évaluer les différences de durée de séjour en USI.
Le temps de survie ainsi que la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à l'événement seront analysés avec des estimations de Kaplan-Meier ; le test du log-rank sera utilisé pour la comparaison des groupes.
Le p-< 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Résultats préliminaires : 82,6 % des dossiers médicaux ont terminé la phase 1 de collecte de données.
Parmi ceux-ci, 64,4 % utilisaient la CNAF, la VNI ou les deux.
20% des dossiers médicaux passés en phase 1 complétés pour la phase 2 de collecte, avec caractérisation de la population.
L'absence de maladie cardiaque et de démence, ainsi que le début aigu des symptômes (inférieur ou égal à 10 jours) et l'âge (entre 40 et 79 ans) ont montré une tendance statistiquement significative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1319
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Rio De Janeiro, Brésil
- Barra D'or Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes, âgés de 18 ans et plus, admis aux soins intensifs avec un COVID-19 confirmé par une RT-PCR positive ou un scanner thoracique évocateur d'une pneumonie causée par le COVID-19, admis entre mars 2020 et juillet 2021, ayant évolué vers une insuffisance respiratoire, nécessitant une assistance ventilatoire ou une oxygénothérapie supplémentaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans et plus,
- admis aux soins intensifs avec COVID-19 confirmé par une réaction de transcriptase inverse positive suivie d'une réaction en chaîne par polymérase ou d'un scanner thoracique évocateur d'une pneumonie causée par COVID-19
- admis entre mars 2020 et juillet 2021.
Critère d'exclusion:
Durée estimée du séjour à l'hôpital inférieure à 3 jours ;
- Patients ayant évolué vers une OTI en moins de 48 heures d'hospitalisation ;
- Patients dont l'utilisation de VNI et/ou HFNC a duré moins de 48 heures ;
- Patients dont les dossiers médicaux manquent de variables prédictives et de résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe VNI
groupe qui n'a pratiqué que la ventilation non invasive
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Les dossiers médicaux dont les patients ont utilisé certains types d'appareils de ventilation non invasifs et d'appareils favorisant la supplémentation en oxygène seront analysés.
Autres noms:
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Groupe HFNC
groupe ayant pratiqué uniquement l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
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Les dossiers médicaux dont les patients ont utilisé certains types d'appareils de ventilation non invasifs et d'appareils favorisant la supplémentation en oxygène seront analysés.
Autres noms:
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Groupe NIV et HFNC
groupe ayant utilisé la ventilation non invasive et l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
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Les dossiers médicaux dont les patients ont utilisé certains types d'appareils de ventilation non invasifs et d'appareils favorisant la supplémentation en oxygène seront analysés.
Autres noms:
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groupe d'oxygénothérapie conventionnelle
groupe qui n'utilisait que l'oxygénothérapie conventionnelle à faible débit.
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Les dossiers médicaux dont les patients ont utilisé certains types d'appareils de ventilation non invasifs et d'appareils favorisant la supplémentation en oxygène seront analysés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intubation orotrachéale
Délai: pendant l'hospitalisation
|
échec de la thérapie ventilatoire non invasive par la nécessité d'une intubation orotrachéale
|
pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour aux soins intensifs
Délai: pendant l'hospitalisation
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durée du séjour aux soins intensifs
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pendant l'hospitalisation
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation
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durée du séjour à l'hôpital
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pendant l'hospitalisation
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mortalité hospitalière
Délai: pendant l'hospitalisation
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mortalité hospitalière
|
pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52534221.5.0000.5249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .