- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579080
Voorspellende factoren voor het falen van niet-invasieve ondersteunende beademing bij patiënten met COVID-19: een retrospectieve studie.
6 april 2023 bijgewerkt door: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Voorspellende factoren voor het falen van niet-invasieve beademing en high-flow zuurstoftherapie bij COVID-19-patiënten: een retrospectieve observationele studie.
Tijdens de progressie van COVID-19 kunnen sommige patiënten niet-invasieve beademing (NIV) of high-flow neuskatheter (CNAF) zuurstoftherapie nodig hebben.
Het doel van de studie is om retrospectief mogelijke voorspellende variabelen te beschrijven die verband houden met het gebruik van NIV en CNAF, om ze te associëren met hun falen en de daaruit voortvloeiende orotracheale intubatie, door middel van een retrospectieve analyse van een tertiair ziekenhuis in Rio de Janeiro.
De primaire en tweede uitkomsten zijn incidentie van orotracheale intubatie; tijd voor OIT, duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, en sterfte in het ziekenhuis.
Uit de voorlopige resultaten blijkt dat de afwezigheid van hartaandoeningen en dementie, evenals het acute begin van symptomen (minder dan of gelijk aan 10 dagen) en leeftijd (tussen 40 en 79 jaar) een statistisch significante trend vertoonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: COVID-19 is een infectieziekte veroorzaakt door SARS-CoV2 (ernstig acuut respiratoir syndroom door het novo coronavirus).
Tijdens de progressie van de COVID-19-infectie hebben sommige patiënten mogelijk niet-invasieve beademing (NIV) of high-flow neuskatheter-zuurstoftherapie (HFNC) nodig.
Het gebruik ervan is echter controversieel gebleken in deze populatie.
Doelstelling: retrospectief mogelijke voorspellende variabelen beschrijven die verband houden met het gebruik van NIV en HFNC, om ze te associëren met hun falen en de daaruit voortvloeiende orotracheale intubatie.
Materialen en methoden: observationele, retrospectieve studie, volgens het STROBE-model, op basis van de analyse van medische dossiers, tussen maart 2020 en juli 2021.
Studie goedgekeurd door een mede-onderbouwde commissie van onderzoeks- en onderwijsinstituut D'or (CAAE: 52534221.5.0000.5249).
Inclusiecriteria: ouder dan 18 jaar, diagnose van positieve COVID-19, opgenomen op de IC van een tertiair ziekenhuis in Rio de Janeiro, opgenomen tussen maart 2020 en juli 2021.
Uitsluitingscriteria: verblijfsduur in het ziekenhuis korter dan 3 dagen; patiënten die in minder dan 48 uur zijn geëvolueerd naar IOT; patiënten bij wie de therapie (NIV, CNAF of NIV + CNAF) minder dan 48 uur duurde; patiënten van wie de medische gegevens de variabelen voor het onderzoek niet bevatten.
Primaire uitkomstmaat: incidentie van orotracheale intubatie.
Secundaire uitkomstmaten: tijd voor orotracheale intubatie, duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis en sterfte in het ziekenhuis.
Statistische analyse: er was geen voorbeeldberekening vanwege het verkennende, beschrijvende en retrospectieve karakter van dit onderzoek.
De Mann-Whitney U-test zal worden toegepast om verschillen in verblijfsduur op de IC vast te stellen.
De overlevingstijd en de duur van het verblijf in het ziekenhuis tot de gebeurtenis worden geanalyseerd met Kaplan-Meier-schattingen; de log-rank-test zal worden gebruikt voor groepsvergelijking.
De p-< 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Voorlopige resultaten: 82,6% van de medische dossiers voltooide fase 1 van de gegevensverzameling.
Hiervan gebruikte 64,4% CNAF, NIV of beide.
20% van de medische dossiers die door fase 1 zijn gegaan, zijn voltooid voor fase 2-verzameling, met karakterisering van de bevolking.
De afwezigheid van hartaandoeningen en dementie, evenals het acute begin van symptomen (minder dan of gelijk aan 10 dagen) en leeftijd (tussen 40 en 79 jaar) vertoonden een statistisch significante trend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1319
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Rio De Janeiro, Brazilië
- Barra D'or Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder, opgenomen op de IC met COVID-19 bevestigd door positieve RT-PCR of CT-thorax die wijst op longontsteking veroorzaakt door COVID-19, opgenomen tussen maart 2020 en juli 2021, die verergerden tot respiratoire insufficiëntie, die enige beademingsondersteuning of aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder,
- opgenomen op de IC met COVID-19 bevestigd door positieve reverse transcriptase-reactie gevolgd door de polymerasekettingreactie of CT-thorax die wijst op longontsteking veroorzaakt door COVID-19
- toegelaten tussen maart 2020 en juli 2021.
Uitsluitingscriteria:
Geschatte opnameduur minder dan 3 dagen;
- Patiënten die binnen minder dan 48 uur in het ziekenhuis zijn overgegaan op OTI;
- Patiënten bij wie het gebruik van NIV en/of HFNC minder dan 48 uur duurde;
- Patiënten van wie de medische dossiers geen voorspellende en uitkomstvariabelen bevatten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
NIV groep
groep die alleen niet-invasieve beademing uitvoerde
|
De medische dossiers waarvan de patiënten een soort niet-invasief beademingsapparaat gebruikten en apparaten die zuurstofsuppletie bevorderen, zullen worden geanalyseerd.
Andere namen:
|
HFNC-groep
groep die alleen zuurstoftherapie uitvoerde met een neuscanule met een hoog debiet
|
De medische dossiers waarvan de patiënten een soort niet-invasief beademingsapparaat gebruikten en apparaten die zuurstofsuppletie bevorderen, zullen worden geanalyseerd.
Andere namen:
|
NIV en HFNC-groep
groep die niet-invasieve beademing en zuurstoftherapie gebruikte door een neuscanule met een hoog debiet
|
De medische dossiers waarvan de patiënten een soort niet-invasief beademingsapparaat gebruikten en apparaten die zuurstofsuppletie bevorderen, zullen worden geanalyseerd.
Andere namen:
|
conventionele zuurstoftherapiegroep
groep die alleen conventionele zuurstoftherapie gebruikte zuurstoftherapie met een laag debiet.
|
De medische dossiers waarvan de patiënten een soort niet-invasief beademingsapparaat gebruikten en apparaten die zuurstofsuppletie bevorderen, zullen worden geanalyseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
orotracheale intubatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
falen van niet-invasieve beademingstherapie door de noodzaak van orotracheale intubatie
|
tijdens ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
verblijfsduur op de IC
|
tijdens ziekenhuisopname
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
tijdens ziekenhuisopname
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
sterfte in het ziekenhuis
|
tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52534221.5.0000.5249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op niet-invasieve beademing
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Hopital FochWervingLaryngeale ziekteFrankrijk
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BeëindigdAcuut ademnoodsyndroom (ARDS)Indië