Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren voor het falen van niet-invasieve ondersteunende beademing bij patiënten met COVID-19: een retrospectieve studie.

6 april 2023 bijgewerkt door: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Voorspellende factoren voor het falen van niet-invasieve beademing en high-flow zuurstoftherapie bij COVID-19-patiënten: een retrospectieve observationele studie.

Tijdens de progressie van COVID-19 kunnen sommige patiënten niet-invasieve beademing (NIV) of high-flow neuskatheter (CNAF) zuurstoftherapie nodig hebben. Het doel van de studie is om retrospectief mogelijke voorspellende variabelen te beschrijven die verband houden met het gebruik van NIV en CNAF, om ze te associëren met hun falen en de daaruit voortvloeiende orotracheale intubatie, door middel van een retrospectieve analyse van een tertiair ziekenhuis in Rio de Janeiro. De primaire en tweede uitkomsten zijn incidentie van orotracheale intubatie; tijd voor OIT, duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, en sterfte in het ziekenhuis. Uit de voorlopige resultaten blijkt dat de afwezigheid van hartaandoeningen en dementie, evenals het acute begin van symptomen (minder dan of gelijk aan 10 dagen) en leeftijd (tussen 40 en 79 jaar) een statistisch significante trend vertoonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: COVID-19 is een infectieziekte veroorzaakt door SARS-CoV2 (ernstig acuut respiratoir syndroom door het novo coronavirus). Tijdens de progressie van de COVID-19-infectie hebben sommige patiënten mogelijk niet-invasieve beademing (NIV) of high-flow neuskatheter-zuurstoftherapie (HFNC) nodig. Het gebruik ervan is echter controversieel gebleken in deze populatie. Doelstelling: retrospectief mogelijke voorspellende variabelen beschrijven die verband houden met het gebruik van NIV en HFNC, om ze te associëren met hun falen en de daaruit voortvloeiende orotracheale intubatie. Materialen en methoden: observationele, retrospectieve studie, volgens het STROBE-model, op basis van de analyse van medische dossiers, tussen maart 2020 en juli 2021. Studie goedgekeurd door een mede-onderbouwde commissie van onderzoeks- en onderwijsinstituut D'or (CAAE: 52534221.5.0000.5249). Inclusiecriteria: ouder dan 18 jaar, diagnose van positieve COVID-19, opgenomen op de IC van een tertiair ziekenhuis in Rio de Janeiro, opgenomen tussen maart 2020 en juli 2021. Uitsluitingscriteria: verblijfsduur in het ziekenhuis korter dan 3 dagen; patiënten die in minder dan 48 uur zijn geëvolueerd naar IOT; patiënten bij wie de therapie (NIV, CNAF of NIV + CNAF) minder dan 48 uur duurde; patiënten van wie de medische gegevens de variabelen voor het onderzoek niet bevatten. Primaire uitkomstmaat: incidentie van orotracheale intubatie. Secundaire uitkomstmaten: tijd voor orotracheale intubatie, duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis en sterfte in het ziekenhuis. Statistische analyse: er was geen voorbeeldberekening vanwege het verkennende, beschrijvende en retrospectieve karakter van dit onderzoek. De Mann-Whitney U-test zal worden toegepast om verschillen in verblijfsduur op de IC vast te stellen. De overlevingstijd en de duur van het verblijf in het ziekenhuis tot de gebeurtenis worden geanalyseerd met Kaplan-Meier-schattingen; de log-rank-test zal worden gebruikt voor groepsvergelijking. De p-< 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Voorlopige resultaten: 82,6% van de medische dossiers voltooide fase 1 van de gegevensverzameling. Hiervan gebruikte 64,4% CNAF, NIV of beide. 20% van de medische dossiers die door fase 1 zijn gegaan, zijn voltooid voor fase 2-verzameling, met karakterisering van de bevolking. De afwezigheid van hartaandoeningen en dementie, evenals het acute begin van symptomen (minder dan of gelijk aan 10 dagen) en leeftijd (tussen 40 en 79 jaar) vertoonden een statistisch significante trend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1319

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Barra D'or Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder, opgenomen op de IC met COVID-19 bevestigd door positieve RT-PCR of CT-thorax die wijst op longontsteking veroorzaakt door COVID-19, opgenomen tussen maart 2020 en juli 2021, die verergerden tot respiratoire insufficiëntie, die enige beademingsondersteuning of aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder,
  • opgenomen op de IC met COVID-19 bevestigd door positieve reverse transcriptase-reactie gevolgd door de polymerasekettingreactie of CT-thorax die wijst op longontsteking veroorzaakt door COVID-19
  • toegelaten tussen maart 2020 en juli 2021.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte opnameduur minder dan 3 dagen;

    • Patiënten die binnen minder dan 48 uur in het ziekenhuis zijn overgegaan op OTI;
    • Patiënten bij wie het gebruik van NIV en/of HFNC minder dan 48 uur duurde;
    • Patiënten van wie de medische dossiers geen voorspellende en uitkomstvariabelen bevatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NIV groep
groep die alleen niet-invasieve beademing uitvoerde
De medische dossiers waarvan de patiënten een soort niet-invasief beademingsapparaat gebruikten en apparaten die zuurstofsuppletie bevorderen, zullen worden geanalyseerd.
Andere namen:
  • hoge stroom neuscanule
  • conventionele zuurstoftherapie
HFNC-groep
groep die alleen zuurstoftherapie uitvoerde met een neuscanule met een hoog debiet
De medische dossiers waarvan de patiënten een soort niet-invasief beademingsapparaat gebruikten en apparaten die zuurstofsuppletie bevorderen, zullen worden geanalyseerd.
Andere namen:
  • hoge stroom neuscanule
  • conventionele zuurstoftherapie
NIV en HFNC-groep
groep die niet-invasieve beademing en zuurstoftherapie gebruikte door een neuscanule met een hoog debiet
De medische dossiers waarvan de patiënten een soort niet-invasief beademingsapparaat gebruikten en apparaten die zuurstofsuppletie bevorderen, zullen worden geanalyseerd.
Andere namen:
  • hoge stroom neuscanule
  • conventionele zuurstoftherapie
conventionele zuurstoftherapiegroep
groep die alleen conventionele zuurstoftherapie gebruikte zuurstoftherapie met een laag debiet.
De medische dossiers waarvan de patiënten een soort niet-invasief beademingsapparaat gebruikten en apparaten die zuurstofsuppletie bevorderen, zullen worden geanalyseerd.
Andere namen:
  • hoge stroom neuscanule
  • conventionele zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orotracheale intubatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
falen van niet-invasieve beademingstherapie door de noodzaak van orotracheale intubatie
tijdens ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
verblijfsduur op de IC
tijdens ziekenhuisopname
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
duur van het verblijf in het ziekenhuis
tijdens ziekenhuisopname
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
sterfte in het ziekenhuis
tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op niet-invasieve beademing

3
Abonneren