- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05579080
Czynniki predykcyjne niepowodzenia nieinwazyjnej wentylacji wspomagającej u pacjentów z COVID-19: badanie retrospektywne.
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Czynniki predykcyjne niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej i terapii tlenowej o wysokim przepływie u pacjentów z COVID-19: retrospektywne badanie obserwacyjne.
Podczas progresji COVID-19 niektórzy pacjenci mogą wymagać wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub tlenoterapii przez cewnik nosowy o wysokim przepływie (CNAF).
Celem pracy jest retrospektywne opisanie możliwych zmiennych predykcyjnych związanych ze stosowaniem NIV i CNAF, w celu powiązania ich z niepowodzeniem i wynikającą z tego intubacją ustno-tchawiczą, poprzez retrospektywną analizę trzeciego stopnia szpitala w Rio de Janeiro.
Pierwszorzędowe i drugie wyniki to częstość intubacji ustno-tchawiczej; czasu OIT, długości pobytu na OIT iw szpitalu oraz śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Wstępne wyniki pokazują, że brak chorób serca i demencji, a także ostry początek objawów (mniej niż 10 dni) i wiek (między 40 a 79 rokiem życia) wykazały statystycznie istotny trend.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: COVID-19 jest chorobą zakaźną wywoływaną przez SARS-CoV2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez novo koronawirus).
Podczas progresji zakażenia COVID-19 niektórzy pacjenci mogą wymagać wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub tlenoterapii z cewnikiem do nosa o wysokim przepływie (HFNC).
Jednak jego stosowanie okazało się kontrowersyjne w tej populacji.
Cel: Retrospektywne opisanie możliwych zmiennych predykcyjnych związanych ze stosowaniem NIV i HFNC, w celu powiązania ich z niepowodzeniem i wynikającą z tego intubacją ustno-tchawiczą.
Materiał i metody: badanie obserwacyjne, retrospektywne, według modelu STROBE, na podstawie analizy dokumentacji medycznej, w okresie od marca 2020 do lipca 2021.
Badanie zatwierdzone przez współuzasadnioną komisję instytutu badawczo-dydaktycznego D'or (CAAE: 52534221.5.0000.5249).
Kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat, rozpoznanie COVID-19 z dodatnim wynikiem, hospitalizowany na OIOM Szpitala III stopnia zlokalizowanego w Rio de Janeiro, przyjęty w okresie od marca 2020 r. do lipca 2021 r.
Kryteria wykluczenia: pobyt w szpitalu krótszy niż 3 dni; pacjenci, którzy ewoluowali do IOT w mniej niż 48 godzin; pacjenci, u których terapia (NIV, CNAF lub NIV + CNAF) trwała krócej niż 48 godzin; pacjentów, których dokumentacja medyczna nie zawiera zmiennych do badania.
Główny punkt końcowy: częstość intubacji ustno-tchawiczej.
Wyniki drugorzędowe: czas intubacji ustno-tchawiczej, długość pobytu na OIT oraz śmiertelność szpitalna i wewnątrzszpitalna.
Analiza statystyczna: Nie przeprowadzono obliczeń próby ze względu na eksploracyjny, opisowy i retrospektywny charakter tego badania.
Do oceny różnic w długości pobytu na OIT zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya.
Czas przeżycia oraz długość pobytu w szpitalu do zdarzenia zostaną przeanalizowane za pomocą szacunków Kaplana-Meiera; test log-rank zostanie użyty do porównania grup.
Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Wstępne wyniki: 82,6% dokumentacji medycznej zakończyło pierwszą fazę zbierania danych.
Spośród nich 64,4% stosowało CNAF, NIV lub oba.
20% dokumentacji medycznej przeszło przez fazę 1 i zakończyło się gromadzeniem w fazie 2, z charakterystyką populacji.
Brak chorób serca i otępienia, a także ostry początek objawów (mniej niż 10 dni) i wiek (między 40 a 79 rokiem życia) wykazały statystycznie istotny trend.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1319
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Barra D'or Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przyjęci na OIT z COVID-19 potwierdzonym dodatnim wynikiem RT-PCR lub TK klatki piersiowej sugerującym zapalenie płuc wywołane przez COVID-19, przyjęci w okresie od marca 2020 r. do lipca 2021 r., u których doszło do progresji do niewydolności oddechowej, wymagających pewnego wspomagania wentylacji lub dodatkowej tlenoterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- przyjęty na OIT z COVID-19 potwierdzonym dodatnim odczynem odwrotnej transkryptazy, a następnie łańcuchową reakcją polimerazy lub tomografią komputerową klatki piersiowej sugerującą zapalenie płuc wywołane przez COVID-19
- przyjęty w okresie od marca 2020 r. do lipca 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
Szacowany czas pobytu w szpitalu poniżej 3 dni;
- Pacjenci, u których nastąpiła progresja do OTI w czasie krótszym niż 48 godzin pobytu w szpitalu;
- Pacjenci, u których stosowanie NIV i/lub HFNC trwało krócej niż 48 godzin;
- Pacjenci, których dokumentacja medyczna nie zawiera zmiennych predykcyjnych i wynikowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa NIV
grupa, która wykonywała wyłącznie wentylację nieinwazyjną
|
Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów, u których stosowano jakiś rodzaj nieinwazyjnego urządzenia do wentylacji oraz urządzeń promujących suplementację tlenem.
Inne nazwy:
|
|
Grupa HFNC
grupa, która wykonywała wyłącznie tlenoterapię za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie
|
Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów, u których stosowano jakiś rodzaj nieinwazyjnego urządzenia do wentylacji oraz urządzeń promujących suplementację tlenem.
Inne nazwy:
|
|
Grupa NIV i HFNC
grupa stosująca nieinwazyjną wentylację i tlenoterapię za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie
|
Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów, u których stosowano jakiś rodzaj nieinwazyjnego urządzenia do wentylacji oraz urządzeń promujących suplementację tlenem.
Inne nazwy:
|
|
konwencjonalna grupa tlenoterapeutyczna
grupa, która stosowała tylko konwencjonalną tlenoterapię niskoprzepływową tlenoterapią.
|
Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów, u których stosowano jakiś rodzaj nieinwazyjnego urządzenia do wentylacji oraz urządzeń promujących suplementację tlenem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intubacja ustno-tchawicza
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
niepowodzenie nieinwazyjnej terapii oddechowej poprzez konieczność wykonania intubacji ustno-tchawiczej
|
podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
długość pobytu na OIT
|
podczas hospitalizacji
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
długość pobytu w szpitalu
|
podczas hospitalizacji
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52534221.5.0000.5249
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .