- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579080
Factores predictivos del fracaso de la ventilación asistida no invasiva en pacientes con COVID-19: un estudio retrospectivo.
6 de abril de 2023 actualizado por: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Factores predictivos del fracaso de la ventilación no invasiva y la oxigenoterapia de alto flujo en pacientes con COVID-19: un estudio observacional retrospectivo.
Durante la progresión de COVID-19, algunos pacientes pueden requerir ventilación no invasiva (VNI) o oxigenoterapia con catéter nasal de alto flujo (CNAF).
El objetivo del estudio es describir, retrospectivamente, posibles variables predictoras relacionadas con el uso de VNI y CNAF, a fin de asociarlas con su falla y consecuente intubación orotraqueal, a través de un análisis retrospectivo de un hospital de tercer nivel en Río de Janeiro.
Los resultados primario y secundario son la incidencia de intubación orotraqueal; tiempo de ITO, estancia en UCI y hospitalaria y mortalidad intrahospitalaria.
Los resultados preliminares muestran que la ausencia de cardiopatía y demencia, así como el inicio agudo de los síntomas (menor o igual a 10 días) y la edad (entre 40 y 79 años) mostraron una tendencia estadísticamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por el SARS-CoV2 (síndrome respiratorio agudo severo por el novo coronavirus).
Durante la progresión de la infección por COVID-19, algunos pacientes pueden requerir ventilación no invasiva (NIV) u oxigenoterapia con catéter nasal de alto flujo (HFNC).
Sin embargo, su uso ha resultado controvertido en esta población.
Objetivo: Describir, retrospectivamente, posibles variables predictoras relacionadas con el uso de VNI y CNFA, para asociarlas a su falla y consecuente intubación orotraqueal.
Materiales y Métodos: estudio observacional, retrospectivo, según modelo STROBE, a partir del análisis de historias clínicas, entre marzo de 2020 y julio de 2021.
Estudio aprobado por un comité cofundamentado del instituto de investigación y docencia D'or (CAAE: 52534221.5.0000.5249).
Criterios de inclusión: mayor de 18 años, diagnóstico de COVID-19 positivo, hospitalizado en la UTI de un Hospital de tercer nivel ubicado en Rio de Janeiro, ingresado entre marzo de 2020 y julio de 2021.
Criterios de exclusión: tiempo de estancia hospitalaria inferior a 3 días; pacientes que evolucionaron a IOT en menos de 48 horas; pacientes cuya terapia (NIV, CNAF o NIV + CNAF) duró menos de 48 horas; pacientes cuyas historias clínicas no cuentan con las variables para el estudio.
Resultado primario: incidencia de intubación orotraqueal.
Desenlaces secundarios: tiempo de intubación orotraqueal, estancia en UCI y mortalidad hospitalaria e intrahospitalaria.
Análisis estadístico: No hubo cálculo de muestra debido a la naturaleza exploratoria, descriptiva y retrospectiva de este estudio.
Se aplicará la prueba U de Mann-Whitney para evaluar las diferencias en la duración de la estancia en la UCI.
El tiempo de supervivencia y la estancia hospitalaria hasta el evento se analizarán con estimaciones de Kaplan-Meier; la prueba de rango logarítmico se utilizará para la comparación de grupos.
Se considerará estadísticamente significativo el p-< 0,05.
Resultados preliminares: 82,6% de las historias clínicas completaron la fase 1 de recolección de datos.
De estos, el 64,4% utilizaba CNAF, VNI o ambos.
El 20% de las historias clínicas pasaron por la fase 1 completa para la recolección de la fase 2, con caracterización de la población.
La ausencia de cardiopatía y demencia, así como el inicio agudo de los síntomas (menor o igual a 10 días) y la edad (entre 40 y 79 años) mostraron una tendencia estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1319
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Rio De Janeiro, Brasil
- Barra D'or Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos, mayores de 18 años, ingresados en UCI con COVID-19 confirmado por RT-PCR o TAC de tórax positivos sugestivos de neumonía por COVID-19, ingresados entre marzo de 2020 y julio de 2021, que evolucionaron a insuficiencia respiratoria, que requiere algo de soporte ventilatorio u oxigenoterapia suplementaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 18 años,
- ingresado en la UCI con COVID-19 confirmado por reacción de transcriptasa inversa positiva seguida de reacción en cadena de la polimerasa o TAC de tórax sugestiva de neumonía por COVID-19
- admitidos entre marzo de 2020 y julio de 2021.
Criterio de exclusión:
Duración estimada de la estancia hospitalaria inferior a 3 días;
- Pacientes que evolucionaron a IOT en menos de 48 horas de estancia hospitalaria;
- Pacientes cuyo uso de NIV y/o HFNC duró menos de 48 horas;
- Pacientes cuya historia clínica carezca de variables predictivas y de resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo VNI
grupo que realizó solo ventilación no invasiva
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Se analizarán las historias clínicas cuyos pacientes hayan utilizado algún tipo de dispositivo ventilatorio no invasivo y dispositivos que promuevan la suplementación de oxígeno.
Otros nombres:
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Grupo HFNC
grupo que realizó únicamente oxigenoterapia por cánula nasal de alto flujo
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Se analizarán las historias clínicas cuyos pacientes hayan utilizado algún tipo de dispositivo ventilatorio no invasivo y dispositivos que promuevan la suplementación de oxígeno.
Otros nombres:
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Grupo NIV y HFNC
grupo que utilizó ventilación no invasiva y oxigenoterapia por cánula nasal de alto flujo
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Se analizarán las historias clínicas cuyos pacientes hayan utilizado algún tipo de dispositivo ventilatorio no invasivo y dispositivos que promuevan la suplementación de oxígeno.
Otros nombres:
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grupo de oxigenoterapia convencional
grupo que utilizó únicamente oxigenoterapia convencional oxigenoterapia de bajo flujo.
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Se analizarán las historias clínicas cuyos pacientes hayan utilizado algún tipo de dispositivo ventilatorio no invasivo y dispositivos que promuevan la suplementación de oxígeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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fracaso de la terapia ventilatoria no invasiva por la necesidad de intubación orotraqueal
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durante la hospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
|
duración de la estancia en la UCI
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durante la hospitalización
|
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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duración de la estancia en el hospital
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durante la hospitalización
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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mortalidad hospitalaria
|
durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52534221.5.0000.5249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .