- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579080
Prediktive faktorer for svikt i ikke-invasiv støtteventilasjon hos pasienter med COVID-19: En retrospektiv studie.
6. april 2023 oppdatert av: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Prediktive faktorer for svikt i ikke-invasiv ventilasjon og høystrømsoksygenterapi hos COVID-19-pasienter: En retrospektiv observasjonsstudie.
Under progresjonen av COVID-19 kan noen pasienter trenge ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller oksygenbehandling med høy strømning av nesekateter (CNAF).
Målet med studien er å beskrive, retrospektivt, mulige prediktorvariabler relatert til bruk av NIV og CNAF, for å assosiere dem med deres svikt og påfølgende orotrakeal intubasjon, gjennom en retrospektiv analyse av et tertiært sykehus i Rio de Janeiro.
De primære og andre utfallene er forekomst av orotrakeal intubasjon; tid for OIT, liggetid på intensivavdelingen og sykehus, og dødelighet på sykehus.
De foreløpige resultatene viser at fravær av hjertesykdom og demens, samt akutt debut av symptomer (mindre enn eller lik 10 dager) og alder (mellom 40 og 79 år) viste en statistisk signifikant trend.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: COVID-19 er en infeksjonssykdom forårsaket av SARS-CoV2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom av novo coronavirus).
Under progresjonen av COVID-19-infeksjon kan noen pasienter trenge ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller oksygenbehandling med høy strømning av nesekateter (HFNC).
Imidlertid har bruken vist seg kontroversiell i denne befolkningen.
Mål: Å beskrive, retrospektivt, mulige prediktorvariabler relatert til bruk av NIV og HFNC, for å assosiere dem med deres svikt og påfølgende orotrakeal intubasjon.
Materialer og metoder: observasjonell, retrospektiv studie, i henhold til STROBE-modellen, fra analyse av medisinske journaler, mellom mars 2020 og juli 2021.
Studie godkjent av en medbegrunnet komité ved D'or forsknings- og undervisningsinstitutt (CAAE: 52534221.5.0000.5249).
Inklusjonskriterier: over 18 år, diagnose av positiv COVID-19, innlagt på intensivavdelingen ved et tertiært sykehus i Rio de Janeiro, innlagt mellom mars 2020 og juli 2021.
Eksklusjonskriterier: sykehusopphold på mindre enn 3 dager; pasienter som utviklet seg til IOT på mindre enn 48 timer; pasienter hvis terapi (NIV, CNAF eller NIV + CNAF) varte i mindre enn 48 timer; pasienter hvis medisinske journaler ikke har variablene for studien.
Primært utfall: forekomst av orotrakeal intubasjon.
Sekundære utfall: tid for orotrakeal intubasjon, liggetid på intensivavdelingen og sykehus- og sykehusdødelighet.
Statistisk analyse: Det var ingen prøveberegning på grunn av denne studiens utforskende, beskrivende og retrospektive karakter.
Mann-Whitney U-testen vil bli brukt for å vurdere forskjeller i icu-oppholdets lengde.
Overlevelsestid samt sykehusopphold frem til hendelsen vil bli analysert med Kaplan-Meier estimater; log-rank test vil bli brukt for gruppesammenligning.
P-< 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Foreløpige resultater: 82,6 % av journalene fullførte fase 1 av datainnsamlingen.
Av disse brukte 64,4 % CNAF, NIV eller begge deler.
20 % av journalene gikk gjennom fase 1 ferdigstilt for fase 2-innsamling, med karakterisering av befolkningen.
Fraværet av hjertesykdom og demens, samt akutt debut av symptomer (mindre enn eller lik 10 dager) og alder (mellom 40 og 79 år) viste en statistisk signifikant trend.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1319
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Barra D'or Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter, 18 år og eldre, innlagt på intensivavdelingen med COVID-19 bekreftet av positiv RT-PCR eller CT thorax som tyder på lungebetennelse forårsaket av COVID-19, innlagt mellom mars 2020 og juli 2021, som utviklet seg til respirasjonssvikt, krever litt ventilasjonsstøtte eller supplerende oksygenbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18 år og eldre,
- innlagt på intensivavdelingen med COVID-19 bekreftet av positiv revers transkriptase-reaksjon etterfulgt av polymerasekjedereaksjonen eller bryst-CT som tyder på lungebetennelse forårsaket av COVID-19
- innlagt mellom mars 2020 og juli 2021.
Ekskluderingskriterier:
Estimert lengde på sykehusopphold mindre enn 3 dager;
- Pasienter som utviklet seg til OTI på mindre enn 48 timers sykehusopphold;
- Pasienter hvis bruk av NIV og/eller HFNC varte i mindre enn 48 timer;
- Pasienter hvis journal mangler prediktive og utfallsvariabler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIV gruppe
gruppe som kun utførte ikke-invasiv ventilasjon
|
De medisinske journalene hvis pasienter brukte en eller annen type ikke-invasiv ventilasjonsanordning og utstyr som fremmer oksygentilskudd, vil bli analysert.
Andre navn:
|
|
HFNC gruppe
gruppe som kun utførte oksygenbehandling med høystrøms nesekanyle
|
De medisinske journalene hvis pasienter brukte en eller annen type ikke-invasiv ventilasjonsanordning og utstyr som fremmer oksygentilskudd, vil bli analysert.
Andre navn:
|
|
NIV og HFNC gruppe
gruppe som brukte ikke-invasiv ventilasjon og oksygenbehandling med høystrøms nesekanyle
|
De medisinske journalene hvis pasienter brukte en eller annen type ikke-invasiv ventilasjonsanordning og utstyr som fremmer oksygentilskudd, vil bli analysert.
Andre navn:
|
|
konvensjonell oksygenterapigruppe
gruppe som kun brukte konvensjonell oksygenbehandling lavstrøms oksygenbehandling.
|
De medisinske journalene hvis pasienter brukte en eller annen type ikke-invasiv ventilasjonsanordning og utstyr som fremmer oksygentilskudd, vil bli analysert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orotrakeal intubasjon
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
svikt i ikke-invasiv ventilasjonsterapi på grunn av behovet for orotrakeal intubasjon
|
under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
liggetid på intensivavdelingen
|
under sykehusinnleggelse
|
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
liggetid på sykehus
|
under sykehusinnleggelse
|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
dødelighet på sykehus
|
under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52534221.5.0000.5249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .