- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05579080
Prädiktive Faktoren für das Versagen der nicht-invasiven unterstützenden Beatmung bei Patienten mit COVID-19: Eine retrospektive Studie.
6. April 2023 aktualisiert von: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Prädiktive Faktoren für das Versagen der nicht-invasiven Beatmung und der High-Flow-Sauerstofftherapie bei COVID-19-Patienten: Eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Während des Fortschreitens von COVID-19 benötigen einige Patienten möglicherweise eine nichtinvasive Beatmung (NIV) oder eine Sauerstofftherapie mit einem High-Flow-Nasenkatheter (CNAF).
Das Ziel der Studie ist die retrospektive Beschreibung möglicher Prädiktorvariablen im Zusammenhang mit der Verwendung von NIV und CNAF, um sie mit ihrem Versagen und der daraus resultierenden orotrachealen Intubation durch eine retrospektive Analyse eines tertiären Krankenhauses in Rio de Janeiro in Verbindung zu bringen.
Die primären und zweiten Endpunkte sind die Inzidenz orotrachealer Intubation; Zeit für OIT, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus und Sterblichkeit im Krankenhaus.
Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass das Fehlen von Herzerkrankungen und Demenz sowie der akute Beginn der Symptome (weniger als oder gleich 10 Tage) und das Alter (zwischen 40 und 79 Jahren) einen statistisch signifikanten Trend zeigten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die durch SARS-CoV2 (schweres akutes respiratorisches Syndrom durch das Novo-Coronavirus) verursacht wird.
Während des Fortschreitens der COVID-19-Infektion benötigen einige Patienten möglicherweise eine nichtinvasive Beatmung (NIV) oder eine High-Flow-Nasenkatheter-Sauerstofftherapie (HFNC).
Seine Verwendung hat sich jedoch in dieser Population als umstritten erwiesen.
Ziel: Retrospektive Beschreibung möglicher Prädiktorvariablen im Zusammenhang mit der Verwendung von NIV und HFNC, um sie mit ihrem Versagen und der daraus resultierenden orotrachealen Intubation in Verbindung zu bringen.
Material und Methoden: retrospektive Beobachtungsstudie nach STROBE-Modell aus der Analyse von Krankenakten zwischen März 2020 und Juli 2021.
Studie genehmigt von einem mitbegründeten Ausschuss des Forschungs- und Lehrinstituts D'or (CAAE: 52534221.5.0000.5249).
Einschlusskriterien: über 18 Jahre alt, Diagnose von positivem COVID-19, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation eines tertiären Krankenhauses in Rio de Janeiro, aufgenommen zwischen März 2020 und Juli 2021.
Ausschlusskriterien: Krankenhausaufenthalt von weniger als 3 Tagen; Patienten, die sich in weniger als 48 Stunden zu IOT entwickelt haben; Patienten, deren Therapie (NIV, CNAF oder NIV + CNAF) weniger als 48 Stunden gedauert hat; Patienten, deren Krankenakten die Variablen für die Studie nicht enthalten.
Primärer Endpunkt: Inzidenz orotrachealer Intubation.
Sekundäre Endpunkte: Zeit für orotracheale Intubation, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Krankenhaussterblichkeit.
Statistische Analyse: Aufgrund des explorativen, deskriptiven und retrospektiven Charakters dieser Studie wurde auf eine Stichprobenberechnung verzichtet.
Der Mann-Whitney-U-Test wird angewendet, um Unterschiede in der icu-Aufenthaltsdauer zu beurteilen.
Überlebenszeit sowie Krankenhausaufenthaltsdauer bis zum Ereignis werden mit Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert; Der Log-Rank-Test wird für den Gruppenvergleich verwendet.
Der p-< 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Vorläufige Ergebnisse: 82,6 % der Krankenakten haben Phase 1 der Datenerhebung abgeschlossen.
Davon verwendeten 64,4 % CNAF, NIV oder beides.
20 % der Krankenakten, die Phase 1 durchlaufen haben, wurden für die Erfassung in Phase 2 abgeschlossen, mit Charakterisierung der Bevölkerung.
Das Fehlen von Herzerkrankungen und Demenz sowie der akute Beginn der Symptome (weniger als oder gleich 10 Tage) und das Alter (zwischen 40 und 79 Jahren) zeigten einen statistisch signifikanten Trend.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1319
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio De Janeiro, Brasilien, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Barra D'or Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation mit COVID-19 aufgenommen wurden, bestätigt durch positive RT-PCR oder Thorax-CT, die auf eine durch COVID-19 verursachte Lungenentzündung hindeutet, aufgenommen zwischen März 2020 und Juli 2021, die zu einer Ateminsuffizienz fortschritten, eine Atemunterstützung oder eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren,
- mit COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen, bestätigt durch positive Reverse-Transkriptase-Reaktion, gefolgt von der Polymerase-Kettenreaktion oder Brust-CT, die auf eine durch COVID-19 verursachte Lungenentzündung hindeutet
- zugelassen zwischen März 2020 und Juli 2021.
Ausschlusskriterien:
Geschätzte Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 3 Tage;
- Patienten, die in weniger als 48 Stunden Krankenhausaufenthalt zu OTI fortgeschritten sind;
- Patienten, deren Anwendung von NIV und/oder HFNC weniger als 48 Stunden gedauert hat;
- Patienten, deren Krankenakten keine Vorhersage- und Ergebnisvariablen aufweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NIV-Gruppe
Gruppe, die nur nicht-invasive Beatmung durchführte
|
Die Krankenakten, deren Patienten eine Art nicht-invasives Beatmungsgerät und Geräte zur Förderung der Sauerstoffergänzung verwendet haben, werden analysiert.
Andere Namen:
|
|
HFNC-Gruppe
Gruppe, die nur eine Sauerstofftherapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle durchführte
|
Die Krankenakten, deren Patienten eine Art nicht-invasives Beatmungsgerät und Geräte zur Förderung der Sauerstoffergänzung verwendet haben, werden analysiert.
Andere Namen:
|
|
NIV- und HFNC-Gruppe
Gruppe, die nicht-invasive Beatmung und Sauerstofftherapie durch Nasenkanülen mit hohem Durchfluss verwendete
|
Die Krankenakten, deren Patienten eine Art nicht-invasives Beatmungsgerät und Geräte zur Förderung der Sauerstoffergänzung verwendet haben, werden analysiert.
Andere Namen:
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|
konventionelle Sauerstofftherapie-Gruppe
Gruppe, die nur eine konventionelle Sauerstofftherapie mit Low-Flow-Sauerstofftherapie verwendete.
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Die Krankenakten, deren Patienten eine Art nicht-invasives Beatmungsgerät und Geräte zur Förderung der Sauerstoffergänzung verwendet haben, werden analysiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
orotracheale Intubation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
Versagen der nichtinvasiven Beatmungstherapie durch die Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation
|
während des Krankenhausaufenthalts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
während des Krankenhausaufenthalts
|
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
|
während des Krankenhausaufenthalts
|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
|
während des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52534221.5.0000.5249
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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