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Fattori predittivi per il fallimento della ventilazione di supporto non invasiva nei pazienti con COVID-19: uno studio retrospettivo.

6 aprile 2023 aggiornato da: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Fattori predittivi per il fallimento della ventilazione non invasiva e dell'ossigenoterapia ad alto flusso nei pazienti COVID-19: uno studio osservazionale retrospettivo.

Durante la progressione di COVID-19, alcuni pazienti possono richiedere la ventilazione non invasiva (NIV) o l'ossigenoterapia con catetere nasale ad alto flusso (CNAF). L'obiettivo dello studio è descrivere, retrospettivamente, possibili variabili predittive relative all'uso di NIV e CNAF, al fine di associarle al loro fallimento e alla conseguente intubazione orotracheale, attraverso un'analisi retrospettiva di un ospedale terziario di Rio de Janeiro. Gli esiti primari e secondari sono l'incidenza dell'intubazione orotracheale; tempo per OIT, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e mortalità intraospedaliera. I risultati preliminari mostrano che l'assenza di cardiopatie e demenze, così come l'insorgenza acuta dei sintomi (inferiore o uguale a 10 giorni) e l'età (tra 40 e 79 anni) hanno mostrato un trend statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: COVID-19 è una malattia infettiva causata da SARS-CoV2 (sindrome respiratoria acuta grave da novo coronavirus). Durante la progressione dell'infezione da COVID-19, alcuni pazienti possono richiedere la ventilazione non invasiva (NIV) o l'ossigenoterapia con catetere nasale ad alto flusso (HFNC). Tuttavia, il suo uso si è rivelato controverso in questa popolazione. Obiettivo: descrivere, retrospettivamente, possibili variabili predittive relative all'uso di NIV e HFNC, al fine di associarle al loro fallimento e alla conseguente intubazione orotracheale. Materiali e Metodi: studio osservazionale, retrospettivo, secondo il modello STROBE, dall'analisi delle cartelle cliniche, tra marzo 2020 e luglio 2021. Studio approvato da un comitato co-fondato dell'istituto di ricerca e insegnamento D'or (CAAE: 52534221.5.0000.5249). Criteri di inclusione: maggiore di 18 anni, diagnosi di COVID-19 positivo, ricoverato in terapia intensiva di un ospedale terziario situato a Rio de Janeiro, ricoverato tra marzo 2020 e luglio 2021. Criteri di esclusione: tempo di degenza ospedaliera inferiore a 3 giorni; pazienti che si sono evoluti in IOT in meno di 48 ore; pazienti la cui terapia (NIV, CNAF o NIV + CNAF) è durata meno di 48 ore; pazienti le cui cartelle cliniche non hanno le variabili per lo studio. Esito primario: incidenza di intubazione orotracheale. Outcome secondari: tempo di intubazione orotracheale, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità ospedaliera e intraospedaliera. Analisi statistica: non è stato effettuato alcun calcolo del campione a causa della natura esplorativa, descrittiva e retrospettiva di questo studio. Verrà applicato il test U di Mann-Whitney per valutare le differenze nella durata della degenza in terapia intensiva. Il tempo di sopravvivenza e la durata della degenza ospedaliera fino all'evento saranno analizzati con le stime di Kaplan-Meier; il log-rank test verrà utilizzato per il confronto di gruppo. Il p-<0.05 sarà considerato statisticamente significativo. Risultati preliminari: l'82,6% delle cartelle cliniche ha completato la fase 1 della raccolta dati. Di questi, il 64,4% utilizzava CNAF, NIV o entrambi. Il 20% delle cartelle cliniche ha superato la fase 1 completata per la raccolta della fase 2, con caratterizzazione della popolazione. L'assenza di cardiopatie e demenze, così come l'insorgenza acuta dei sintomi (inferiore o uguale a 10 giorni) e l'età (tra 40 e 79 anni) hanno mostrato un andamento statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1319

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Barra D'or Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva con COVID-19 confermato da RT-PCR positiva o TC del torace suggestiva di polmonite causata da COVID-19, ricoverati tra marzo 2020 e luglio 2021, che sono progrediti verso insufficienza respiratoria, che richiedono un supporto ventilatorio o ossigenoterapia supplementare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni,
  • ricoverato in terapia intensiva con COVID-19 confermato da reazione della trascrittasi inversa positiva seguita dalla reazione a catena della polimerasi o TC del torace suggestiva di polmonite causata da COVID-19
  • ammesso tra marzo 2020 e luglio 2021.

Criteri di esclusione:

  • Durata stimata della degenza ospedaliera inferiore a 3 giorni;

    • Pazienti che sono passati a OTI in meno di 48 ore di degenza ospedaliera;
    • Pazienti il ​​cui uso di NIV e/o HFNC è durato meno di 48 ore;
    • Pazienti le cui cartelle cliniche mancano di variabili predittive e di esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo NIV
gruppo che ha eseguito solo ventilazione non invasiva
Dispositivo: ventilazione non invasiva
Verranno analizzate le cartelle cliniche i cui pazienti hanno utilizzato un qualche tipo di dispositivo ventilatorio non invasivo e dispositivi che promuovono l'integrazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • cannula nasale ad alto flusso
  • ossigenoterapia convenzionale
Gruppo HFNC
gruppo che ha eseguito solo ossigenoterapia mediante cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: ventilazione non invasiva
Verranno analizzate le cartelle cliniche i cui pazienti hanno utilizzato un qualche tipo di dispositivo ventilatorio non invasivo e dispositivi che promuovono l'integrazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • cannula nasale ad alto flusso
  • ossigenoterapia convenzionale
Gruppo NIV e HFNC
gruppo che ha utilizzato la ventilazione non invasiva e l'ossigenoterapia mediante cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: ventilazione non invasiva
Verranno analizzate le cartelle cliniche i cui pazienti hanno utilizzato un qualche tipo di dispositivo ventilatorio non invasivo e dispositivi che promuovono l'integrazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • cannula nasale ad alto flusso
  • ossigenoterapia convenzionale
gruppo di ossigenoterapia convenzionale
gruppo che utilizzava solo ossigenoterapia convenzionale ossigenoterapia a basso flusso.
Dispositivo: ventilazione non invasiva
Verranno analizzate le cartelle cliniche i cui pazienti hanno utilizzato un qualche tipo di dispositivo ventilatorio non invasivo e dispositivi che promuovono l'integrazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • cannula nasale ad alto flusso
  • ossigenoterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intubazione orotracheale
Lasso di tempo: durante il ricovero
fallimento della terapia ventilatoria non invasiva per la necessità di intubazione orotracheale
durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero
durata della permanenza in terapia intensiva
durante il ricovero
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero
durata della degenza in ospedale
durante il ricovero
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero
mortalità in ospedale
durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52534221.5.0000.5249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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