Efficacité et innocuité de l'amidon purifié pour la prévention des adhérences en chirurgie colorectale
12 octobre 2022 mis à jour par: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
L'adhérence intra-abdominale survient chez jusqu'à 90 % des patients après une chirurgie abdominale.
De nombreux patients subiront une deuxième intervention chirurgicale pour la fermeture temporaire d'une stomie. Ces opérations de fermeture de stomie peuvent donc donner l'occasion d'évaluer l'adhérence causée par des opérations précédentes.
Cette étude a été menée pour utiliser une deuxième chirurgie pour étudier l'effet anti-adhésion de l'amidon purifié chez les patients ayant subi une chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données ont été analysées à partir des dossiers médicaux des patients ayant subi une deuxième intervention chirurgicale après une colectomie entre janvier 2020 et avril 2022.
Les patients ont été répartis soit dans le groupe amidon purifié soit dans le groupe témoin.
Depuis janvier 2020, des scores d'adhérence sont enregistrés en note opératoire lors d'une deuxième chirurgie colorectale.
Les critères de jugement principaux de cette étude étaient la sévérité de l'adhérence et la zone d'adhérence.
Les critères de jugement secondaires étaient la durée de l'opération, la perte de sang et les complications postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
83
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une deuxième chirurgie après résection colorectale.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant subi une deuxième intervention chirurgicale après une résection colorectale entre janvier 2020 et avril 2022 ont été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant subi une seconde intervention chirurgicale moins d'un mois après la première résection colorectale ou ayant développé une carcinose péritoine lors de la seconde intervention chirurgicale et les patients de moins de 20 ans ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amidon purifié/Groupe témoin
Les patients qui étaient disposés à recevoir de l'amidon purifié à leurs propres frais lors de cette première intervention chirurgicale ont été inclus dans le groupe de l'amidon purifié, et les patients qui n'ont pas reçu d'amidon purifié ou d'autres produits anti-adhésion ont été inclus dans le groupe témoin.
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Les critères de jugement principaux étaient la sévérité de l'adhérence et la zone d'adhérence dans la cavité abdominale inférieure, telles que déterminées par l'observation visuelle directe d'une plaie de laparotomie ou l'observation laparoscopique d'une plaie de fermeture de stomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'adhérence
Délai: trois à six mois
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La sévérité de l'adhérence a été notée comme grade 0 (pas d'adhérence), grade I (adhésion filmeuse et dissection franche), grade II (forte adhérence et dissection pointue) et grade III (adhérence vascularisée très forte, dissection pointue et dommages à peine évitables).
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trois à six mois
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Zone d'adhérence
Délai: trois à six mois
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La zone d'adhérence a été notée comme grade 0 (aucune adhérence), grade I (adhérence de moins d'un tiers de la surface entre la paroi abdominale et l'organe viscéral dans la cavité abdominale inférieure), grade II (adhérence d'un tiers et deux -tiers de la zone entre la paroi abdominale et l'organe viscéral dans la cavité abdominale inférieure), et le grade III (adhésion de plus des deux tiers de la zone entre la paroi abdominale et l'organe viscéral dans la cavité abdominale inférieure).
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trois à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tung-Cheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202109018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .