Effekt og sikkerhet av renset stivelse for adhesjonsforebygging ved kolorektal kirurgi
12. oktober 2022 oppdatert av: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Intraabdominal adhesjon forekommer hos opptil 90 % av pasientene etter abdominal kirurgi.
Mange pasienter vil gjennomgå en ny operasjon for midlertidig stomilukking, derfor kan disse stomilukkingsoperasjonene gi en mulighet til å evaluere adhesjon forårsaket av tidligere operasjoner.
Denne studien ble utført for å bruke andre kirurgi for å undersøke anti-adhesjonseffekten av renset stivelse blant pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data ble analysert fra journalene til pasienter som gjennomgikk en ny operasjon etter kolektomi mellom januar 2020 og april 2022.
Pasienten ble tildelt enten den rensede stivelsesgruppen og kontrollgruppen.
Siden januar 2020 har adhesjonsskår blitt registrert i operasjonsnotat når pasienter gjennomgår en ny kolorektal kirurgi.
De primære resultatene i denne studien var adhesjonsgrad og adhesjonsområde.
De sekundære utfallene var operasjonstid, blodtap og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk en ny operasjon etter kolorektal reseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en ny operasjon etter kolorektal reseksjon mellom januar 2020 og april 2022, ble registrert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en ny operasjon mindre enn 1 måned etter den første kolorektale reseksjonen eller som utviklet peritoneumkarsinomatose i den andre operasjonen og pasienter yngre enn 20 år ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Renset stivelse/kontrollgruppe
Pasienter som var villige til å motta renset stivelse for egen regning under denne første operasjonen ble inkludert i gruppen med renset stivelse, og pasienter som ikke fikk renset stivelse eller andre anti-adhesjonsprodukter ble inkludert i kontrollgruppen.
|
De primære resultatene var adhesjonsgrad og adhesjonsområde i nedre bukhule, bestemt gjennom direkte visuell observasjon av et laparotomisår eller laparoskopisk observasjon fra stomilukkingssår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhesjonsgrad
Tidsramme: tre til seks måneder
|
Adhesjonsgrad ble skåret som grad 0 (ingen adhesjon), grad I (filmaktig adhesjon og stump disseksjon), grad II (sterk adhesjon og skarp disseksjon) og grad III (svært sterk vaskularisert adhesjon, skarp disseksjon og skade som knapt kan forebygges).
|
tre til seks måneder
|
|
Adhesjonsområde
Tidsramme: tre til seks måneder
|
Adhesjonsområde ble skåret som grad 0 (ingen adhesjon), grad I (adhesjon på mindre enn en tredjedel av arealet mellom bukveggen og det viscerale organet i nedre bukhule), grad II (adhesjon på en tredjedel og to -tredjedeler av arealet mellom bukveggen og det viscerale organet i nedre bukhule), og grad III (adhesjon av mer enn to tredjedeler av arealet mellom bukveggen og det viscerale organet i nedre bukhule).
|
tre til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Tung-Cheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202109018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .