Eficacia y seguridad del almidón purificado para la prevención de adherencias en cirugía colorrectal
12 de octubre de 2022 actualizado por: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
La adherencia intraabdominal ocurre en hasta el 90% de los pacientes después de la cirugía abdominal.
Muchos pacientes se someterán a una segunda cirugía para el cierre temporal del estoma, por lo tanto, estas operaciones de cierre de ostomía pueden brindar la oportunidad de evaluar la adherencia causada por operaciones anteriores.
Este estudio se realizó para usar una segunda cirugía para investigar el efecto antiadherente del almidón purificado entre pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizaron los datos de las historias clínicas de los pacientes que se sometieron a una segunda cirugía después de la colectomía entre enero de 2020 y abril de 2022.
Los pacientes fueron asignados al grupo de almidón purificado y al grupo de control.
Desde enero de 2020, los puntajes de adherencia se registran en la nota de operación cuando los pacientes se someten a una segunda cirugía colorrectal.
Los resultados primarios de este estudio fueron la gravedad de la adherencia y el área de adherencia.
Los resultados secundarios fueron el tiempo de operación, la pérdida de sangre y las complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una segunda cirugía después de la resección colorrectal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se sometieron a una segunda cirugía después de la resección colorrectal entre enero de 2020 y abril de 2022 se inscribieron en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que se sometieron a una segunda cirugía menos de 1 mes después de la primera resección colorrectal o que desarrollaron carcinomatosis peritoneal en la segunda cirugía y los pacientes menores de 20 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Almidón purificado/Grupo de control
Los pacientes que estaban dispuestos a recibir almidón purificado por su cuenta durante esta primera cirugía se incluyeron en el grupo de almidón purificado y los pacientes que no recibieron almidón purificado u otros productos antiadherentes se incluyeron en el grupo de control.
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Los resultados primarios fueron la gravedad de la adherencia y el área de la adherencia en la cavidad abdominal inferior, según lo determinado mediante la observación visual directa de una herida de laparotomía o la observación laparoscópica de la herida de cierre del estoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la adherencia
Periodo de tiempo: de tres a seis meses
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La gravedad de la adherencia se calificó como grado 0 (sin adherencia), grado I (adherencia pelicular y disección roma), grado II (adherencia fuerte y disección nítida) y grado III (adherencia vascularizada muy fuerte, disección nítida y daño apenas prevenible).
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de tres a seis meses
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Área de adhesión
Periodo de tiempo: de tres a seis meses
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El área de adherencia se calificó como grado 0 (sin adherencia), grado I (adherencia de menos de un tercio del área entre la pared abdominal y el órgano visceral en la cavidad abdominal inferior), grado II (adherencia de un tercio y dos -tercios del área entre la pared abdominal y el órgano visceral en la cavidad abdominal inferior), y grado III (adhesión de más de dos tercios del área entre la pared abdominal y el órgano visceral en la cavidad abdominal inferior).
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de tres a seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tung-Cheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202109018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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