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Eficácia e Segurança do Amido Purificado para Prevenção de Adesões em Cirurgia Colorretal

12 de outubro de 2022 atualizado por: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
A adesão intra-abdominal ocorre em até 90% dos pacientes após cirurgia abdominal. Muitos pacientes serão submetidos a uma segunda cirurgia para fechamento temporário do estoma, portanto, essas operações de fechamento do estoma podem oferecer uma oportunidade para avaliar a adesão causada por operações anteriores. Este estudo foi conduzido para usar a segunda cirurgia para investigar o efeito antiadesão do amido purificado em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados foram analisados ​​a partir dos prontuários de pacientes que realizaram uma segunda cirurgia após colectomia entre janeiro de 2020 e abril de 2022. Os pacientes foram alocados para o grupo de amido purificado e para o grupo de controle. Desde janeiro de 2020, os escores de adesão são registrados na nota de operação quando os pacientes são submetidos a uma segunda cirurgia colorretal. Os resultados primários neste estudo foram a gravidade da adesão e a área de adesão. Os resultados secundários foram tempo de operação, perda de sangue e complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a uma segunda cirurgia após ressecção colorretal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a uma segunda cirurgia após ressecção colorretal entre janeiro de 2020 e abril de 2022 foram incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes submetidos à segunda cirurgia menos de 1 mês após a primeira ressecção colorretal ou que desenvolveram carcinomatose de peritônio na segunda cirurgia e pacientes com menos de 20 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amido purificado/Grupo de controle
Os pacientes que desejavam receber amido purificado às suas próprias custas durante esta primeira cirurgia foram incluídos no grupo amido purificado, e os pacientes que não receberam amido purificado ou outros produtos antiaderentes foram incluídos no grupo controle.
Procedimento: Segunda cirurgia
Os resultados primários foram a gravidade da adesão e a área de adesão na cavidade abdominal inferior, conforme determinado pela observação visual direta de uma ferida de laparotomia ou observação laparoscópica da ferida de fechamento do estoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da adesão
Prazo: três a seis meses
A gravidade da adesão foi classificada como grau 0 (sem adesão), grau I (adesão por película e dissecção romba), grau II (forte adesão e dissecção cortante) e grau III (adesão vascularizada muito forte, dissecção cortante e danos dificilmente evitáveis).
três a seis meses
Área de adesão
Prazo: três a seis meses
A área de adesão foi classificada como grau 0 (sem adesão), grau I (adesão de menos de um terço da área entre a parede abdominal e o órgão visceral na cavidade abdominal inferior), grau II (adesão de um terço e dois -terços da área entre a parede abdominal e o órgão visceral na cavidade abdominal inferior) e grau III (adesão de mais de dois terços da área entre a parede abdominal e o órgão visceral na cavidade abdominal inferior).
três a seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tung-Cheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202109018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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